重組人胰島素為重組DNA技術性生產的由51個氨基酸殘基構成的蛋白，靶細胞為大腸桿菌。按干躁品測算，每1mg含重組人胰島素不可低于27.5企業(yè)。重組人胰島素中殘留寄主DNA和靶細胞蛋白為與生產全過程有關的、潛在性的特異性殘渣，務必在生產全過程中嚴控，其程度應合乎相關要求。
什么叫重組人胰島素
重組人胰島素是一種短效胰島素。關鍵作用是用以1型糖尿病湖、2型糖尿病。使用量需依據(jù)血糖值由內分泌醫(yī)師特定。日2—3次，各自與餐前30分鐘注射。副作用:部分腫脹、發(fā)癢等過敏癥狀;全身過敏癥狀如呼吸不暢、容易出汗、血壓降低等;注射位置人體脂肪委縮或脂類增生。注射甘精胰島素隨時隨地檢驗血糖值，依據(jù)血糖結果，隨時隨地調節(jié)胰島素用量。
效價測量
照高效液相色譜法(附則ⅤD)測量。
色譜分析標準與系統(tǒng)可接受性實驗用十八烷基硅烷鍵合硅橡膠為填充料(5～10μm);0.2mol/L硫氰酸鉀緩沖溶液(取無水硫酸鈉28.4g，放水融解后，加硫酸銨2.7ml、水800ml，用乙醇胺調整pH值至2.3，放水至1000Ml)-乙腈(74:26，或適合占比)為流動性相;水流量為每分1.0Ml;柱溫為40℃;檢驗光波長為214nm。取系統(tǒng)可接受性實驗用水溶液(取重組人胰島素對照品，用0.01mol/L鹽酸水溶液做成每1ml中含1mg的水溶液，室內溫度置放最少24鐘頭)引入液相色譜，甘精胰島素峰頂和A21脫氨甘精胰島素峰中間的分離度應不小于1.8，拖尾因子應不超1.8。
測定方法取該品適當，高精密稱定，用0.01mol/L鹽酸水溶液做成每1ml中含10.0企業(yè)的水溶液(臨用新配)。取20μl引入液相色譜，紀錄色譜圖;另取重組人胰島素對照品適當，同測定方法。按外標法以峰面積換算。
