輝瑞類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎口服JAK抑制劑銷量額破億 枸櫞酸托法替布可以治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎嗎？
相關(guān)企業(yè)： 樂普藥業(yè)股份有限公司2月10日，根據(jù)CDE官方網(wǎng)站，樂普藥業(yè)提交了JAK抑制劑枸櫞酸托法替布緩釋片的上市申請，并被接受。值得注意的是，該藥物的原始研究于去年9月獲得批準，并于去年9月在中國生產(chǎn)，由原研輝瑞獨家生產(chǎn)。早在2020年8月，齊魯制藥公司就報告生產(chǎn)了枸櫞酸托法替布緩釋片、后石制藥歐義、上海玄泰制藥、四川科倫制藥、仁福制藥等企業(yè)也相繼申報，第一次模仿還有待決定。
來自輝瑞的Tofacinibitrate(商品名稱:Xeljanz)，枸櫞酸托法替布原研，最早在2012年獲得FDA批準，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。其緩釋劑型最早在2016年獲得FDA批準，是第一每天服用一次治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的Jak抑制劑。上市后，輝瑞枸櫞酸托法替布銷量穩(wěn)步上升，2017年突破10億美元，年增長率45%，2020年全球銷量超過24億。
2017年3月，輝瑞枸櫞酸托法替布被批準進入中國，并于2019年被列入國家醫(yī)療保險目錄（B類）。次年，全國醫(yī)院銷售額增長335%，超過1億元。2021年前三個季度的總金額遠遠超過2020年，同比增長110%。還有很多市場空間需要挖掘。
在國內(nèi)獲批生產(chǎn)的托法替布劑型包括普通片劑和緩釋片劑。
托法替代布已成為中國流行的仿制品。2019年9月，正大天青率先批準生產(chǎn)枸櫞酸托法替代布片，成為該品種的第一個仿制品+第一個評論。隨后，齊魯藥業(yè)也成功獲得批準；2020年，科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、正大天青藥業(yè)、仙生藥業(yè)等企業(yè)先后獲準生產(chǎn)和銷售該品種。2021年，北特藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)等多家企業(yè)獲得密集批準。截至撰寫日期，已有15家國內(nèi)制藥企業(yè)獲準生產(chǎn)檸檬酸托法替代布片。山東魯努、福安藥業(yè)等10多家企業(yè)提交了上市申請。
2021年9月，枸櫞酸托法替布緩釋片經(jīng)NMPA批準上市，原研輝瑞獨家生產(chǎn)銷售。目前還沒有批準仿制藥，但齊魯制藥(首次申報)、石藥歐意制藥、上海宣泰制藥、四川科倫制藥、宜昌人福制藥、樂普制藥等均已報生產(chǎn)3/4類新注冊。蘇州科瑞斯制藥和康宏制藥開展并公布了BE實驗。
