我國(guó)食品藥物監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局承擔(dān)全國(guó)各地藥物GMP認(rèn)證工作中。我國(guó)食品藥物監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局藥物驗(yàn)證管理處（下稱“局認(rèn)證機(jī)構(gòu)”）協(xié)辦藥物GMP認(rèn)證的實(shí)際工作中。
驗(yàn)證程序流程
1、崗位職責(zé)與管理權(quán)限
1.1省、自治州、市轄區(qū)藥監(jiān)局承擔(dān)該管轄區(qū)藥物生產(chǎn)公司藥物GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料的評(píng)審及平時(shí)監(jiān)管工作中。
2、驗(yàn)證申請(qǐng)辦理和材料核查
2.1申請(qǐng)辦理企業(yè)須向所屬省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位申報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的要求另外申報(bào)相關(guān)材料。省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位應(yīng)在接到申請(qǐng)辦理材料生效日20個(gè)工作日之內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料開展評(píng)審，并將評(píng)審建議及申報(bào)材料申報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局安全管理司。
2.2驗(yàn)證申請(qǐng)辦理材料經(jīng)局安全管理司審理、形式審查后，轉(zhuǎn)送局認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
2.3局認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)辦理材料后，對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展技術(shù)性核查。
2.4局認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在申請(qǐng)辦理材料收到生效日20個(gè)工作日之內(nèi)明確提出審查意見，并以書面形式告知申請(qǐng)辦理企業(yè)。
3、制訂當(dāng)場(chǎng)檢查方案
3.1對(duì)根據(jù)材料核查的企業(yè)，應(yīng)制訂當(dāng)場(chǎng)檢查方案，并在材料核查根據(jù)生效日20個(gè)工作日之內(nèi)組織當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包含行程安排、檢查項(xiàng)目、查驗(yàn)組員及職責(zé)分工等。在材料核查中發(fā)覺(jué)并需要核查的問(wèn)題應(yīng)納入查驗(yàn)范疇。
3.2局認(rèn)證機(jī)構(gòu)承擔(dān)將當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)通知單發(fā)到被查驗(yàn)企業(yè)，并密送其所在城市省部級(jí)藥物監(jiān)管單位、查驗(yàn)組員所屬單位和局安全管理司。
3.3稽查組一般不超過(guò)3人，查驗(yàn)組員須是國(guó)家藥監(jiān)局藥物GMP檢測(cè)員。在稽查組構(gòu)成時(shí)，檢測(cè)員應(yīng)逃避該管轄區(qū)藥物GMP認(rèn)證的查驗(yàn)工作中。
4、當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)
4.1當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)推行小組長(zhǎng)責(zé)任制。
4.2省部級(jí)藥物監(jiān)管單位可下派一名承擔(dān)藥物生產(chǎn)監(jiān)管的工作人員做為觀測(cè)員報(bào)名參加管轄區(qū)藥物GMP認(rèn)證當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)。
4.3局認(rèn)證機(jī)構(gòu)承擔(dān)組織GMP認(rèn)證當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)，并依據(jù)被查驗(yàn)企業(yè)狀況派員參加、監(jiān)管、融洽檢查方案的執(zhí)行，幫助小組長(zhǎng)擬訂檢查單。
4.4初次會(huì)議主題包含：詳細(xì)介紹查驗(yàn)組員；申明查驗(yàn)常見問(wèn)題；確定查驗(yàn)范疇；貫徹落實(shí)查驗(yàn)日程表；明確查驗(yàn)隨同工作人員等。查驗(yàn)隨同工作人員務(wù)必是主要負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人，了解藥物生產(chǎn)整個(gè)過(guò)程，并能精確解釋稽查組明確提出的相關(guān)問(wèn)題。
4.5稽查組須嚴(yán)苛依照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目開展證據(jù)調(diào)查。
4.6綜合性鑒定稽查組須依照查驗(yàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)查驗(yàn)發(fā)覺(jué)的缺點(diǎn)新項(xiàng)目開展鑒定，做出綜合性鑒定結(jié)果，擬訂當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)的匯報(bào)。鑒定歸納期內(nèi)，被查驗(yàn)企業(yè)應(yīng)逃避。
4.7檢查單須稽查組全體成員簽名，并附缺點(diǎn)新項(xiàng)目、有待健全的層面、檢測(cè)員紀(jì)錄、有質(zhì)疑問(wèn)題的建議及相關(guān)資料等。
4.8未次大會(huì)稽查組誦讀綜合性鑒定結(jié)果。被查驗(yàn)企業(yè)可分配相關(guān)工作人員報(bào)名參加。
4.9被查驗(yàn)企業(yè)可就查驗(yàn)發(fā)覺(jué)的缺點(diǎn)新項(xiàng)目及鑒定結(jié)果明確提出不一樣建議及作適度的表述、表明。若有異議的問(wèn)題，必要時(shí)需核查。
4.10查驗(yàn)中發(fā)覺(jué)的不過(guò)關(guān)新項(xiàng)目及明確提出的有待健全的層面，需經(jīng)稽查組全體人員及被檢企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名后，彼此各執(zhí)一份。
4.11若有不可以達(dá)成協(xié)議的問(wèn)題，稽查組須做好紀(jì)錄，經(jīng)稽查組全體人員及被檢企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名后，彼此各執(zhí)一份。
5、檢查單的審批
局認(rèn)證機(jī)構(gòu)須在收到稽查組遞交的當(dāng)場(chǎng)檢查單及相關(guān)資料生效日20個(gè)工作日之內(nèi)，明確提出意見范文，送國(guó)家藥監(jiān)局安全管理司。
驗(yàn)證準(zhǔn)許
1.經(jīng)局安全管理司審批后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)干部審核。國(guó)家藥監(jiān)局在接到局認(rèn)證機(jī)構(gòu)意見范文生效日20個(gè)工作日之內(nèi)，做出是不是準(zhǔn)許的決策。
2.對(duì)審核結(jié)果為“達(dá)標(biāo)”的藥物生產(chǎn)公司（生產(chǎn)車間），由國(guó)家藥監(jiān)局授予《藥品GMP證書》，并給予公示.
