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低分子量肝素鈣注射液
低分子量肝素鈣注射液

低分子量肝素鈣注射液

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:低分子量肝素鈣注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20030926

生產(chǎn)企業(yè): 廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司

功能主治:本品用于預(yù)防和治療深部靜脈血栓形成,也可用于血液透析時預(yù)防血凝塊形成。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
低分子量肝素鈣注射液
低分子量肝素鈣注射液
苯磺酸氨氯地平分散片
苯磺酸氨氯地平分散片
主要成分

本品主要成份為低分子量肝素鈣。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

生產(chǎn)企業(yè)

廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20030926

國藥準(zhǔn)字H20080298

說明
作用與功效

本品用于預(yù)防和治療深部靜脈血栓形成,也可用于血液透析時預(yù)防血凝塊形成。

(1)高血壓??蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

用法用量

本品在預(yù)防和治療中通過皮下注射給藥,在血透中通過血管內(nèi)注射給藥。以下注射劑量以“AXaIu抗因子Xa活性國際單位IU”表示。 1、脊髓麻醉、硬膜外麻醉或腰椎穿刺時,低分子肝素的給藥時機(jī)應(yīng)遵循特殊注意事項(xiàng)。 2、皮下注射技術(shù):皮下注射時,患者易取臥位,注射部位為前外側(cè)或后外側(cè)腹壁的皮下細(xì)胞組織內(nèi),左右交替。注射針應(yīng)垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮膚皺褶內(nèi),而不是水平插入。在整個注射過程中,應(yīng)維持皮膚皺褶的存在。 3、血液透析時預(yù)防血凝塊形成應(yīng)根據(jù)患者情況和血透技術(shù)條件選用最佳劑量。每次血透開始時應(yīng)從血管通道動脈端注入本品單一劑量。對沒有出血危險的患者,可根據(jù)其體重使用下列起始劑量:體重小于50kg,50-69kg,大于或等于70kg者分別給予0.3ml,0.4ml,0.6ml。對于有出血傾向的患者應(yīng)適當(dāng)減小上述推薦劑量。若血透時間超過4小時,應(yīng)根據(jù)最初血透觀察到的效果進(jìn)行調(diào)整,再給予小劑量本品。 4、預(yù)防血栓形成對于普通手術(shù),每日0.3ml,皮下注射通常至少持續(xù)7天。首劑在術(shù)前2-4小時給予(但硬膜下麻醉方式者術(shù)前2至4小時慎用)。 5、對于骨科手術(shù)(常規(guī)麻醉),第一天術(shù)前12小時,術(shù)后12小時及24小時各皮下注射給藥40AXaIu/kg。術(shù)后第2,3天每天給藥40AXaIU/kg,術(shù)后第4天起每天給藥60AXaIU/kg。至少持續(xù)10天。實(shí)際應(yīng)用參考劑量詳見說明書。 6、治療用藥:對深部靜脈血栓治療量應(yīng)根據(jù)病人體重及血栓或出血的高危情況確定,一般每日用量為184-200AXaIu/kg,分2次給予(即92-100AXaIu/kgbid),每12小時給藥一次,持續(xù)10天。實(shí)際應(yīng)用時的推薦用量詳見說明書。 7、應(yīng)當(dāng)注意對體重大于100kg或低于40kg的患者,估計(jì)用量比較困難,可能出現(xiàn)低分子肝素用量不足或出血癥狀,對這些患者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床觀察。 8、治療持續(xù)時間:低分子肝素的使用時間不應(yīng)超過10天,包括用抗VitK制劑平衡的時間。除非禁忌,口服抗凝藥物應(yīng)盡早使用。

1.治療高血壓:初始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要,在對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測后,可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛:初始劑量為5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

