利奈唑胺注射液

利奈唑胺注射液

六味地黃丸

本品的主要成分為利奈唑胺。

熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉。輔料為蜂蜜。

吉林省博大偉業(yè)制藥有限公司

天津中新藥業(yè)集團股份有限公司樂仁堂制藥廠

國藥準字H20203278

國藥準字Z12020451

本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染：

滋陰補腎。用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，遺精盜汗。

1、MRSA感染的成年患者用利奈唑胺600mg每12小時一次進行治療。 （1）在有限的臨床經(jīng)驗中，6例兒童患者中的5例（83％），利奈唑胺對其感染的革蘭陽性病原體的最低抑菌濃度為4μg/mL，經(jīng)利奈唑胺治療后臨床痊愈。然而，與成人相比，兒童患者的利奈唑胺消除率和全身藥物暴露量（AUC）的變化范圍更寬。當兒童患者的臨床療效未達到最佳時，尤其是對于利奈唑胺最低抑菌濃度為4μg/mL的病原體，在做療效評估時應(yīng)考慮其較低的全身暴露藥量、感染部位及其嚴重程度、以及潛在的病情（見[藥代動力學(xué)]-特殊人群、兒童和[兒童用藥]）。 （2）在對照臨床研究中，研究方案所設(shè)定的治療所有感染的療程為7-28天?？偟寞煶逃芍委熱t(yī)生根據(jù)感染部位和嚴重程度及病人對治療的反應(yīng)而制訂。 （3）當從靜脈給藥轉(zhuǎn)換成口服給藥時無需調(diào)整劑量。對起始治療時應(yīng)用利奈唑胺注射液的患者，醫(yī)生可根據(jù)臨床狀況，予以利奈唑胺片劑或口服混懸液繼續(xù)治療。 2、靜脈給藥 （1）利奈唑胺靜脈注射劑為單次使用的即用型輸液袋（見供給中容器的尺寸）。靜脈給藥時，應(yīng)在使用前目測微粒物質(zhì)。用力擠壓輸液袋以檢查細微的滲透。鑒于無菌狀況可能受損害，若發(fā)現(xiàn)有滲透應(yīng)丟棄溶液。 （2）利奈唑胺靜脈注射劑應(yīng)在30-120分鐘內(nèi)靜脈輸注。不能將此靜脈輸液袋串聯(lián)在其他靜脈給藥通路中。不可在此溶液中加入其它藥物。如果利奈唑胺靜脈注射需與其它藥物合并應(yīng)用，應(yīng)根據(jù)每種藥物的推薦劑量和給藥途徑分別應(yīng)用。利奈唑胺靜脈注射劑與下列藥物通過Y型接口聯(lián)合給藥時，可導(dǎo)致物理性質(zhì)不配伍。這些藥物包括：二性霉素B、鹽酸氯丙嗪、安定、噴他瞇異硫代硫酸鹽、紅霉素乳糖酸脂、苯妥英鈉和甲氧芐啶-磺胺甲基異惡唑。此外，利奈唑胺靜脈注射與頭孢曲松鈉合用可致二者的化學(xué)性質(zhì)不配伍。 3、如果同一靜脈通路用于幾個藥物依次給藥，在應(yīng)用利奈唑胺靜脈注射液前及使用后，須輸注與利奈唑胺靜脈注射劑和其它藥物可配伍的溶液（見可配伍靜脈注射液）。 可配伍的靜脈注射液： （1）5％葡萄糖注射液，USP。 （2）0.9％氯化鈉注射液，USP。 （3）乳酸林格氏液，USP。 在使用時方可拆除輸液袋的外包裝袋。在室溫下貯藏，避免冷凍。利奈唑胺靜脈注射液可呈黃色，且隨著時間延長可加深，但并不負面影響藥物的含量。

