重組促卵泡素β注射液

處方非醫(yī)保

通用名稱(chēng)：重組促卵泡素β注射液

批準(zhǔn)文號(hào)：S20110003

生產(chǎn)企業(yè)：荷蘭歐加農(nóng)

功能主治：1、用于對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)應(yīng)答的不排卵者（包括多囊卵巢病,即PCOD）。2、用于輔助生殖技術(shù)中超促排卵，例如體外受精/胚胎移植（IVF/ET），輸卵管內(nèi)配子移植（GIFT）及卵漿內(nèi)精子注射（ICSI）中，以獲得多個(gè)卵泡發(fā)育。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：重組促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。輔料包括：蔗糖、枸櫞酸鈉、L-蛋氨酸及聚山梨酯20和苯甲醇溶解于水中，pH值通過(guò)氫氧化鈉及/或鹽酸調(diào)節(jié)。

【功能主治】：: 1、用于對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)應(yīng)答的不排卵者（包括多囊卵巢病,即PCOD）。2、用于輔助生殖技術(shù)中超促排卵，例如體外受精/胚胎移植（IVF/ET），輸卵管內(nèi)配子移植（GIFT）及卵漿內(nèi)精子注射（ICSI）中，以獲得多個(gè)卵泡發(fā)育。

【用法用量】：: 本品應(yīng)在有不育癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師監(jiān)督下使用。不排卵連續(xù)用藥，起始劑量為每天50IU，至少維持7天。若卵巢無(wú)反應(yīng)，逐漸增加劑量直至卵泡發(fā)育和/或血漿雌二醇水平提示有適當(dāng)?shù)乃幮W(xué)反應(yīng)。一般以雌二醇水平每日增加40-100%最為適宜。之后維持此劑量，直至達(dá)到排卵前狀態(tài)。當(dāng)超聲檢查顯示一個(gè)優(yōu)勢(shì)卵泡直徑至少達(dá)18mm和/或血漿雌二醇水平達(dá)300-900pg/mL（1000-3000pmol/mL）時(shí)，表明已達(dá)到排卵前狀態(tài)。通常治療7-14天可達(dá)到此狀態(tài)。此時(shí)停止使用本品，并使用人絨毛膜促性腺激素（hCG）以誘導(dǎo)排卵。如果有反應(yīng)的卵泡數(shù)太多或雌二醇濃度上升過(guò)快，即連續(xù)2-3天中每天雌二醇濃度成倍增加，則需要降低劑量。鑒于卵泡直徑超過(guò)14mm可導(dǎo)致妊娠，如果有多個(gè)直徑超過(guò)14mm的排卵前卵泡，則有多胎妊娠的危險(xiǎn)。對(duì)這種情況，應(yīng)停用hCG并采取避孕，以防止多胎妊娠。輔助生殖技術(shù)中超促排卵可采用不同的刺激方案。推薦至少以100-225IU為最初4天的起始劑量，隨后用量依卵巢的反應(yīng)作個(gè)體化調(diào)整。國(guó)外臨床研究表明使用本品75-375IU的維持劑量，連續(xù)6-12天即可，亦可能需要較長(zhǎng)的治療時(shí)間。普麗康可以單獨(dú)使用或者與GnRH激動(dòng)劑或拮抗劑合用以防止過(guò)早黃體化。使用GnRH激動(dòng)劑時(shí)，需要較大劑量的普麗康，以獲得適宜的卵巢反應(yīng)。卵巢反應(yīng)可通過(guò)超聲檢查，同時(shí)結(jié)合血漿雌二醇濃度測(cè)定來(lái)進(jìn)行監(jiān)控。當(dāng)超聲檢查顯示至少出現(xiàn)3個(gè)直徑16-20mm卵泡并且有良好的雌二醇反應(yīng)[每個(gè)直徑大于18mm卵泡，對(duì)應(yīng)血漿雌二醇的濃度為300-400pg/mL（1000-1300pmol/mL）]時(shí)，則予hCG誘導(dǎo)卵泡的最后成熟階段，并于34-35小時(shí)后取卵。用量注射筆是一種能準(zhǔn)確定量給藥的精確裝置。注射筆的FSH給藥量比常規(guī)注射器平均高出18%。在同一個(gè)治療周期中當(dāng)注射筆與常規(guī)注射器互換時(shí)，特別是從常規(guī)注射器改換注射筆時(shí)，可能需適當(dāng)調(diào)整劑量，防止用量過(guò)多。卵巢對(duì)外源性促性腺激素反應(yīng)存在個(gè)體間的較大差異，因而無(wú)法設(shè)置一個(gè)統(tǒng)一的劑量表。其劑量必須根據(jù)卵巢的反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)節(jié)，這就需要超聲監(jiān)測(cè)及檢測(cè)雌二醇濃度。國(guó)內(nèi)外在普麗康和尿源FSH的比較臨床研究中，普麗康比尿源FSH更為有效，較低的總劑量和較短療程就能達(dá)到排卵前狀態(tài)。因此，可考慮使用較低劑量的本品，這不僅有利于卵泡的發(fā)育，并能減少卵巢過(guò)度刺激的危險(xiǎn)。使用普麗康的臨床經(jīng)驗(yàn)是根據(jù)對(duì)上述兩個(gè)適應(yīng)癥的三個(gè)周期以上的治療。體外受精的經(jīng)驗(yàn)表明最初4次的治療成功率保持穩(wěn)定，以后逐漸下降。用法如果發(fā)現(xiàn)注射液不澄明或有顆粒物請(qǐng)不要使用。筆芯裝普麗康注射液采取皮下注射的給藥方式，應(yīng)與普麗康筆聯(lián)合使用。應(yīng)遵照普麗康筆的使用說(shuō)明。注射前應(yīng)排除筆芯內(nèi)的氣泡（見(jiàn)筆的使用說(shuō)明）。用完的筆芯不能重新灌裝。不能將其他藥物混合在筆芯內(nèi)。注射后應(yīng)立即廢棄針頭。未使用的藥品或廢物應(yīng)按當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行處置。給藥部位應(yīng)變換，以免脂肪萎縮。患者經(jīng)醫(yī)師適當(dāng)指導(dǎo)后，可以采用注射筆自行注射。

