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康寧杰瑞重磅產(chǎn)品有望2022年申報BLA 康寧差異化布局多條賽道

相關(guān)企業(yè): 先聲藥業(yè)有限公司

近年來,一些早期的國內(nèi)創(chuàng)新制藥企業(yè)逐漸進入收獲期,一些新的技術(shù)手段也進入了成熟的收獲階段。以康寧杰瑞為例,今年11月,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)康寧杰瑞、先聲藥業(yè)、思想迪藥業(yè)共同合作的重組人源化通過優(yōu)先審批程序批準PD-L恩沃利單體恩沃利單抗注射液已上市,成為中國第一個國內(nèi)抗體PD-L1抑制劑也是世界上第一個皮下注射劑PD--(L)1抑制劑。

隨著國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)競爭的日益激烈,差異化已成為未來5家制藥公司~衡量十年競爭力的重要指標。

根據(jù)官網(wǎng)數(shù)據(jù),康寧杰瑞憑借自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)平臺,開發(fā)了一系列具有高度差異化優(yōu)勢的自主研發(fā)產(chǎn)品。

康寧杰瑞目前擁有15種管道,由腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體和新型冠狀病毒多功能抗體組成best-in-class或first-in-class潛質(zhì)。

預(yù)計2022年將申報重磅產(chǎn)品BLA

康寧杰瑞在雙抗領(lǐng)域的布局可以追溯到2009年,是國內(nèi)較早進行雙抗產(chǎn)品開發(fā)的公司之一。目前除已獲批上市的恩沃利單抗外,KN046、KN026也是其臨床進展最快的兩種產(chǎn)品。

KN046:PD-L1/CTLA-4雙抗

KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體的創(chuàng)新設(shè)計包括:采用不同的機制CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成,靶向豐富PD-L高表達的腫瘤微環(huán)境和去除抑制腫瘤免疫的腫瘤Treg。

目前,該藥物已在澳大利亞、美國和中國進行了近20個不同階段的臨床試驗,包括非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌和三陰乳腺癌。試驗結(jié)果顯示了患者獲得生存效益的優(yōu)勢。FDA根據(jù)澳大利亞和中國的臨床試驗結(jié)果,批準了KN2020年9月,046在美國直接進入2期臨床試驗并授予KN用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。KN2022年上半年,正在進行四次注冊臨床試驗KN申請046第一個生物制品許可證(BLA)。

KN026:HER2雙抗

KN康寧杰瑞采用自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER兩種特異性抗體可同時結(jié)合HER兩個非重疊表位導(dǎo)致2HER2.信號阻斷優(yōu)于曲妥珠單抗或帕妥珠單抗單用,以達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果。HER2陽性腫瘤細胞株具有有效的腫瘤抑制作用。KN026對 HER中低表達腫瘤和曲妥珠單抗性細胞株也有抑制作用。

KN2018年,026分別獲得中國NMPA和美國FDA經(jīng)批準,我國正在進行多項1/2期臨床試驗,并在美國推廣一期臨床試驗。根據(jù)其一期臨床試驗結(jié)果,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多線抗性HER治療后進展HER2陽性乳腺癌患者仍有明顯的抗腫瘤活性。

2021年8月,康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司津曼特生物KN026在中國大陸簽署了發(fā)展和商業(yè)化授權(quán)協(xié)議,總交易價格為10億元。津曼特生物將根據(jù)協(xié)議獲得KN026在中國大陸(不包括香港、澳門和臺灣)乳腺癌和胃癌適應(yīng)癥的排他性開發(fā)和獨家商業(yè)化許可。

2022年1月13日,康寧杰瑞宣布,KN026與KN046聯(lián)合療法在中國進行的一項2期臨床研究成功完成了所有患者的入組,旨在評估聯(lián)合療法HER預(yù)計2022年第二季度將分析陽性實體瘤的有效性和安全性。