口服。一次6g(約30丸)，一日2次。

本品禁用于己知對利奈唑胺或本品其他成分過敏的患者。 1、單胺氧化酶抑制劑：正在使用任何能抑制單胺氧化酶A或B的藥物（如：苯乙肼、異卡波肼）的患者，或兩周內(nèi)曾經(jīng)使用過這類藥物的患者不應(yīng)使用利奈唑胺。 2、引起血壓升高的潛在相互作用： 除非能夠?qū)τ诨颊呖赡艹霈F(xiàn)的血壓升高進行監(jiān)測，否則利奈唑胺不應(yīng)用于存在以下潛在臨床狀況或同時使用以下類型藥物的患者： （1）高血壓未控制的患者，嗜銘細胞瘤、類癌、甲狀腺機能亢進、雙相抑郁、分裂情感性精神障礙或處于急性意識模糊狀態(tài)的患者。 （2）使用以下任何藥物的患者：S-羥色胺再攝取抑制劑、三環(huán)類抗抑郁藥、5-羥色胺S-HT、受體激動劑（曲普坦類）、直接或間接擬交感神經(jīng)藥物（（包括腎上腺素支氣管擴張藥、偽麻黃堿和去甲麻黃堿）、血管加壓藥物（如：腎上腺素、去甲腎上腺素），多巴胺類藥物（如：多巴胺、多巴酚丁肢）、哌替啶或丁螺環(huán)酮（見[注意事項]、[藥物相互作用]）。動物數(shù)據(jù)表明，利奈唑肢及其代謝產(chǎn)物可進入乳汁，因此使用本品治療之前和期間應(yīng)停止哺乳（見[孕婦及哺乳期婦女用藥）。 3、與5-羥色肢類藥物潛在的相互作用： 除非密切觀察患者5輕色胺綜合征的體征和/或癥狀，否則利奈唑按不應(yīng)用于類癌綜合征的患者和/或使用任何以下藥物的患者：S-羥色胺再攝取抑制劑，三環(huán)類抗抑郁藥，5-羥色胺S-HTI受體激動劑（曲普坦類藥物）、哌替啶或丁螺環(huán)酮（見[注意事項]、一般注意事項和[藥物相互作用]）。

