低分子量肝素鈣注射液

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：低分子量肝素鈣注射液

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20030926

生產(chǎn)企業(yè)：廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司

功能主治：本品用于預(yù)防和治療深部靜脈血栓形成，也可用于血液透析時預(yù)防血凝塊形成。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為低分子量肝素鈣。

【功能主治】：: 本品用于預(yù)防和治療深部靜脈血栓形成，也可用于血液透析時預(yù)防血凝塊形成。

【用法用量】：: 本品在預(yù)防和治療中通過皮下注射給藥，在血透中通過血管內(nèi)注射給藥。以下注射劑量以“AXaIu抗因子Xa活性國際單位IU”表示。 1、脊髓麻醉、硬膜外麻醉或腰椎穿刺時，低分子肝素的給藥時機(jī)應(yīng)遵循特殊注意事項。 2、皮下注射技術(shù)：皮下注射時，患者易取臥位，注射部位為前外側(cè)或后外側(cè)腹壁的皮下細(xì)胞組織內(nèi)，左右交替。注射針應(yīng)垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮膚皺褶內(nèi)，而不是水平插入。在整個注射過程中，應(yīng)維持皮膚皺褶的存在。 3、血液透析時預(yù)防血凝塊形成應(yīng)根據(jù)患者情況和血透技術(shù)條件選用最佳劑量。每次血透開始時應(yīng)從血管通道動脈端注入本品單一劑量。對沒有出血危險的患者，可根據(jù)其體重使用下列起始劑量：體重小于50kg，50-69kg，大于或等于70kg者分別給予0.3ml，0.4ml，0.6ml。對于有出血傾向的患者應(yīng)適當(dāng)減小上述推薦劑量。若血透時間超過4小時，應(yīng)根據(jù)最初血透觀察到的效果進(jìn)行調(diào)整，再給予小劑量本品。 4、預(yù)防血栓形成對于普通手術(shù)，每日0.3ml，皮下注射通常至少持續(xù)7天。首劑在術(shù)前2-4小時給予（但硬膜下麻醉方式者術(shù)前2至4小時慎用）。 5、對于骨科手術(shù)（常規(guī)麻醉），第一天術(shù)前12小時，術(shù)后12小時及24小時各皮下注射給藥40AXaIu/kg。術(shù)后第2，3天每天給藥40AXaIU/kg，術(shù)后第4天起每天給藥60AXaIU/kg。至少持續(xù)10天。實際應(yīng)用參考劑量詳見說明書。 6、治療用藥：對深部靜脈血栓治療量應(yīng)根據(jù)病人體重及血栓或出血的高危情況確定，一般每日用量為184-200AXaIu/kg，分2次給予（即92-100AXaIu/kgbid），每12小時給藥一次，持續(xù)10天。實際應(yīng)用時的推薦用量詳見說明書。 7、應(yīng)當(dāng)注意對體重大于100kg或低于40kg的患者，估計用量比較困難，可能出現(xiàn)低分子肝素用量不足或出血癥狀，對這些患者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床觀察。 8、治療持續(xù)時間：低分子肝素的使用時間不應(yīng)超過10天，包括用抗VitK制劑平衡的時間。除非禁忌，口服抗凝藥物應(yīng)盡早使用。

【藥品相互作用】：: 本品是一種新型的抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）依賴性抗血栓形成藥，其藥理作用與普通肝素鈉基本相似。普通肝素可分離抗血栓活性和抗血凝活性，血漿中凝血酶（即因子Ⅱa）活性與血凝關(guān)系密切，因子Xa活性與血栓形成關(guān)系較密切。由于本品抗因子Xa活性與抗因子Ⅱa活性之比值為2.5-5.0，而普通肝素為1.0左右，因此，本品對體內(nèi)、外血栓，動、靜脈血栓的形成有抑制作用，本品能刺激內(nèi)皮細(xì)胞釋放組織因子凝血途徑抑制物，和纖溶酶原活化物，不被血小板第4因子中和和對血小板功能亦無明顯影響，本品對血栓溶解有間接協(xié)同作用，可用于治療已形成的深部靜脈血栓。預(yù)防性抗血栓治療只需每天皮下注射一次，一般不需實驗室監(jiān)測。

