普瑞巴林

普瑞巴林

小兒扶脾顆粒

本品主要成份為普瑞巴林。

白術(shù)、陳皮、山楂、 黨參、 蓮子、茯苓。輔料為：蜂蜜、 蔗糖。

重慶賽維藥業(yè)有限公司

湖南時代陽光藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20130066

國藥準(zhǔn)字Z20025916

本品用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛。

健脾胃，助消化。用于小兒脾胃氣虛，消化不良，體質(zhì)消瘦。

1、本品可與食物同時服用，也可單獨服用。 2、本品推薦劑量為每次75或150mg，每日2次；或者每次50mg或100mg，每日三次。 3、起始劑量可為每次75mg，每日2次；或者每次50mg，每日三次?？稍谝恢軆?nèi)根據(jù)療效及耐受性增加至每次150mg，每日2次。由于本品主要經(jīng)腎臟排泄清除，腎功能減退的患者應(yīng)調(diào)整劑量。以上推薦劑量適用于肌酐清除率≥60ml/分的患者。 4、服用本品300mg/日，2至4周后疼痛未得到充分緩解的患者，如可耐受本品，可增至每次300mg，每日2次，或每次200mg，每日3次（600mg/日）。由于不良反應(yīng)呈劑量依賴性，且不良反應(yīng)可導(dǎo)致更高的停藥率，劑量超過300mg/日僅應(yīng)用于耐受300mg/日劑量的持續(xù)性疼痛患者。 5、如需停用普瑞巴林，建議至少用1周時間逐漸減停。 6、腎功能損傷患者用藥：由于不良反應(yīng)呈劑量依賴性，且本品主要經(jīng)腎臟排泄清除，腎功能減退的患者應(yīng)調(diào)整劑量。