【藥品相互作用】：: 1、肌肉或皮下注射本品可出現(xiàn)注射部位的局部反應(yīng)。燒灼感、疼痛、發(fā)紅、腫脹和瘙癢是最常被報(bào)道（3%接受治療的患者）的。多數(shù)局部反應(yīng)為短暫和輕微的。全身反應(yīng)包括紅斑、蕁麻疹、皮疹和瘙癢癥比較罕見(jiàn)（接近所有接受本品治療患者總數(shù)的0.1%）。2、臨床試驗(yàn)報(bào)告4%的應(yīng)用普麗康治療的婦女出現(xiàn)與卵巢過(guò)度刺激綜合征（OHSS）有關(guān)的癥狀和體征（詳見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。臨床研究中還發(fā)現(xiàn)與該綜合征有關(guān)的不良反應(yīng)，包括骨盆疼痛和/或充血，腹痛和/或腹脹，乳房不適癥狀（乳房觸痛感、疼痛和/或腫脹），卵巢增大和自然流產(chǎn)。這些報(bào)道（骨盆疼痛和腹脹）的發(fā)生率約占1%或更少。3、已發(fā)現(xiàn)異位妊娠和多胎妊娠的危險(xiǎn)稍有增加。4、其他更多的全身癥狀，如頭痛和惡心（約占接受本品治療女性的1.0%）已被報(bào)道過(guò)。5、其他促性腺激素治療時(shí)出現(xiàn)罕見(jiàn)的血栓栓塞不良反應(yīng)，這些反應(yīng)也可發(fā)生在本品和hCG的治療中。

