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  • 3月10日，CDE承擔(dān)了山東鳳凰制藥有限公司提交的沙庫巴曲坦鈉片(化學(xué)藥物:4類)上市申請(qǐng)。沙坦鈉片沙庫巴曲纈沙坦鈉片。沙庫巴曲坦鈉片主要用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心力衰竭，屬于心腦血管藥物。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是一種鹽復(fù)合晶體，由沙庫巴曲和纈沙坦以1:1摩爾的比例組成。它可以同時(shí)抑制腦啡肽酶和

  • 3月22日，CDE官方網(wǎng)站顯示，用于治療晚期實(shí)體瘤的先聲藥業(yè)SCR-6920膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。SCR-6920是一種口服蛋白精氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶5(PRMT5)抑制劑，由先聲制藥公司獨(dú)立開發(fā)，與甲基硫腺苷磷酸化酶(MTAP)一起形成一對(duì)合成死亡基因。合成死亡是指一個(gè)單獨(dú)的基因失活并不影響細(xì)胞

  • 3月30日，Akebia宣布，它已收到FDA關(guān)于該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請(qǐng)的完整回復(fù)(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導(dǎo)因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示，對(duì)該藥物的審查已經(jīng)結(jié)束，目前的情況不足以支持該藥物的批準(zhǔn)。這也

  • 2022年3月8日，CDE承辦了利托那韋片(仿制藥注冊(cè)分類:4類)的上市注冊(cè)申請(qǐng)。利托那韋利托那韋是美國雅培制藥公司開發(fā)的艾滋病毒蛋白酶抑制劑，用于艾滋病的臨床治療。在國家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳發(fā)布的《新型冠狀病毒感染肺炎診療方案(試行第四版)》中提到，洛匹那韋/利托那韋片可用于抗病毒治療。2022

  • 根據(jù)中國證監(jiān)會(huì)今天的網(wǎng)站，中國證監(jiān)會(huì)決定終止首次公開發(fā)行青松藥業(yè)的申請(qǐng)。青松藥業(yè)原計(jì)劃于今年3月17日在會(huì)議上進(jìn)行審查，但在會(huì)議前夕，該公司向中國證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)撤回申請(qǐng)材料。最近，青松藥業(yè)的客戶之一北京福元醫(yī)藥有限公司（以下簡稱富源藥業(yè)）的上海主板首次IPO也將于近期舉行。沿革子公司歷史存在重大缺陷福

  • 幾天前，根據(jù)E藥物經(jīng)理研究所600人投票的調(diào)查數(shù)據(jù)，在正常集采下，412人投票低于50%，占68%以上，仿制藥企業(yè)依靠自身積累成功轉(zhuǎn)型創(chuàng)新制藥企業(yè)的概率。為什么這么難？歸結(jié)起來，有五個(gè)主要原因：創(chuàng)新藥物研發(fā)九死一生，失敗率高是普遍的，沒有經(jīng)驗(yàn)的仿制藥企業(yè)失敗率只會(huì)更高。新藥研發(fā)周期長，成本高。一般

  • 4月19日，CDE官方網(wǎng)站顯示，全人抗LAG-3單克隆抗體注射液重組已獲批準(zhǔn)治療晚期惡性腫瘤。LAG3是一個(gè)免疫檢查點(diǎn)，與PD-1一起是一個(gè)抑制性目標(biāo)。LAG3單抗可以通過結(jié)合LAG3刺激人體免疫系統(tǒng)來抑制腫瘤。臨床前研究數(shù)據(jù)表明，抑制LAG3可以使T細(xì)胞重新獲得細(xì)胞毒性，從而增強(qiáng)對(duì)腫瘤的殺傷作用

  • 4月20日，康貝宣布其全資子公司杭州康貝收到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鋁碳酸鎂咀嚼片是一種抗酸和胃粘膜保護(hù)的非處方藥，具有明顯的抗酸作用，具有胃粘膜保護(hù)作用，對(duì)膽酸也有一定的吸附作用，其作用快速、溫和、持久，適應(yīng)癥為慢性胃炎；與胃酸相關(guān)

  • 4月12日，綠葉藥業(yè)宣布，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（CDE）接受了利斯的明皮貼紙（每周兩次，LY03013）的上市申請(qǐng)，用于治療輕度和中度阿爾茨海默病癥狀。據(jù)報(bào)道，LY03013是利斯的明改良貼紙，每周服用兩次皮膚。此前，該藥品已在許多歐洲國家和地區(qū)獲得上市許可證。阿爾茨海默病是一種

  • 最近，國家食品藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站顯示，山東新時(shí)代制藥行業(yè)的鹽酸法舒地爾注射液已經(jīng)通過了一致性評(píng)估。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，法舒地爾注射液在中國公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售了近4億元。目前，山東新時(shí)代（不包括子公司）已經(jīng)通過或視為通過了17個(gè)品種，其中8個(gè)是注射劑。法舒地爾是一種抗血管痙攣藥物。