KN052:PD-L1/OX40雙抗

康寧杰瑞第三款雙抗產(chǎn)品KN052已獲得NMPA受理臨床試驗申請。這是靶向的PD-L1/OX40納米雙抗,其中OX40激動劑抗體為Fab形式,選擇丁孚靶點DF004,PD-L采用納米抗體。這也是中國第一個OX40雙抗。據(jù)了解,針對OX目前世界上還沒有批準上市40個靶點的藥物,但這個靶點已經(jīng)吸引了輝瑞B(yǎng)MS、恒瑞、信達、麗珠等國內(nèi)公司也關(guān)注阿斯利康、武田等公司的布局。

多條軌道布局差異化

ADC、新冠中和雙抗..多點開花

除了雙抗,康寧杰瑞還有多條藥物研發(fā)軌道的差異化布局。例如,蛋白質(zhì)的融合KN019、抗凝藥物KN060、HER二 抗體偶練藥(ADC)JSKN以及新冠肺炎中和雙特異抗體KN062。

KN019:重組人CTLA-4變體Fc融合蛋白

KN019是一款基于CTLA-4免疫抑制劑與蛋白質(zhì)注射液混合belatacept作用于生物類似藥物的生物類似藥物CD80/CD86阻止T細胞激活用于預(yù)防接受腎移植的成年患者的器官排斥反應(yīng)。目前,治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的兩期試驗患者已在中國完成。未來,計劃擴展到其他自體免疫疾?。ò[瘤免疫治療引起的免疫疾?。?/p>

KN060:抗凝藥物

早些時候,康寧杰瑞被稱為康寧杰瑞,康寧杰瑞最初是為血友病患者誕生的。它目前正在研究中KN060是一款靶向FXLa單域抗體屬于抗凝劑。FXLa它是參與抗凝反應(yīng)的關(guān)鍵因素,被認為是抗凝藥物研究的重要目標。目前,世界上有許多FXIa抑制劑處于不同的研發(fā)階段,擬適應(yīng)癥主要是血栓性疾病。

JSKN003:HER2 ADC

JSKN003是一款靶向HER2的ADC國際上同類藥物是第一三共藥物DS-8201。目前JSKN003在設(shè)計上安全性優(yōu)于競品,且藥效穩(wěn)定,有望成為better-in-class。2021年6月,該藥完成了藥效驗證和工藝開發(fā)。

KN062:新冠中和雙抗

KN062是康寧杰瑞與中國科學(xué)院上海巴斯德研究所合作開發(fā)的新冠肺炎中和抗體。根據(jù)康寧杰瑞2020年6月10日的公告,病毒表面蛋白質(zhì)的中和抗體可以有效抑制病毒粘附和進入目的細胞,從而阻斷病毒感染,因此被認為可以用于保護或治療新冠肺炎感染患者。優(yōu)化的混合抗體方案具有協(xié)同增效的作用,可以提高抗體的治療效果,防止新冠肺炎變異引起的逃逸,最大限度降低抗體依賴增強作用的風(fēng)險。

如果說,PD-單抗開啟腫瘤免疫治療11.0時代。所以雙抗即將引領(lǐng)腫瘤免疫治療2.0時代的硬通貨。目前,康寧杰瑞已經(jīng)實現(xiàn)了第一款產(chǎn)品的商業(yè)化,如何在未來激烈的競爭中保持雙抗的先發(fā)地位已成為一個重要的亮點。此外,如何在臨床上實現(xiàn)價值,將創(chuàng)新與國際化相結(jié)合,也備受關(guān)注。

藥品資訊

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  • 通常,哺乳期婦女在用藥時需要特別謹慎,因為藥物成分可能通過母乳傳給嬰兒。金蓮花膠囊作為一種中成藥,其成分和作用機制相對溫和,但并不意味著哺乳期婦女可以隨意使用。在哺乳期間,如果需要使用藥物,應(yīng)優(yōu)先選擇

