釓貝葡胺注射液

處方藥醫(yī)保

通用名稱：釓貝葡胺注射液

批準文號：國藥準字H20203008

生產(chǎn)企業(yè)：北京北陸藥業(yè)股份有限公司

功能主治：本品是一種適用于肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為釓貝葡胺。

【功能主治】：: 本品是一種適用于肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。

【用法用量】：: 1、肝臟：對成年患者的推薦劑量為0.1mmol/kg，相當于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影劑團注后可以立刻作對比成像（動態(tài)增強MRI）。在肝臟，依據(jù)個體需要，可以在注射后40-120分鐘之間進行延遲成像。 2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：釓貝葡胺對成年患者的建議劑量是0.1mmol/kg，相對應為0.5M溶液0.2ml/kg。 3、該產(chǎn)品應在未經(jīng)稀釋的情況下以團注或緩慢注射（10ml/min）的形式靜脈給藥，并隨之注入至少5ml生理鹽水沖洗。為了使釓貝葡胺軟組織外滲的潛在危險降至最低，保證注射針頭或插管準確地插入靜脈中是很重要的。請勿稀釋，于使用前將本品抽吸入無菌注射器中。抽吸前，請檢查瓶、蓋有無破損。任何未用完的剩余產(chǎn)品必須丟棄，而不能用于其他的MRI檢查。釓貝葡胺不能與其他藥物混合注射。

【藥品相互作用】：: 1、釓螯合物，釓貝葡胺，可以縮短人體組織氫質(zhì)子的縱向弛豫時間（T1），并在較小程度上同時縮短橫向弛豫時間（T2）。釓貝葡胺在水溶液中的弛豫率20MHz時為r1=4.4，r2=5.6mM-1s-1。釓貝葡胺在血清蛋白溶液中的弛豫率較水溶液有明顯的增大。在人類血漿中r1和r2值分別為9.7和12.5mM-1s-1。 2、肝臟：釓貝葡胺在肝臟T1加權(quán)成像中能使正常肝實質(zhì)呈現(xiàn)顯著而持久的信號強度增強。以0.05或0.10mmol/Kg的劑量給藥后信號強度至少在2小時內(nèi)可維持較高的水平。在T1加權(quán)動態(tài)成像中，釓貝葡胺團注后幾乎立即（約2-3分鐘）可以觀察到局灶性肝臟病變與正常實質(zhì)之間的對比。此為非特異性病灶增強，在一定時間之后，這一對比趨于減弱。由于在給藥后40-120分鐘之間，釓貝葡胺進一步從病灶內(nèi)排出而正常實質(zhì)信號強度持久增強，使得病灶檢出增多，病變部位的檢出閾值降低。 3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：在中樞神經(jīng)系統(tǒng)成像中，釓貝葡胺可使缺乏血腦屏障的正常組織，軸外腫瘤和血腦屏障已被破壞的區(qū)域出現(xiàn)信號增強。 4、臨床資料：（1）中樞神經(jīng)系統(tǒng)成像：在這一適應癥關(guān)鍵性的III期臨床試驗中，非現(xiàn)場讀片者報告釓貝葡胺對診斷信息的改善程度為32-69%，陽性對照組為35-69%。（2）肝臟成像：對于已知或可疑肝癌或轉(zhuǎn)移癌患者，使用釓貝葡胺可以發(fā)現(xiàn)在未用造影增強的MRI檢查中不可見的病變。采用MRI對比增強所發(fā)現(xiàn)的病變性質(zhì)還沒有通過病理解剖的檢查證實。此外，對于患者的治療效果進行評估可見到，對比增強后的病變影像，并不總伴隨病人的治療而改變。從關(guān)鍵的II期、III期臨床研究中以肝癌為指征比較其他影像方式（如：術(shù)中超聲檢查，門脈血管CT，或動脈內(nèi)注射碘油CT）使用釓貝葡胺增強的MRI掃描對于發(fā)現(xiàn)肝癌或轉(zhuǎn)移癌的敏感性平均為95%，特異性平均為80%。

【注意事項】：: 1、值得注意的是，對藥品的組成成分和其他釓螯合物有副反應史的患者，應由醫(yī)生權(quán)衡利弊是否使用釓貝葡胺。 2、腎功能正常的患者兩次用藥間隔至少7小時，以便使釓貝葡胺從體內(nèi)正常清除。 3、在貯藏過程中，釓貝葡胺會釋放少量苯甲醇（0.2%），因此不適合用于有苯甲醇過敏史的患者。 4、對于其他藥物有過敏史或高敏的患者，應用本品時應在嚴密觀察下使用并在用藥后觀察數(shù)小時。 5、診斷性對比劑的使用（如釓貝葡胺等）應限制在具有心肺復蘇設備及處理緊急情況能力的醫(yī)護人員在場的醫(yī)院或診所內(nèi)。 6、對于那些對任何組成成分呈高度敏感，或有氣喘史，或有其他過敏性疾病史的患者，應被認為有可能出現(xiàn)包括嚴重的，威脅生命的，致命的，過敏性的或其他特異性的反應。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦在孕婦中使用釓貝葡胺，因為尚無臨床數(shù)據(jù)支持它可應用于此患者群。人乳中釓貝葡胺排泌量是未知的。但是從動物實驗中知道，少于給藥劑量0.5%的本品通過母親乳汁轉(zhuǎn)移給新生兒。雖然此發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性是未知的，但是在使用釓貝葡胺前應該停止哺乳，并且建議在用藥后至少24小時內(nèi)不應哺乳。 8、兒童用藥：未在18歲以下患者群中進行釓貝葡胺的安全性和有效性試驗。因此，不建議在此患者群中使用。 9、老年用藥：由于老年患者多伴有腎功能的減退，且已知腎臟為本品的主要排泄器官，當老年患者使用釓貝葡胺時，請注意監(jiān)測其腎功能情況。 10、藥物過量：無藥物過量病例的報導。因此，過量的體征和癥狀沒有被特征化。如出現(xiàn)過量，請密切監(jiān)測病情并對癥治療。