尚不明確。

本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染：

滋陰補腎。用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，遺精盜汗。

1、因為開展臨床試驗的條件各不相同，在某種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能與另一種藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)率直接比較，并且可能無法反映在臨床實踐中觀察到的不良反應(yīng)率。 （1）在治療非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織安然（uSSSI）的換這種，25.4％的使用利奈唑胺的患者和19.6％的使用對照藥物的患者至少出現(xiàn)一起與藥物相關(guān)的不良事件。對于所有其它適應(yīng)癥，20.4％的使用利奈唑胺的患者和14.3％的使用對照藥物的患者至少出現(xiàn)一起與藥物相關(guān)的不良事件。 （2）在這些研究中，按不良事件的嚴重程度統(tǒng)計，85％的利奈唑胺不良事件為輕至中度。發(fā)生率超過2％的不良事件。利奈唑胺最常見的不良事件為腹瀉（不同研究中發(fā)生率為2.8-11.0％），頭痛（不同研究中發(fā)生率為0.5-11.3％）和惡心（不同研究中發(fā)生率為3.4-9.6％）。 （3）其它在II期和III期研究中報告的不良事件包括：口腔念珠菌病、陰道念珠菌病、高血壓、消化不良、局部腹痛、瘙癢、舌褪色。 2、在治療uSSSI的患者中，3.5％的使用利奈唑胺的患者和2.4％的使用對照藥物的患者因與藥物相關(guān)的不良事件而停止治療。對于所有其它適應(yīng)癥，2.1％的使用利奈唑胺的患者和1.7％的使用對照藥物的患者因與藥物相關(guān)的不良事件而停止治療。最常見的、與藥物相關(guān)并因此而停止治療的不良事件為惡心、頭痛、腹瀉和嘔吐。 （1）以下為頻率基于臨床研究中的全因數(shù)據(jù)的藥物不良反應(yīng)。這些研究共招募2000名成年患者，給予推薦劑量的利奈唑胺長達28天。報道最多的為腹瀉（8.4％）、頭痛（6.5％）、惡心（6.3％）和嘔吐（4.0％）。 （2）導(dǎo)致治療停止的最常見藥物相關(guān)不良事件有頭痛、腹瀉、惡心和嘔吐。約3％的患者因出現(xiàn)藥物相關(guān)不良事件而停止治療。 （3）上市后報告的其他不良反應(yīng)在以下的頻率類別為“未知”，因為無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計實際的頻率。 3、使用利奈唑胺治療期間觀察到并報告了以下不良反應(yīng)，這些反應(yīng)按以下頻率分類：極為常見（≥1/10）、常見（≥1/100至＜1/10、少見（≥1/1000至＜1/100罕見（≥1/10000至28天的患者中為15％（8/53）。 4、兒童患者： （1）基于500名左右兒童患者（從出生至17歲）的臨床研究的安全性數(shù)據(jù)未表明利奈唑胺對兒童患者的安全特性不同于成人患者。 （2）在215例出生至11歲和248例5至17歲（其中146例為5至1歲，102例為12至17歲）的兒童患者中評價了利奈唑胺的安全性。患者入選至兩個Ⅱ期陽性藥物對照的臨床研究cel中，最長用藥28天。研究中，按不良事件發(fā)生的嚴重程度，利奈唑胺組報告的不良事件中歸為輕至中度的分別為83％和99％。對革蘭陽性菌感染的住院兒童患者進行的研究中!（患者醫(yī)年齡為剛出生至11歲），患者按2：1隨機地分入兩組（利奈唑肢比萬古霉素），利奈唑胺組寫公萬古霉素組的死亡率分別為6.0％（13/215）和3.0％（3/101）鑒于這些患者均有嚴重的基礎(chǔ)一疾病，因此不能建立因果關(guān)系。