副作用

1、低分子肝素禁用于下列情況: (1)對低分子肝素或低分子肝素注射液中任何賦形劑過敏。 (2)有使用低分子肝素發(fā)生血小板減少的病史。 (3)與止血異常有關(guān)的活動性出血或出血風(fēng)險的增加,不是由肝素引起的彌散性血管內(nèi)凝血除外。 (4)可能引起出血的器質(zhì)性損傷(如活動的消化性潰瘍)。 (5)出血性腦血管意外。 (7)急性感染性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎。 2、一般不適宜在下列情況中使用本藥: (1)嚴(yán)重腎功能損害。 (2)出血性腦血管意外。 (3)未控制的高血壓。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料,但根據(jù)動物試驗(yàn)結(jié)果,本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥:尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥:本品血藥濃度的達(dá)峰時間在老年和年輕患者中是相似的,老年患者曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時,老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量,再漸增量為妥。

成分

本品用于預(yù)防和治療深部靜脈血栓形成,也可用于血液透析時預(yù)防血凝塊形成。

(1)高血壓??蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛??蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

藥理作用

出血傾向低用藥后仍有出血的危險,本品偶可發(fā)生過敏反應(yīng)(如皮疹、蕁麻疹);罕見中度血小板減少癥和注射部位輕度血腫和壞死。根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率將不良反應(yīng)列舉如下(使用下列慣例將不良反應(yīng)根據(jù)發(fā)生頻率進(jìn)行分類:非常常見≥1/10,常見≥1/100和<1/10,不常見≥1/100和<1/100,罕見≥1/10000和1/1000,非常罕見<1/10000)。 1、血液和淋巴系統(tǒng)異常: 非常常見:不同部位的出血,尤其是那些還合并其他危險因素的患者。 罕見:血小板減少癥(包括肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥)、血小板增多癥。 非常罕見:嗜酸細(xì)胞過多癥,治療終止后可逆。 2、免疫系統(tǒng)異常: 非常罕見:超敏反應(yīng)(包括血管性水腫和皮膚反應(yīng))、類過敏反應(yīng)。 3、代謝和營養(yǎng)異常: 非常罕見:與肝素誘導(dǎo)的醛固酮抑制有關(guān)的可逆性高鉀血癥,尤其是那些合并危險因素的患者。 4、肝膽系統(tǒng)的異常: 常見:轉(zhuǎn)氨酶升高,通常為一過性的。 5、生殖系統(tǒng)和乳腺異常: 非常罕見:陰莖異常勃起。 6、皮膚及皮下組織異常: 罕見:皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢癥。 非常罕見:皮膚壞死(通常出現(xiàn)在注射部位)。 7、全身異常以及給藥部位的情況: 非常常見:注射部位的小血腫。在某些病例中,可以見到硬結(jié)的出現(xiàn),這并不是肝素引起的囊,這些硬結(jié)通常數(shù)天后消失。 常見:注射部位反應(yīng)。 罕見:注射部位發(fā)生鈣質(zhì)沉著,鈣質(zhì)沉著更常見于鈣磷乘積異常的患者中,如在某些慢性腎功能衰竭的患者中。

注意事項(xiàng)