【注意事項】：: 1、不能用于肌肉注射（肌注可致局部血腫）。硬膜外麻醉方式者術(shù)前2-4小時慎用。 2、對下列患者要慎用并注意監(jiān)護(hù)（因為可能發(fā)生過敏反應(yīng)或出血）：有過敏史者；有出血傾向及凝血機(jī)制障礙者，如：胃、十二指腸潰瘍，中風(fēng)，嚴(yán)重肝、腎疾患，嚴(yán)重高血壓，視網(wǎng)膜血管性病變，先兆流產(chǎn)；已口服足量抗凝藥者。本品不宜用為體外循環(huán)術(shù)中抗凝劑。 3、治療前應(yīng)進(jìn)行血小板計數(shù)，本品較少誘發(fā)血小板減少癥，但仍有可能在用藥5-8天后發(fā)生，故應(yīng)在用藥初1個月內(nèi)定期血小板計數(shù)。 4、腎功能損害：低分子肝素主要通過腎臟排泄，腎臟損害增加低分子肝素暴露程度。腎功能損害的患者其岀血風(fēng)險增加，應(yīng)謹(jǐn)慎治療。輕度腎功能損害的患者不需要減少劑量（肌酐清除率大于或等于50ml/min），對于肌酐清除率在30-5ml/min的患者，減少藥量是否合適應(yīng)根據(jù)醫(yī)生對具體患者出血和血栓栓塞風(fēng)險的評估而決定，一般來說，低分子肝素不宜用于嚴(yán)重腎功能損害的患者。 5、對于進(jìn)行脊髓腰椎穿刺、脊髓麻醉或硬膜外麻醉的患者，低分子肝素注射和脊髓/硬膜外導(dǎo)管或穿刺針的插入或去除操作之間應(yīng)至少間隔12小時（注射預(yù)防劑量的低分子肝素時）或24小時（注射治療劑量的低分子肝素時）。腎功能損害患者應(yīng)考慮給予更長的時間間隔，應(yīng)該經(jīng)常監(jiān)測患者有關(guān)神經(jīng)損害的癥狀和體征，如果發(fā)現(xiàn)神經(jīng)損傷，必須進(jìn)行緊急治療。 6、血小板計數(shù)：在使用低分子肝素的治療過程中，應(yīng)全程監(jiān)測血小板計數(shù)。對于使用低分子肝素的患者，有發(fā)生肝素誘導(dǎo)或與免疫有關(guān)的嚴(yán)重的血小板減少癥的危險，偶有血栓形成。這些情況通常發(fā)生在治療的第5到第21天之間（最可能發(fā)生在第10天），對于普有過肝素相關(guān)的血小板減少癥病史的患者，發(fā)生上述情況的時間可能提前，因此，在病史詢問時需系統(tǒng)地尋找上述危險因素，此外，再次使用肝素后主述癥狀復(fù)發(fā)的危險性可能持續(xù)幾年，也可能不確定。因此，無論對何種適應(yīng)癥或使用劑量，血小板計數(shù)監(jiān)測是必需的。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）生育力：沒有有關(guān)低分子肝素對生育能力影響的臨床研究。（2）妊娠：動物研究沒有顯示任何致畸變或胎兒毒性作用，然而，有關(guān)低分子肝素在妊娠婦女中可透過胎盤屏障僅有有限的臨床資料，因此，不建議在妊娠期間使用本品，除非治療益處超過可能的風(fēng)險，妊娠初3個月或產(chǎn)后婦女使用本品，可能增加母體出血危險，須慎用。（3）哺乳：有關(guān)低分子肝素在乳液中的分泌僅有有限的信息。因此，不建議在母乳喂養(yǎng)期間使用低分子肝素。 8、兒童用藥：有用于兒童（6-16歲）血液透析的報道。 9、老年用藥：由于6歲以上老年人（特別是女性）對肝素較敏感，故使用本品期間可能易出血，須注意。建議在開始治療前評價腎臟功能。 10、藥物過量：出現(xiàn)過量情況時，可靜脈注射鹽酸魚精蛋白或硫酸魚精蛋白中和本品作用。1mg鹽酸魚精蛋白中和166IU本品，即0.6ml魚精蛋白（625抗肝素單位）中和本品0.1ml（1000IU）。魚精蛋白1ml=10mg，魚精蛋白不能完全中和低分子量肝素的抗Xa活性，約中和60%。雖然預(yù)防治療無需監(jiān)測，但應(yīng)嚴(yán)防嚴(yán)重腎衰竭。注射后3-4小時抗因子Xa活性水平不應(yīng)超過0.3IU/ml。

【不良反應(yīng)】：: 1、低分子肝素禁用于下列情況：（1）對低分子肝素或低分子肝素注射液中任何賦形劑過敏。（2）有使用低分子肝素發(fā)生血小板減少的病史。（3）與止血異常有關(guān)的活動性出血或出血風(fēng)險的增加，不是由肝素引起的彌散性血管內(nèi)凝血除外。（4）可能引起出血的器質(zhì)性損傷（如活動的消化性潰瘍）。（5）出血性腦血管意外。（7）急性感染性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎。 2、一般不適宜在下列情況中使用本藥：（1）嚴(yán)重腎功能損害。（2）出血性腦血管意外。（3）未控制的高血壓。