  • 3月23日，步長藥業(yè)宣布，其全資子公司陜西步長最近收到了國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知》，用于兒童使用臍帶止瀉。兒童應(yīng)用肚臍止瀉的主要功能是：溫中散寒、止瀉。主要用于治療兒童感冒、腹瀉和腹痛。兒童應(yīng)用肚臍止瀉散是生產(chǎn)批準(zhǔn)的獨(dú)家中藥市場(chǎng)產(chǎn)品。陜西步長是該產(chǎn)品的唯一所有權(quán)。藥品市場(chǎng)銷售

  • 隨著人民健康進(jìn)入國家戰(zhàn)略家戰(zhàn)略水平，越來越多的人意識(shí)到病前預(yù)防的重要性，增強(qiáng)了免疫力、強(qiáng)身健體、改善體質(zhì)的意識(shí)。健康消費(fèi)已經(jīng)成為一種嚴(yán)格的需求，大型健康產(chǎn)業(yè)正在蓬勃發(fā)展。雙鯨制藥以維生素D滴劑為主導(dǎo)，依托豐富的R&D和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，不斷確立維生素D產(chǎn)品R&D和生產(chǎn)的權(quán)威地位，積累了強(qiáng)大

  • 仿制藥開花結(jié)果，創(chuàng)新藥物蓄勢(shì)待發(fā)。主要產(chǎn)品包括麻醉鎮(zhèn)痛、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染、腸外營養(yǎng)等領(lǐng)域，是四川科倫藥業(yè)有限公司(簡稱科倫藥業(yè))。3月17日，科倫藥業(yè)(002422)以17.62元/股的價(jià)格上漲9.99%，在10:27的股價(jià)上漲。前一天，科倫制藥剛剛發(fā)布了30億元可轉(zhuǎn)換債券科倫可轉(zhuǎn)換債券的申請(qǐng)

  • 2月16日，華森制藥發(fā)布業(yè)績快報(bào)，2021年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入8.46億元，同比下降4.11%；實(shí)現(xiàn)營業(yè)利潤1.04億元，同比下降24.37%；利潤總額1.04億元，同比下降24.07%；歸屬于上市公司股東的凈利潤9316.14萬元，同比下降21.84%；基本每股收益0.2322元。公司營業(yè)收入下

  • 4月7日，華海藥業(yè)宣布，該公司最近收到了由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的左乙拉西坦注射濃溶液的藥品注冊(cè)證書。左乙拉西坦注射液主要用于治療癲癇。它最早是由比利時(shí)UCB公司開發(fā)的，并于2006年在美國獲準(zhǔn)上市。目前，美國的主要制造商包括香卡、Farmaceutica、MylanLabsltd等。國內(nèi)制造

  • 百奧賽圖(北京)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱百奧賽圖)與南京正大天晴藥業(yè)有限公司(以下簡稱南京正大天晴)于2022年3月1日簽署全人抗體合作開發(fā)協(xié)議。百奧賽圖是一家國際生物制藥公司，擁有創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的新藥研發(fā)，致力于成為全球新藥的發(fā)源地?；诰哂型耆灾髦R(shí)產(chǎn)權(quán)的全人抗體Renmice平臺(tái)，百奧賽圖

  • 4月21日，NMPA官方網(wǎng)站顯示，用艾司奧美拉唑鈉注射艾司奧美拉唑鈉和硝苯地平控釋片注射艾司奧美拉唑鈉被批準(zhǔn)生產(chǎn)，并被視為一個(gè)評(píng)論。氫溴酸硫西汀片是一種抗抑郁藥，是第四種國產(chǎn)產(chǎn)品；硝苯地平控釋片是一種長期降壓藥，計(jì)劃納入第七批集中采購。伏硫西汀是靈北制藥開發(fā)的一種新型抗抑郁藥，具有5-HT轉(zhuǎn)運(yùn)體(

  • 2022年4月20日晚，天境生物(I-Mab)正在探索包括銷售公司在內(nèi)的選項(xiàng)。報(bào)告稱，天境生物正在與顧問合作進(jìn)行戰(zhàn)略評(píng)估。這些公司希望在中國擴(kuò)大癌癥制藥業(yè)務(wù)，并表示有意收購它們，這引起了美國和歐洲制藥巨頭的興趣。天井生物還可以考慮其他選擇，如與另一家公司合并，或出售與特定藥品合伙企業(yè)相關(guān)的股份。這

  • 2月22日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，公司及其全資子公司國工有限公司分別收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)硝苯地平控釋片(30mg)美拉唑腸溶片(20mg)。1.硝苯地平控釋片硝苯地平主要用于治療高血壓和冠心?。苑€(wěn)定性心絞痛）。硝苯地平控釋片采用膜調(diào)節(jié)推拉滲透泵原理。藥物以

  • 最近，CDE官方網(wǎng)站顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)的吸入使用的七氟隆是通過模仿四種類型的報(bào)告生產(chǎn)接受的，這是該公司今年的第一個(gè)報(bào)告生產(chǎn)產(chǎn)品。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，近年來，七氟隆用于中國公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入的銷售額超過20億元，2021年上半年同比增長27.79%。截至目前，山東新時(shí)代已有13種產(chǎn)品報(bào)生。其中，鹽