1、不能用于肌肉注射(肌注可致局部血腫)。硬膜外麻醉方式者術(shù)前2-4小時慎用。 2、對下列患者要慎用并注意監(jiān)護(hù)(因?yàn)榭赡馨l(fā)生過敏反應(yīng)或出血):有過敏史者;有出血傾向及凝血機(jī)制障礙者,如:胃、十二指腸潰瘍,中風(fēng),嚴(yán)重肝、腎疾患,嚴(yán)重高血壓,視網(wǎng)膜血管性病變,先兆流產(chǎn);已口服足量抗凝藥者。本品不宜用為體外循環(huán)術(shù)中抗凝劑。 3、治療前應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù),本品較少誘發(fā)血小板減少癥,但仍有可能在用藥5-8天后發(fā)生,故應(yīng)在用藥初1個月內(nèi)定期血小板計(jì)數(shù)。 4、腎功能損害:低分子肝素主要通過腎臟排泄,腎臟損害增加低分子肝素暴露程度。腎功能損害的患者其岀血風(fēng)險增加,應(yīng)謹(jǐn)慎治療。輕度腎功能損害的患者不需要減少劑量(肌酐清除率大于或等于50ml/min),對于肌酐清除率在30-5ml/min的患者,減少藥量是否合適應(yīng)根據(jù)醫(yī)生對具體患者出血和血栓栓塞風(fēng)險的評估而決定,一般來說,低分子肝素不宜用于嚴(yán)重腎功能損害的患者。 5、對于進(jìn)行脊髓腰椎穿刺、脊髓麻醉或硬膜外麻醉的患者,低分子肝素注射和脊髓/硬膜外導(dǎo)管或穿刺針的插入或去除操作之間應(yīng)至少間隔12小時(注射預(yù)防劑量的低分子肝素時)或24小時(注射治療劑量的低分子肝素時)。腎功能損害患者應(yīng)考慮給予更長的時間間隔,應(yīng)該經(jīng)常監(jiān)測患者有關(guān)神經(jīng)損害的癥狀和體征,如果發(fā)現(xiàn)神經(jīng)損傷,必須進(jìn)行緊急治療。 6、血小板計(jì)數(shù):在使用低分子肝素的治療過程中,應(yīng)全程監(jiān)測血小板計(jì)數(shù)。對于使用低分子肝素的患者,有發(fā)生肝素誘導(dǎo)或與免疫有關(guān)的嚴(yán)重的血小板減少癥的危險,偶有血栓形成。這些情況通常發(fā)生在治療的第5到第21天之間(最可能發(fā)生在第10天),對于普有過肝素相關(guān)的血小板減少癥病史的患者,發(fā)生上述情況的時間可能提前,因此,在病史詢問時需系統(tǒng)地尋找上述危險因素,此外,再次使用肝素后主述癥狀復(fù)發(fā)的危險性可能持續(xù)幾年,也可能不確定。因此,無論對何種適應(yīng)癥或使用劑量,血小板計(jì)數(shù)監(jiān)測是必需的。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)生育力:沒有有關(guān)低分子肝素對生育能力影響的臨床研究。 (2)妊娠:動物研究沒有顯示任何致畸變或胎兒毒性作用,然而,有關(guān)低分子肝素在妊娠婦女中可透過胎盤屏障僅有有限的臨床資料,因此,不建議在妊娠期間使用本品,除非治療益處超過可能的風(fēng)險,妊娠初3個月或產(chǎn)后婦女使用本品,可能增加母體出血危險,須慎用。 (3)哺乳:有關(guān)低分子肝素在乳液中的分泌僅有有限的信息。因此,不建議在母乳喂養(yǎng)期間使用低分子肝素。 8、兒童用藥:有用于兒童(6-16歲)血液透析的報道。 9、老年用藥:由于6歲以上老年人(特別是女性)對肝素較敏感,故使用本品期間可能易出血,須注意。建議在開始治療前評價腎臟功能。 10、藥物過量:出現(xiàn)過量情況時,可靜脈注射鹽酸魚精蛋白或硫酸魚精蛋白中和本品作用。1mg鹽酸魚精蛋白中和166IU本品,即0.6ml魚精蛋白(625抗肝素單位)中和本品0.1ml(1000IU)。魚精蛋白1ml=10mg,魚精蛋白不能完全中和低分子量肝素的抗Xa活性,約中和60%。雖然預(yù)防治療無需監(jiān)測,但應(yīng)嚴(yán)防嚴(yán)重腎衰竭。注射后3-4小時抗因子Xa活性水平不應(yīng)超過0.3IU/ml。

1.警告:極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者,在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時,出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重,或發(fā)生急性心肌梗塞,其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2.因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的,服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴(yán)重的主動脈狹窄患者,當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時,應(yīng)引起注意。 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ級)進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究(PRAISE-2)中,雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異,但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4.肝功能受損病人的使用:與其它所有鈣拮抗劑相同,本品的半衰期在肝功能受損時延長,但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此,這類患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5.腎功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性,因此,可以采用正常劑量。本品不能被透析。

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