【注意事項(xiàng)】：: 1、本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。但本品為僅用于女性的促生殖產(chǎn)品，故不應(yīng)用于兒童。2、首次使用本品應(yīng)在醫(yī)師監(jiān)督下進(jìn)行。3、在使用多種藥物治療不育癥的婦女中發(fā)現(xiàn)有卵巢及其它生殖系統(tǒng)的良性或惡性腫瘤的報(bào)道。使用促性腺激素是否增加這些不育癥婦女患腫瘤風(fēng)險(xiǎn)還沒(méi)有進(jìn)一步證實(shí)。4、使用促性腺激素促排卵可增加多胎妊娠的危險(xiǎn)。適當(dāng)調(diào)整FSH劑量可防止多卵泡發(fā)育。多胎妊娠，特別是胎數(shù)多時(shí)都能增加對(duì)母體和圍產(chǎn)期的危險(xiǎn)。接受治療前，應(yīng)告知患者及其配偶存在多胎妊娠的潛在危險(xiǎn)。5、接受輔助生殖技術(shù)婦女的流產(chǎn)率高于正常人群。6、接受輔助生殖技術(shù)特別是體外受精的不孕婦女常存在輸卵管異常而導(dǎo)致異位妊娠。因此早期超聲檢查以確認(rèn)是否宮內(nèi)妊娠至關(guān)重要。7、不必要的卵巢過(guò)度刺激：應(yīng)在治療前及治療期間定期超聲檢查，監(jiān)測(cè)卵泡發(fā)育和雌二醇水平。除大量卵泡發(fā)育外，雌二醇水平會(huì)迅速上升（如連續(xù)2-3天，雌二醇水平增加超過(guò)一倍，達(dá)到一個(gè)極高值）。用超聲檢查可診斷卵巢過(guò)度刺激。如果出現(xiàn)不必要的卵巢過(guò)度刺激（即不是輔助生殖計(jì)劃所要求的有控制的卵巢過(guò)度刺激），應(yīng)停止使用本品，并避免妊娠；由于hCG也可引起大量排卵，卵巢過(guò)度刺激綜合征（OHSS），也應(yīng)停止使用。輕度卵巢過(guò)度刺激綜合征的臨床表現(xiàn)為腹痛、惡心、腹瀉以及卵巢或卵巢囊腫輕中度增大。暫時(shí)的肝功能檢查異常提示肝功紊亂，并可伴隨肝臟活組織檢查的形態(tài)學(xué)變化，已與卵巢過(guò)度刺激綜合征一并報(bào)告。有生命危險(xiǎn)的重度卵巢過(guò)度刺激綜合征罕見(jiàn)；其臨床表現(xiàn)為卵巢巨大囊腫（易破裂）、腹水、胸水和體重增加。與卵巢過(guò)度刺激綜合征相關(guān)的靜脈或動(dòng)脈血栓栓塞罕見(jiàn)發(fā)生。8、通常有血栓形成危險(xiǎn)因素的婦女，如有個(gè)人或家族病史、嚴(yán)重肥胖（體重指數(shù)＞30kg/m2）或血栓形成傾向，使用促性腺激素治療期間或治療后發(fā)生靜脈或動(dòng)脈血栓栓塞事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。這些婦女需權(quán)衡IVF治療的利弊。然而，應(yīng)該注意妊娠本身也會(huì)增加血栓形成的發(fā)生率。9、非性腺性?xún)?nèi)分泌疾?。ɡ缂谞钕佟⒛I上腺或垂體疾?。┥形纯刂频幕颊卟灰耸褂帽酒?。10、尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力有影響。11、本品可能含有痕量的鏈霉素和/或新霉素，可使易感者出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。12、輔助生殖技術(shù)的先天性畸形發(fā)生率稍高于自然妊娠；先天性畸形發(fā)生率稍高是與雙親情況（女方年齡、精子性質(zhì)）的差異以及使用輔助生殖技術(shù)造成的多孕高發(fā)生率有關(guān)。尚未發(fā)現(xiàn)輔助生殖技術(shù)期間使用促性腺激素與先天性畸形發(fā)生率稍高之間的關(guān)系。

【不良反應(yīng)】：: 1、對(duì)本品以及任何輔料成份過(guò)敏者。2、卵巢、乳腺、子宮、垂體或下丘腦腫瘤。3、、妊娠或哺乳期婦女。4、尚未確診病因的陰道出血。5、原發(fā)性卵巢功能衰竭。6、與多囊卵巢?。≒COD）無(wú)關(guān)的卵巢囊腫或卵巢增大。7、性器官畸形不宜妊娠者。8、子宮纖維瘤不宜妊娠者。