釓貝葡胺注射液

釓貝葡胺注射液

枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒

本品主要成分為釓貝葡胺。

本品為復(fù)方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當(dāng)于鈣2.6毫克）、氧化鋅

北京北陸藥業(yè)股份有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準(zhǔn)字H20203008

國藥準(zhǔn)字S20020037

本品是一種適用于肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

1、肝臟：對成年患者的推薦劑量為0.1mmol/kg，相當(dāng)于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影劑團注后可以立刻作對比成像（動態(tài)增強MRI）。在肝臟，依據(jù)個體需要，可以在注射后40-120分鐘之間進行延遲成像。 2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：釓貝葡胺對成年患者的建議劑量是0.1mmol/kg，相對應(yīng)為0.5M溶液0.2ml/kg。 3、該產(chǎn)品應(yīng)在未經(jīng)稀釋的情況下以團注或緩慢注射（10ml/min）的形式靜脈給藥，并隨之注入至少5ml生理鹽水沖洗。為了使釓貝葡胺軟組織外滲的潛在危險降至最低，保證注射針頭或插管準(zhǔn)確地插入靜脈中是很重要的。請勿稀釋，于使用前將本品抽吸入無菌注射器中。抽吸前，請檢查瓶、蓋有無破損。任何未用完的剩余產(chǎn)品必須丟棄，而不能用于其他的MRI檢查。釓貝葡胺不能與其他藥物混合注射。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

1、無明確的和絕對的禁忌癥。 2、尚無釓貝葡胺用于腎功能損傷（肌酐清除率≤30ml/min）患者的研究。因此，不建議在此患者群中使用。 3、尚未在孕婦和哺乳期婦女中確定釓貝葡胺的安全性和有效性。因此，不建議在妊娠期和哺乳期使用該品。

極罕見有服用本品腹瀉次數(shù)增加的現(xiàn)象，停藥后可恢復(fù)。

本品是一種適用于肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

絕大多數(shù)癥狀是不嚴(yán)重的、短暫的，并且能夠無后遺癥地自動消退。副反應(yīng)的發(fā)生與年齡、性別和給藥劑量尚無相關(guān)性的證據(jù)。在釓貝葡胺的臨床應(yīng)用中出現(xiàn)下列不良反應(yīng)： 1、超過1%： （1）全身反應(yīng)：頭痛，注射部位反應(yīng)。 （2）消化系統(tǒng)：惡心。 （3）神經(jīng)系統(tǒng)：血管舒張。 2、0.5-1%： （1）全身反應(yīng)：實驗室檢查異常。 （2）心血管：高血壓。 （3）神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常，眩暈，口干。 （4）皮膚及附屬器：皮疹。 （5）特殊感官：味覺異常。 3、低于0.5%： （1）全身反應(yīng)：面部水腫，無力，發(fā)熱，感染，寒戰(zhàn)，胸痛，背痛，疼痛，注射部位疼痛、感染或注射劑滲漏。 （2）心血管系統(tǒng)：心動過速，房顫，心律不齊，一級動靜脈堵塞，室性期外收縮，竇性心動過緩，低血壓，暈厥，心肌缺血，不正常心電圖，QT或PR間隔延長。 （3）消化系統(tǒng)：腹瀉，嘔吐，便秘，消化不良。 （4）神經(jīng)系統(tǒng)：感覺過敏，震顫，多涎。 （5）呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，鼻炎，喉炎，呼吸和肺部疾患。 （6）皮膚及附屬器：瘙癢，蕁麻疹，出汗。 （7）特殊感官：嗅覺障礙，耳鳴，眼部疾患。 （8）泌尿系統(tǒng)：尿頻。 （9）另有：過敏反應(yīng)中出現(xiàn)喉痙攣，胰腺壞死，肺水腫，顱內(nèi)高壓及偏癱等個別嚴(yán)重事件的報道。 4、亦有報告顯示，注射釓貝葡胺后低于0.4%的患者出現(xiàn)實驗室異常，如：低血色素性貧血，白細(xì)胞增多，白細(xì)胞減少，嗜堿性粒細(xì)胞減少，嗜堿性粒細(xì)胞增多，低蛋白血癥，低血鈣，高血鉀，高血糖或低血糖，糖尿，蛋白尿，血尿，血脂增高；血清鐵、血清轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、血膽紅素及血肌酐增高。然而，這些表現(xiàn)多見于已患有肝功能損害或代謝性疾病的患者。 5、來自上市后監(jiān)測的資料顯示：下列情況亦有報道：意識喪失，低血壓，高血壓，腹痛，惡心，嘔吐，潮紅，溫度變化敏感及咳嗽。與其他釓螯合劑相似，亦有過敏/過敏樣/高敏性反應(yīng)的報道。這些反應(yīng)表現(xiàn)的嚴(yán)重程度不同，可累及一一個或多個器官系統(tǒng)，最常見呼吸、心血管和／或皮膚粘膜組織，嚴(yán)重者可致過敏性休克和死亡。以下為本品上市后所報告的不良反應(yīng)（詳見說明書）：造影劑外滲可以引起以局部疼痛、燒灼感、腫脹和起泡的注射部位反應(yīng)。不良反應(yīng)的發(fā)生與年齡、性別或注射劑量無關(guān)。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調(diào)節(jié)人體腸道環(huán)境，促進腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護腸道。本品含有嬰幼兒生長發(fā)育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質(zhì)鈣，其加入量是根據(jù)美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