開水沖服，一次5～10g，一日2～3次；或遵醫(yī)囑。

對本品所含活性成份或任何輔料過敏者。

尚不明確。

本品用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛。

健脾胃，助消化。用于小兒脾胃氣虛，消化不良，體質(zhì)消瘦。

不良事件按人體系統(tǒng)分類，并按發(fā)生率的高低降序排列。 1、全身—常見：腹痛、過敏反應(yīng)、發(fā)熱、周圍性水腫、水腫、步態(tài)異常、跌倒、酒醉感、疲勞；少見：膿腫、蜂窩織炎、寒戰(zhàn)、不適、頸強直、藥物過量、骨盆痛、光敏反應(yīng)、自殺企圖、全身水腫、胸悶、疼痛、口渴、乏力；罕見：過敏樣反應(yīng)、腹水、肉芽腫、宿醉效應(yīng)、故意傷害、腹膜后纖維變性、休克、自殺。 2、心血管系統(tǒng)—少見：深部血栓性靜脈炎、心力衰竭、低血壓、體位性低血壓、視網(wǎng)膜血管異常、暈厥、心動過速、I度房室傳導(dǎo)阻滯、竇性心動過緩、高血壓、潮熱、潮紅、四肢厥冷；罕見：ST段降低、心室纖顫、竇性心動過速、竇性心律不齊。 3、消化系統(tǒng)—常見：胃腸炎、食欲增加、嘔吐、便秘、胃腸脹氣、腹脹、口干；少見：膽囊炎、膽石癥、結(jié)腸炎、吞咽困難、食管炎、胃炎、胃腸道出血、黑便、口腔潰瘍形成、胰腺炎、直腸出血、舌水腫、胃食管反流、唾液分泌過多、口腔感覺減退；罕見：口瘡性口炎、食道潰瘍、牙周膿腫。 4、血液及淋巴系統(tǒng)—常見：瘀斑；少見：貧血、嗜酸性粒細(xì)胞增多、低色素性貧血、白細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少、淋巴結(jié)病、血小板減少；罕見：骨髓纖維化、紅細(xì)胞增多、凝血酶原減少、紫癜、血小板增多。 5、代謝及營養(yǎng)異常—常見：食欲增加；少見：厭食癥、低血糖；罕見：糖耐量減低、尿酸結(jié)晶尿。 6、骨骼肌肉系統(tǒng)—常見：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣、肌痛、肌無力、肌肉痙攣、背痛、肢體疼痛、頸部痙攣；少見：關(guān)節(jié)病、關(guān)節(jié)腫脹、肌肉顫搐、頸痛、肌強直；罕見：軟骨營養(yǎng)障礙、全身痙攣、橫紋肌溶解癥。 7、神經(jīng)系統(tǒng)—很常見：頭暈、嗜睡；常見：焦慮、人格解體、肌張力增強、感覺減退、性欲減退、眼球震顫、感覺異常、鎮(zhèn)靜、木僵、顫搐、欣快情緒、意識模糊、易激惹、抑郁、定向障礙、失眠、共濟(jì)失調(diào)、協(xié)調(diào)異常、震顫、健忘、記憶力損害、注意力障礙、平衡障礙、昏睡；少見：異常夢境、激越、情感淡漠、失語、口周感覺異常、構(gòu)音障礙、幻覺、敵意、痛覺過敏、感覺過敏、運動增加、運動功能減退、肌張力降低、性欲增加、肌陣攣、神經(jīng)痛、煩躁、心情郁悶、情緒高漲、心境不穩(wěn)、喚詞困難、精神運動亢進(jìn)、體位性頭暈、意向性震顫、認(rèn)知障礙、言語障礙、反射減退、燒灼感；罕見：成癮、小腦綜合征、齒輪樣強直、昏迷、譫妄、妄想、自主神經(jīng)功能障礙、運動障礙、肌張力障礙、腦病、錐體外系綜合征、格林-巴利綜合征、痛覺減退、顱內(nèi)壓增高、躁狂表現(xiàn)、偏執(zhí)表現(xiàn)、周圍神經(jīng)炎、人格障礙、精神病性抑郁、精神分裂癥表現(xiàn)、睡眠障礙、斜頸、牙關(guān)緊閉、驚恐發(fā)作、抑制解除、書寫困難。 8、呼吸系統(tǒng)—常見：鼻咽炎；少見：呼吸困難、鼻衄、咳嗽、鼻充血、鼻炎、打鼾；罕見：呼吸暫停、肺不張、細(xì)支氣管炎、呃逆、喉痙攣、肺水腫、肺纖維化、打哈欠、喉嚨發(fā)緊、鼻干。 9、皮膚及附屬組織—常見：瘙癢；少見：脫發(fā)、皮膚干燥、濕疹、多毛、皮膚潰瘍、蕁麻疹、水泡大皰疹、丘疹樣皮疹、出汗；罕見：血管性水腫、剝脫性皮炎、苔蘚樣皮炎、黑變病、指甲異常、瘀點、紫癜樣皮疹、膿皰疹、皮膚萎縮、皮膚壞死、皮膚結(jié)節(jié)、Stevens-Johnson綜合征、皮下結(jié)節(jié)、冷汗。 10、特殊感覺—常見：結(jié)膜炎、復(fù)視、視力模糊、中耳炎、耳鳴、眩暈；少見：調(diào)節(jié)異常、瞼緣炎、眼干、眼部出血、聽覺過敏、畏光、視網(wǎng)膜水腫、味覺喪失、味覺異常、周邊視覺喪失、視覺障礙、眼部腫脹、視野缺損、視靈敏度減退、眼痛、視疲勞、閃光幻覺、眼干、流淚增加、眼睛刺激；罕見：瞳孔不等大、失明、角膜潰瘍、突眼、眼外肌麻痹、虹膜炎、角膜炎、角膜結(jié)膜炎、瞳孔縮小、瞳孔放大、夜盲、眼肌麻痹、視神經(jīng)萎縮、視乳頭水腫、嗅覺異常、上瞼下垂、葡萄膜炎、振動幻覺、視覺深度感知改變、斜視、視覺亮度。 11、泌尿生殖系統(tǒng)—常見：性快感缺失、勃起功能障礙、尿頻、尿失禁；少見：異常射精、蛋白尿、閉經(jīng)、痛經(jīng)、排尿困難、血尿、腎結(jié)石、白帶改變、月經(jīng)過多、子宮不規(guī)則出血、腎炎、少尿、尿潴留、小便異常、性功能障礙、射精延遲；罕見：急性腎功能衰竭、龜頭炎、膀胱腫瘤、宮頸炎、性交困難、附睪炎、女性泌乳、腎小球炎、卵巢疾患、腎盂腎炎、乳房疼痛、乳腺分泌物、乳房增大。 12、檢查—常見：體重增加；少見：血肌酸磷酸激酶升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、血糖升高、血小板計數(shù)下降、血鉀下降、體重下降；罕見：白細(xì)胞計數(shù)下降、血液肌酐升高。 13、性別和種族的比較：男性與女性總體不良事件的情況相似。種族相關(guān)的不良事件報告分布的數(shù)據(jù)不足，尚難定論。 14、上市后經(jīng)驗： 下列不良反應(yīng)是普瑞巴林上市后應(yīng)用中報告的。由于這些不良反應(yīng)來自人群規(guī)模不確定的自發(fā)報告，因此難以可靠地估計這些不良反應(yīng)的發(fā)生率以及與藥物暴露的因果關(guān)系。 （1）免疫系統(tǒng)異常：少見：超敏；罕見：血管性水腫，變應(yīng)性反應(yīng)。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)異常：很常見：頭痛；少見：意識喪失、精神損害；罕見：驚厥。 （3）精神異常：少見：攻擊性。 （4）眼部異常：罕見：角膜炎、視覺喪失。 （5）心臟異常：罕見：充血性心力衰竭、QT間期延長。 （6）呼吸道、胸部及縱膈異常：罕見：肺水腫。 （7）胃腸道異常：常見：惡心、腹瀉；罕見：舌腫脹。 （8）皮膚及皮下組織異常：少見：面部腫脹、瘙癢癥、Stevens-Johnson綜合征。 （9）腎臟及泌尿系統(tǒng)異常：罕見：尿潴留。 （10）生殖系統(tǒng)及乳腺異常：罕見：男子女性型乳房。 （11）全身性異常及用藥部位狀況：少見：不適、面部水腫。 對于停止普瑞巴林長期治療，數(shù)據(jù)表明戒斷癥狀的發(fā)生率和嚴(yán)重程度可能與普瑞巴林的劑量有關(guān)。 15、兒科人群：在兩項兒科研究（藥代動力學(xué)和耐受性研究，n=65；1年開放性隨訪的安全性研究，n=54）中觀察到的普瑞巴林安全特性與在成人研究中觀察到的結(jié)果相似。 16、報告疑似不良反應(yīng)：在藥品獲得上市許可后，報告疑似不良反應(yīng)是重要的。可以持續(xù)監(jiān)測藥品的受益/風(fēng)險平衡。

1、糖尿病患者：根據(jù)當(dāng)前的臨床實踐，有些糖尿病患者因接受普瑞巴林治療而致體重增加時，需要調(diào)整降糖藥物。 2、血管性水腫：上市后報告中，一些患者在開始使用或長期使用普瑞巴林后出現(xiàn)血管性水腫。?