研究中，利奈唑胺組兒童患者發(fā)生率至少為2％的不良事件。 （3）在治療uSSSI的兒童患者中，192％的使用利奈唑肢的患者和14.1％的使用對照藥物的患者至少出現(xiàn)一起與藥物相關(guān)的不良事件。對于所有其它適應(yīng)癥，18.8％的使用利奈唑胺的患者和34.3％的使用對照藥物的患者至少出現(xiàn)一起與藥物相關(guān)的不良事件。 （4）在治療uSSSI的兒童患者中，1.6％的使用利奈唑胺的患者和24％的使用對照藥物的患者因與藥物相關(guān)的不良事件而停止治療。對于所有其它適應(yīng)癥，0.9％的使用利奈唑胺的患者和6.1％的使用對照藥物的患者因與藥物相關(guān)的不良事件而停止治療。 5、實驗室檢查的改變 （1）當劑量最高達到600mg每12小時一次、最長達到28天時，利奈唑胺與血小板減少相關(guān)。在III期陽性藥物對照的臨床研究中，成人出現(xiàn)明顯血小板減少（定義為低于正常值或基礎(chǔ)值的75％）患者百分比，利奈唑胺為2.4％（發(fā)生率的范圍為0.3-10.0％），對照組為1.5％（發(fā)生率的范圍為0.4-7.0％）。在一項剛出生至11歲的住院兒童患者的研究中，出現(xiàn)明顯血小板減少的（定義為低于正常值或基礎(chǔ)值75％）的患者百分比，利奈唑胺組為12.9％，萬古霉素組為13.4％。在另一項5歲至17歲的門診兒童患者的研究中，出現(xiàn)明顯血小板減少（定義為低于正常值或基礎(chǔ)值75％）的患者百分比，利奈唑胺組為0％，頭孢羥氨芐組為0.4％。利奈唑胺相關(guān)的血小板減少似與療程相關(guān)（通常療程均超過2周）。大多數(shù)患者的血小板計數(shù)在隨訪階段恢復(fù)至正常/基礎(chǔ)水平。在III期臨床研究中，血小板減少患者未見臨床相關(guān)的不良事件。出血事件僅見于利奈唑胺同情性應(yīng)用項目中的血小板減少患者；不能確定利奈唑胺在這些不良事件中的作用（見警告）。 （2）其它實驗室檢查結(jié)果的變化顯示，無論是否與藥物相關(guān)，利奈唑胺與對照藥之間均無明顯差別。這些改變一般無顯著的臨床意義，未導(dǎo)致停藥，并且是可逆的。成年和兒童患者出現(xiàn)至少一次明顯血常規(guī)、血生化異常。 6、上市后的經(jīng)驗 利奈唑胺上市后的臨床應(yīng)用中有骨髓抑制報道（包括貧血、白細胞減少、全血細胞減少和血小板減少）（參見警告）。曾有周圍神經(jīng)病和視神經(jīng)病有時進展至視覺喪失的報道。應(yīng)用利奈唑胺過程中，有乳酸性酸中毒的報道。（見[注意事項]，一般注意事項）。雖然上述報道主要出現(xiàn)在應(yīng)用利奈唑肢超過推薦的最長應(yīng)用時間（28天）的患者中，但在用藥時間較短的患者中也有報道。利奈唑膠合用5-羥色胺類藥物，包括抗抑郁藥物如：選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）的患者中，有S-羥色胺綜合征的報告（見[注意事項]，一般注意事項）。在利奈唑胺應(yīng)用的過程中有驚厥的報道（見[注意事項]，一般注意事項）。過敏性反應(yīng)立血管性水腫、描述為StevensJohinson綜臺征的皮膚水皰也有報道。曾有使用利奈唑底后出現(xiàn)牙齒和舌褪色的報道。在己知結(jié)果的病例中，牙齒褪色可以通過專業(yè)牙科清潔、手工除垢）來清除。有低血糖包括癥狀發(fā)作的報道（見警告）。這些不良事件可能由于其產(chǎn)重性的報告的頻度、與利奈唑胺可能的相關(guān)性，或同時伴有以上多種因素而被列出。由上述件為自發(fā)性報告，無法知曉其來源于多大樣本的患者人群，故不能對其發(fā)生率進估計，也不能準確地判定其與用藥的因果關(guān)系。