  • 金蓮花膠囊通常可以用于治療痤瘡。這種中成藥含有金蓮花提取物,具有清熱解毒、利濕消腫的功效,對于痤瘡這類皮膚炎癥有一定的治療效果。在實際應(yīng)用中,金蓮花膠囊配合其他藥物,如丹參酮膠囊、復(fù)方黃連素片和復(fù)方珍

  • 一般來說,經(jīng)期可以服用金蓮花膠囊,但需注意個體差異和藥物副作用。金蓮花膠囊具有清熱解毒、消腫止痛的功效,適用于咽喉腫痛、扁桃體炎等癥狀。在經(jīng)期,由于激素水平變化,女性可能會出現(xiàn)免疫力下降、易感染等問題

  • 通常,孕期不建議隨意服用藥物,包括金蓮花膠囊。金蓮花膠囊含有多種中藥成分,可能對孕婦和胎兒產(chǎn)生不良影響。孕期如需使用藥物,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下選用。例如,孕婦感冒時,可在醫(yī)生指導(dǎo)下使用板藍根顆粒、金銀花口服

  • 金蓮花膠囊通常可以用于咽炎的治療。這種藥物含有金蓮花提取物,具有清熱解毒、利咽消腫的功效,適用于咽喉腫痛、聲音嘶啞等癥狀。在咽炎的治療中,除了金蓮花膠囊外,還可以根據(jù)病情選擇其他藥物,如復(fù)方甘草片、銀

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  • 通常,金蓮花膠囊不會導(dǎo)致犯困。金蓮花膠囊是一種中成藥,主要成分為金蓮花,具有清熱解毒、利咽消腫的功效。這種藥物一般用于治療咽喉腫痛、聲音嘶啞等癥狀,其成分并不含有引起嗜睡的化學(xué)成分。在實際應(yīng)用中,金蓮

  • 通常,咽炎患者可以考慮使用金蓮花膠囊。金蓮花膠囊具有清熱解毒、利咽消腫的功效,適用于咽炎引起的咽痛、咽干等癥狀。在選擇藥物時,除了金蓮花膠囊外,還可以考慮含有金銀花、板藍根或黃芩等成分的藥物,這些藥物

  • 金蓮花膠囊通常不用于治療牙疼。牙疼的原因多樣,包括齲齒、牙周炎、智齒問題等,治療需要針對具體原因。金蓮花膠囊主要用于清熱解毒,對于某些由上火引起的輕微牙疼可能有一定緩解作用,但并非專門針對牙疼的治療藥

  • 金蓮花膠囊通??梢杂糜谘捞鄣闹委?。這種藥物含有金蓮花提取物,具有清熱解毒、消腫止痛的功效,適用于因上火引起的牙痛癥狀。金蓮花膠囊在牙疼治療中較為常見,其作用機制主要是通過清熱解毒來緩解炎癥和疼痛。對于

  • 金蓮花膠囊通常不會對肝臟造成損害。這種中成藥主要用于治療咽喉腫痛、聲音嘶啞等癥狀,其成分主要來源于金蓮花,具有清熱解毒的功效。在正常劑量下使用,金蓮花膠囊對肝臟的影響較小。金蓮花膠囊的成分相對溫和,但

  • 一般來說,流感患者可以考慮使用金蓮花膠囊。金蓮花膠囊是一種中成藥,具有清熱解毒、利咽消腫的功效,對于緩解流感引起的咽喉不適和發(fā)熱癥狀可能有所幫助。在流感治療中,除了金蓮花膠囊,還可以考慮使用其他藥物,

  • 金蓮花膠囊通常不用于治療痘痘。痘痘是一種常見的皮膚問題,主要由毛囊皮脂腺單位的炎癥引起,治療痘痘一般會采用抗炎、抗菌、調(diào)節(jié)皮脂分泌等藥物。治療痘痘的藥物包括口服抗生素如四環(huán)素、米諾環(huán)素,以及外用藥物如

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