由中國醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究室（下稱醫(yī)科院生物所）獨立研發(fā)的新式冠狀動脈病毒滅活疫苗，6月20日中午在云南楚雄州進到Ⅱ期臨床研究。
它是在我國第4個進到臨床醫(yī)學(xué)二期新式冠狀動脈病毒滅活疫苗。我國現(xiàn)階段有消滅疫苗、重組蛋白質(zhì)疫苗、減毒感冒病毒媒介疫苗、副流感病毒媒介疫苗、核苷酸疫苗等5條關(guān)鍵技術(shù)進行疫苗產(chǎn)品研發(fā)。
醫(yī)科院生物所先前曾取得成功研發(fā)在我國首例Sabin株脊髓灰質(zhì)炎消滅疫苗、腸道病毒感染EV71型消滅疫苗等。
2月月初，醫(yī)科院生物所起動病毒分離培育工作中，并在體細胞上開展融入傳代培養(yǎng)，完成了疫苗生產(chǎn)毒種的挑選和評定，創(chuàng)建了三級種子庫并根據(jù)了我國食品藥物計量檢定研究所的計量檢定。運用“我國昆明市高級院內(nèi)感染靈長類動物研究所”的區(qū)位優(yōu)勢，基本創(chuàng)建了用以疫苗安全系數(shù)和維護實際效果點評的恒河猴細胞模型。
3月，醫(yī)科院生物所進行了SARS-CoV-2感染發(fā)病體制及醫(yī)學(xué)免疫學(xué)科學(xué)研究，為疫苗產(chǎn)品研發(fā)確立了扎扎實實基本，明確了疫苗重要生產(chǎn)加工工藝管理體系及其質(zhì)量管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系；完成了疫苗在不是人靈長類動物身體的安全系數(shù)、抗原性及維護實際效果的點評。
5月13日，醫(yī)科院生物所收到了國家藥監(jiān)局下達的《藥物臨床試驗批件》，準(zhǔn)許進行Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。5月15日，宣布在四川大學(xué)華西醫(yī)院第二醫(yī)院起動Ⅰ期臨床實驗，選用任意、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計方案，依據(jù)試驗方案持續(xù)推進。目前為止，完成近200例18至59歲身心健康成人的入組，圓滿完成Ⅰ期臨床研究。
6月20日，醫(yī)科院生物所全面啟動的Ⅱ期第一批群體臨床實驗，將對疫苗在身心健康群體中打疫苗的抗原性和安全系數(shù)進行進一步點評，并明確免疫力程序流程和免疫力使用量。Ⅱ期臨床實驗由云南疾病防治監(jiān)測中心疫苗臨床實驗管理中心承擔(dān)組織執(zhí)行，在云南彌勒市疾病防治監(jiān)測中心和云南個舊市疾病防治監(jiān)測中心2個科學(xué)研究當(dāng)場同歩起動挑選入組工作中。
此外，醫(yī)科院生物所新式冠狀動脈病毒滅活疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展執(zhí)行的工作中也在有序推進，該所在昆明市疫苗產(chǎn)業(yè)園區(qū)整體規(guī)劃并設(shè)計方案具備微生物安全防范的GMP生產(chǎn)生產(chǎn)車間，用以新冠消滅疫苗的產(chǎn)業(yè)發(fā)展執(zhí)行，預(yù)估在2020年第三季度交付使用，保證 國家應(yīng)急疫苗的供應(yīng)任務(wù)。