  • 隨著城市化進(jìn)程的加快，毒蛇似乎越來越少見。一些野生毒蛇甚至成為保護(hù)動(dòng)物，而被蛇咬傷已經(jīng)成為一個(gè)故事，只存在于小說和老一輩人的口中。事實(shí)上，據(jù)估計(jì)，世界上每年有540萬人被蛇咬傷，其中中國有30多萬人保守。賽倫生物學(xué)是一家專注于抗血清和抗毒素領(lǐng)域的生物醫(yī)學(xué)企業(yè)，即將在科技創(chuàng)新委員會(huì)上市。它是抗蛇毒血

  • 4月7日，CDE官方網(wǎng)站最新顯示，為預(yù)防帶狀皰疹，擬將百克生物帶狀皰疹活疫苗納入優(yōu)先評(píng)價(jià)。帶狀皰疹是一種急性傳染性皮膚病，由潛伏在體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒再次激活引起。在兒童時(shí)期，第一次感染VZV會(huì)導(dǎo)致水痘。感染后，病毒會(huì)進(jìn)入皮膚的感覺神經(jīng)末梢，沿著脊髓的后根或三叉神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)纖維向中心移動(dòng)，并與

  • 4月11日，華潤雙鶴宣布，該公司最近收到了國家美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的替格瑞洛片藥品注冊(cè)證書（證書號(hào)為：2022S00276），并批準(zhǔn)了該藥品的生產(chǎn)。對(duì)于急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死史且至少有一個(gè)動(dòng)脈粥樣硬化事件高危因素的患者，可以使用阿司匹林替代格瑞洛片，以減少心血管死亡、心

  • 3月16日，基石制藥的合作伙伴施維亞宣布，美國FDA已經(jīng)接受了一種潛在的治療方案，用于治療前未經(jīng)治療的IDH1突變型急性髓系白血?。ˋML）患者的艾伏尼布補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)（SNDA）。根據(jù)新聞稿，SNDA獲得了優(yōu)先審查資格，自申請(qǐng)受理之日起10個(gè)月內(nèi)將審查目標(biāo)時(shí)間縮短至6個(gè)月?；扑庍€計(jì)劃在中國

  • 2022年美國癌癥研究會(huì)(AACR)年會(huì)正在進(jìn)行中。AACR是世界上最大的癌癥研究會(huì)議之一，聚集了來自世界各地的高質(zhì)量的癌癥研究和臨床進(jìn)展。根據(jù)AACR官方網(wǎng)站的信息，這項(xiàng)臨床研究已被選入全體會(huì)議。在今天的文章中，我們將分享四種組合免疫治療的臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括雙藥物免疫組合治療和針對(duì)不同免疫檢查點(diǎn)

  • HPV疫苗又上熱搜了，這次不是因?yàn)椤耙会橂y求”、供需緊張，而是因?yàn)榻臃N規(guī)則將迎來大改，或許能夠進(jìn)一步緩解供不應(yīng)求的現(xiàn)狀。事件起源自——世界衛(wèi)生組織（WHO）免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）近日召開的一則會(huì)議，會(huì)議對(duì)1劑次人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行了審議，得出的結(jié)論是：單劑量HPV疫苗即

  • 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站顯示，重慶藥友制藥的阿卡波糖片和華潤賽科藥業(yè)的阿卡波糖片在同一天以模仿四類報(bào)批，視為過度評(píng)價(jià)。2020年，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中國城市實(shí)體藥店終端的阿卡波糖片銷售額超過40億元，拜耳的市場(chǎng)份額最大。2022年3月18日發(fā)布藥品批準(zhǔn)證書阿卡波糖片適用于治療2型糖尿病

  • 近年來，一些早期的國內(nèi)創(chuàng)新制藥企業(yè)逐漸進(jìn)入收獲期，一些新的技術(shù)手段也進(jìn)入了成熟的收獲階段。以康寧杰瑞為例，今年11月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）康寧杰瑞、先聲藥業(yè)、思想迪藥業(yè)共同合作的重組人源化通過優(yōu)先審批程序批準(zhǔn)PD-L恩沃利單體恩沃利單抗注射液已上市，成為中國第一個(gè)國內(nèi)抗體PD-L1抑制劑

  • 近日，國內(nèi)最大流感疫苗商華蘭疫苗（301207.SZ）即將登陸創(chuàng)業(yè)板。本次發(fā)行的華蘭疫苗價(jià)格為56。.2022年2月8日，88元/股，線下網(wǎng)上認(rèn)購日。華蘭疫苗計(jì)劃首次公開發(fā)行4001.發(fā)行價(jià)為5600萬股.預(yù)計(jì)募集資金凈額約為88元/股2.44億元。華蘭疫苗的主要業(yè)務(wù)是人類疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

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