1、值得注意的是，對藥品的組成成分和其他釓螯合物有副反應(yīng)史的患者，應(yīng)由醫(yī)生權(quán)衡利弊是否使用釓貝葡胺。 2、腎功能正常的患者兩次用藥間隔至少7小時，以便使釓貝葡胺從體內(nèi)正常清除。 3、在貯藏過程中，釓貝葡胺會釋放少量苯甲醇（0.2%），因此不適合用于有苯甲醇過敏史的患者。 4、對于其他藥物有過敏史或高敏的患者，應(yīng)用本品時應(yīng)在嚴(yán)密觀察下使用并在用藥后觀察數(shù)小時。 5、診斷性對比劑的使用（如釓貝葡胺等）應(yīng)限制在具有心肺復(fù)蘇設(shè)備及處理緊急情況能力的醫(yī)護人員在場的醫(yī)院或診所內(nèi)。 6、對于那些對任何組成成分呈高度敏感，或有氣喘史，或有其他過敏性疾病史的患者，應(yīng)被認(rèn)為有可能出現(xiàn)包括嚴(yán)重的，威脅生命的，致命的，過敏性的或其他特異性的反應(yīng)。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦在孕婦中使用釓貝葡胺，因為尚無臨床數(shù)據(jù)支持它可應(yīng)用于此患者群。人乳中釓貝葡胺排泌量是未知的。但是從動物實驗中知道，少于給藥劑量0.5%的本品通過母親乳汁轉(zhuǎn)移給新生兒。雖然此發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性是未知的，但是在使用釓貝葡胺前應(yīng)該停止哺乳，并且建議在用藥后至少24小時內(nèi)不應(yīng)哺乳。 8、兒童用藥：未在18歲以下患者群中進行釓貝葡胺的安全性和有效性試驗。因此，不建議在此患者群中使用。 9、老年用藥：由于老年患者多伴有腎功能的減退，且已知腎臟為本品的主要排泄器官，當(dāng)老年患者使用釓貝葡胺時，請注意監(jiān)測其腎功能情況。 10、藥物過量：無藥物過量病例的報導(dǎo)。因此，過量的體征和癥狀沒有被特征化。如出現(xiàn)過量，請密切監(jiān)測病情并對癥治療。

1. 直接服用時應(yīng)注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時水溫不宜超過40℃。3. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。4. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監(jiān)護下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。