為減少耐藥細菌的產(chǎn)生，并確保本品和其他抗菌藥物的療效，利奈唑胺應(yīng)該僅用于治療或預(yù)防已經(jīng)證實或者高度懷疑由細菌引起的感染性疾病。 1、警告： （1）在應(yīng)用利奈唑胺的患者中有出現(xiàn)骨髓抑制的報道（包括貧血、白細胞減少、全血細胞減少和血小板減少）。在已知轉(zhuǎn)歸的病例中，停用利奈唑胺后血象指標可以上升并回復(fù)到治療前的水平。出現(xiàn)這些影響的風(fēng)險似乎與療程有關(guān)。使用利奈唑胺治療的老年患者出現(xiàn)血惡液質(zhì)的風(fēng)險高于年輕患者。血小板減少在嚴重腎功能不全（無論是否正在接受透析）患者中更常見。 （2）對應(yīng)用利奈唑胺的患者應(yīng)每周進行全血細胞計數(shù)的檢查，尤其是那些用藥超過兩周，或用藥前已有貧血、粒細胞減少、血小板減少、骨髓抑制，或合并應(yīng)用可降低血紅蛋白水平、抑制白細胞計數(shù)、對血小板計數(shù)或功能產(chǎn)生不良影響、能導(dǎo)致骨髓抑制的其他藥物，患有嚴重腎功能不全的患者；接受治療10-14天以上的患者或患慢性感染既往或目前合并接受其他抗生素治療的患者。只有在可以密切監(jiān)測血紅蛋白水平、白細胞計數(shù)和血小板計數(shù)的情況下這些患者才能使用利奈唑胺。 （3）對發(fā)生骨髓抑制或骨髓抑制發(fā)生惡化的患者應(yīng)考慮停用利奈唑胺治療。除非絕對有必要繼續(xù)治療，在此情況下應(yīng)更頻繁地監(jiān)測血細胞計數(shù)并采取適當?shù)奶幚聿呗浴?（4）此外建議，應(yīng)每周監(jiān)測接受利奈唑胺的患者的全血細胞計數(shù)（包括血紅蛋白水平、血小板、白細胞總數(shù)和分類計數(shù)），不論其基線血細胞計數(shù)情況如何。 2、在同情性使用研究中，利奈唑胺療程超過最長推薦的28天時會增加嚴重貧血發(fā)生率。這些患者經(jīng)常需要輸血。上市后也有需要輸血的貧血病例報告，更多病例出現(xiàn)在接受利奈唑胺治療超過28天的患者中。 （1）上市后曾報告過鐵粒幼細胞貧血病例。在已知其發(fā)病時間的患者中，大多數(shù)患者的利奈唑胺療程超過28天。大多數(shù)患者在停用利奈唑胺后，無論是否接受貧血治療，都可以完全或部分康復(fù)。 （2）在成年和未成年的狗和大鼠中，曾觀察到骨髓抑制、脾臟和肝臟的髓外血細胞生成減少、胸腺、淋巴結(jié)和脾臟的淋巴細胞減少的現(xiàn)象（見【藥理毒理】）。 （3）在一項導(dǎo)管相關(guān)血流感染包括插管部位感染的研究中發(fā)現(xiàn)死亡率的不均衡。 （4）一項利奈唑胺對比萬古霉素/雙氯西林/苯唑西林治療血管內(nèi)導(dǎo)管相關(guān)感染的重癥患者的開放性研究中，發(fā)現(xiàn)兩組死亡率的不均衡[利奈唑胺組死亡率為78/363（21.5%），對照組為58/363（16.0%）；比值比為1.426,95%可信區(qū)間為0.970,2.098]。其因果關(guān)系尚未確定，病死率的不均衡主要發(fā)生于革蘭陰性菌感染、革蘭陰性菌和革蘭陽性菌混合感染或基線未分離到病原菌的利奈唑胺組患者，在單純革蘭陽性菌感染的患者中未發(fā)現(xiàn)死亡率的不均衡。影響死亡率的主要因素為基線時的革蘭陽性菌感染情況。單純革蘭陽性菌感染的患者死亡率相似（比值比為0.96；95%置信區(qū)間：0.58-1.59），但基線時合并其他病原體或無病原體感染時利奈唑胺治療組的死亡率明顯更高（p=0.0162）（比值比為2.48；95%置信區(qū)間：1.38-4.46）。治療期間以及停用研究藥物后7天內(nèi)死亡率最異常。利奈唑胺治療組較多患者在研究期間感染革蘭陰性菌病原體，并死于革蘭陰性菌病原體引起的感染和多種微生物感染。因此，治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染時，只有在無替代治療方案可用時，利奈唑胺才可應(yīng)用于已知或疑似合并感染革蘭陰性菌的患者。在這些情況下，必須同時開始抗革蘭陰性菌治療。 3、利奈唑胺未被批準且不應(yīng)用于治療導(dǎo)管相關(guān)血流感染或插管部位感染的患者。 利奈唑胺對革蘭陰性病原體沒有臨床療效，不適用于治療革蘭陰性菌感染。如確診或疑診合并革蘭陰性菌病原體感染，立即開始針對性的抗革蘭陰性菌治療十分重要（見[適應(yīng)癥]和[用法用量]）。 （1）抗生素相關(guān)腹瀉和結(jié)腸炎： ①使用幾乎所有抗菌藥物（包括利奈唑胺）時都曾有偽膜性結(jié)腸炎報告。因此，如果在接受任何抗菌藥物后患者出現(xiàn)腹瀉，則應(yīng)考慮偽膜性結(jié)腸炎診斷。如果疑診或確診患有抗生素相關(guān)結(jié)腸炎，可能需要停用利奈唑胺。應(yīng)采取適當?shù)奶幚泶胧?②幾乎所有抗菌藥物（也包括斯沃）使用中都曾有抗生素相關(guān)腹瀉和結(jié)腸炎（包括偽膜性結(jié)腸炎和難辨梭菌相關(guān)腹瀉（CDAD））的報道，嚴重程度可從輕度腹瀉到致命性結(jié)腸炎?？咕幬镏委熆筛淖兡c道正常菌群，導(dǎo)致難辨梭菌的過度生長。 ③難辨梭菌產(chǎn)生A毒素和B毒素，與CDAD的發(fā)生有關(guān)。難辨梭菌的高量產(chǎn)毒株可導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這類感染用抗生素治療困難，有可能需要結(jié)腸切除。使用抗生素治療的患者如果出現(xiàn)腹瀉則必須要考慮CDAD的可能。 ④據(jù)報道，有時CDAD甚至有可能在使用抗菌藥物后2月后才出現(xiàn)。故需要詳細了解病史。因此，如果患者在利奈唑胺治療期間或之后出現(xiàn)嚴重腹瀉，則應(yīng)考慮該診斷。如果疑診或確診抗生素相關(guān)腹瀉或CDAD，可能需要停用對難辨梭菌沒有直接活性的正在進行的抗菌藥物治療（包括利奈唑胺）并立即采取適當?shù)闹委煷胧?。根?jù)臨床指征，可適當補液、維持電解質(zhì)平衡和補充蛋白質(zhì)，給予針對難辨梭菌的抗生素治療，并進行外科手術(shù)評估。在此情況下應(yīng)禁用抑制腸蠕動的藥物。 （2）低血糖： 在利奈唑胺上市后的應(yīng)用中，使用利奈唑胺（可逆的，非選擇性的單胺氧化酶抑制劑）同時接受胰島素治療或口服降糖藥物的糖尿病患者有癥狀性低血糖的報道。一些單胺氧化酶抑制劑與接受胰島素或降糖藥物的糖尿病患者的低血糖發(fā)作有聯(lián)系。雖然使用利奈唑胺與低血糖的因果關(guān)系并未建立，但是警告知糖尿病患者當使用利奈唑胺時可能發(fā)生的低血糖反應(yīng)。如果低血糖發(fā)生，應(yīng)降低胰島素或口服降糖藥的劑量，或停止口服降糖藥、胰島素或利奈唑胺的治療。 4、一般注意事項： （1）乳酸性酸中毒： 應(yīng)用利奈唑胺過程中，有乳酸性酸中毒的報道。在報道的病例中，病人反復(fù)出現(xiàn)惡心和嘔吐?；颊咴诮邮芾芜虬窌r，如發(fā)生反復(fù)惡心或嘔吐、腹痛、有原因不明的酸中毒、低碳酸血癥或換氣過度，需要立即進行臨床檢查。如果出現(xiàn)乳酸性酸中毒，應(yīng)針對潛在風(fēng)險權(quán)衡繼續(xù)使用利奈唑胺的益處。 （2）線粒體功能障礙： 利奈唑胺可抑制線粒體蛋白合成。該抑制作用可能導(dǎo)致不良事件，如乳酸性酸中毒、貧血和神經(jīng)病變（視神經(jīng)病變和周圍神經(jīng)病變）；這些事件在使用藥物超過28天的情況下較常見。 （3）5-羥色胺綜合征： 利奈唑胺合用5-羥色胺類藥物，包括抗抑郁藥，如：選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），患者中有關(guān)于5-羥色胺綜合征的自發(fā)性報告（見【注意事項】中的藥物相互作用）。因此，利奈唑胺禁止與5-羥色胺類藥物合用（參見【禁忌】）。 除非臨床上合適并且密切監(jiān)測患者是否出現(xiàn)5-羥色胺綜合征或惡性綜合征樣(NMS-like)反應(yīng)的相關(guān)體征和/或癥狀，否則利奈唑胺不可用于類癌綜合征和/或應(yīng)用以下藥物的患者：5-羥色胺再攝取抑制劑、三環(huán)抗抑郁藥、5-羥色胺5-HT1受體激動劑（曲普坦類）、哌替啶、安非他酮或丁螺環(huán)酮。 當臨床上利奈唑胺需與5-羥色胺類藥物合用時，應(yīng)密切觀察患者是否出現(xiàn)5-羥色胺綜合征的癥狀和體征，如認知障礙、高熱、反射亢進和共濟失調(diào)。如果出現(xiàn)了上述體征或癥狀，醫(yī)生應(yīng)考慮停用其中1種藥物或2種藥物均停用。 5、在某些情況下，已接受5-羥色胺類抗抑郁藥或丁螺環(huán)酮的患者可能需要使用利奈唑胺緊急治療。如果沒有利奈唑胺替代藥物可用且應(yīng)用利奈唑胺的潛在益處大于5-羥色胺綜合征或NMS-like反應(yīng)的風(fēng)險，應(yīng)立即停用5-羥色胺類抗抑郁藥并使用利奈唑胺?；颊邞?yīng)接受兩周（如使用氟西汀則為五周）監(jiān)測或直到最后一劑利奈唑胺24小時后，以較早者為準。5-羥色胺綜合征或NMS-like反應(yīng)的癥狀包括高熱、強直、肌陣攣、自主神經(jīng)功能紊亂和精神狀態(tài)改變（包括極度激越并發(fā)展為譫妄和昏迷）。應(yīng)當對患者的抗抑郁藥停藥癥狀進行監(jiān)測。 如果出現(xiàn)了上述體征或癥狀，醫(yī)生應(yīng)考慮停用其中一種藥物或兩種藥物均停用；如果停用5-羥色胺類藥物，可出現(xiàn)停藥癥狀（其相關(guān)的停藥癥狀見該藥物的說明書）。 （1）周圍神經(jīng)病和視神經(jīng)病變： 在利奈唑胺治療的患者中有周圍神經(jīng)病和視神經(jīng)病變的報道，主要為治療時間超過了28天的最長推薦療程的患者。在視神經(jīng)病變進展至視力喪失的病例中，患者治療時間超過了最長的推薦療程。在利奈唑胺治療小于28天的患者中，有視力模糊的報道。 如患者出現(xiàn)視力損害的癥狀，如：視敏度改變、色覺改變、視力模糊或視野缺損，應(yīng)及時進行眼科檢查。對于所有長期（大于等于3個月）應(yīng)用利奈唑胺的患者及報告有新的視覺癥狀的患者，不論其接受利奈唑胺治療時間的長短，均應(yīng)當進行視覺功能監(jiān)測。如發(fā)生周圍神經(jīng)病和視神經(jīng)病變，應(yīng)進行用藥利益與潛在風(fēng)險的評價，以判斷是否繼續(xù)用藥。 目前正在使用或最近使用過抗分支桿菌藥物治療肺結(jié)核的患者，如果同時使用利奈唑胺出現(xiàn)神經(jīng)病變的風(fēng)險可能會增加。 （2）驚厥： 在利奈唑肢治療過程中有驚的報道。其中一些病例原有順癇發(fā)作病史或有巔癇發(fā)作的危險因素。如果患者有癲病發(fā)作病史，應(yīng)告知醫(yī)生。 （3）單胺氧化酶抑制劑： 在利奈唑胺治療過程中有驚厥的報道。其中一些病例原有癲癇發(fā)作病史或有癲癇發(fā)作的危險因素。如果患者有癲癇發(fā)作病史，應(yīng)告知醫(yī)生。單胺氧化酶抑制劑利奈唑胺為可逆性非選擇性單胺氧化酶抑制劑（MAOI）；但是，在抗菌治療劑量下，其不會產(chǎn)生抗抑郁作用。從藥物相互作用研究中和具有潛在疾病和/或正在合用可能有MAO抑制作用的藥物的患者身上獲得的利奈唑胺安全性數(shù)據(jù)非常有限。因此，在這些情況下不建議使用利奈唑胺，除非可以密切觀察和監(jiān)測患者。 （4）二重感染： 尚未在臨床試驗中評估利奈唑胺治療對正常菌群的影響。抗生素的應(yīng)用可能促使非敏感菌株的過度生長。例如，在臨床試驗期間，接受推薦劑量利奈唑胺的患者中，大約3%的患者出現(xiàn)了藥物相關(guān)念珠菌病。在治療中如出現(xiàn)二重感染，應(yīng)采取適當?shù)拇胧?6、特殊人群： （1）嚴重腎功能不全患者，僅在預(yù)期益處超過理論風(fēng)險時才可使用本品，且在應(yīng)用中需要對患者進行密切監(jiān)測。 （2）建議嚴重肝功能不全患者僅在認為益處超過理論風(fēng)險時使用利奈唑胺。 （3）尚未對利奈唑胺用于未控制的高血壓、嗜鉻細胞瘤、類癌綜合癥和未經(jīng)治療的甲狀腺機能亢進的患者進行研究。嚴重腎功能不全患者，僅在預(yù)期益處超過理論風(fēng)險時才可使用本品，且在應(yīng)用中需要對患者進行密切監(jiān)測。 7、臨床試驗： 在對照臨床研究中，對于應(yīng)用利奈唑胺制劑超過28天的安全性和有效性尚未進行評價。 8、耐藥菌產(chǎn)生： 在沒有確診或高度懷疑細菌感染的證據(jù)或沒有預(yù)防指征時，處方利奈唑胺可能不會給患者帶來益處，且有增加耐藥細菌產(chǎn)生的風(fēng)險。 9、進食富含酪胺食物時使用： 應(yīng)告知患者避免進食大量富含酪胺的食物。

1.忌辛辣食物。 2.不宜在服藥期間服感冒藥。 3.服藥期間出現(xiàn)食欲不振，胃脘不適，大便稀，腹痛等癥狀時，應(yīng)去醫(yī)院就診。 4.服藥2周后癥狀未改善，應(yīng)去醫(yī)院就診。 5.按照用法用量服用，孕婦、小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。