鹽酸帕羅西汀

處方藥非醫(yī)保

通用名稱(chēng)：鹽酸帕羅西汀

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20040532

生產(chǎn)企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司

功能主治：1、本品用于治療各種類(lèi)型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀：乏力、睡眠障礙、對(duì)日常活動(dòng)缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。

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產(chǎn)品詳情

【通用名稱(chēng)】：: 鹽酸帕羅西汀

【藥品名稱(chēng)】：: 鹽酸帕羅西汀

【批準(zhǔn)文號(hào)】：: 國(guó)藥準(zhǔn)字H20040532

【用法用量】：: 1、口服，建議每日早餐時(shí)頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 2、成人：（1）抑郁癥：一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。（2）強(qiáng)迫性神經(jīng)癥：一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。（3）強(qiáng)迫性神經(jīng)癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)60mg。（4）驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日10mg，根據(jù)病人的反應(yīng)，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達(dá)50mg。一般認(rèn)為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。（5）社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg，若對(duì)20mg無(wú)反應(yīng)的患者可根據(jù)病人臨床反應(yīng)，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg。劑量改變應(yīng)至少有一周的間歇期。本品與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應(yīng)根據(jù)病情調(diào)整劑量。病人應(yīng)治療足夠長(zhǎng)時(shí)間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應(yīng)維持治療至少幾個(gè)月，強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和驚恐障礙所需維持治療的時(shí)間更長(zhǎng)。停藥方法與其他精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。（6）帕羅西汀的停藥：和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥。近期臨床試驗(yàn)中采用的逐漸減量停藥方案是：以周為間隔逐漸減量，每周的日用劑量比上周的日用劑量減少10mg，每周減量1次。當(dāng)日用劑量減至每日20mg時(shí)，病人按該劑量繼續(xù)用藥1周，然后停藥。如果減量或停藥后出現(xiàn)不能耐受的癥狀，可以考慮恢復(fù)到前次的用藥劑量治療。然后，醫(yī)生可以繼續(xù)進(jìn)行減量方案，但減量的速度要更加緩慢。 3、腎/肝功損害：由于嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率<30ml/分）或肝損害的病人，服用本品后血藥濃度較健康人高。因此推薦劑量為每日20mg，如果需要增加劑量，也應(yīng)限制在服藥范圍的低限。

【生產(chǎn)企業(yè)】：: 浙江尖峰藥業(yè)有限公司

使用說(shuō)明

鹽酸帕羅西汀的作用與功效: 1、本品用于治療各種類(lèi)型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀：乏力、睡眠障礙、對(duì)日常活動(dòng)缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。

鹽酸帕羅西汀的用藥指導(dǎo): 1、口服，建議每日早餐時(shí)頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 2、成人：（1）抑郁癥：一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。（2）強(qiáng)迫性神經(jīng)癥：一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。（3）強(qiáng)迫性神經(jīng)癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)60mg。（4）驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日10mg，根據(jù)病人的反應(yīng)，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達(dá)50mg。一般認(rèn)為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。（5）社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg，若對(duì)20mg無(wú)反應(yīng)的患者可根據(jù)病人臨床反應(yīng)，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg。劑量改變應(yīng)至少有一周的間歇期。本品與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應(yīng)根據(jù)病情調(diào)整劑量。病人應(yīng)治療足夠長(zhǎng)時(shí)間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應(yīng)維持治療至少幾個(gè)月，強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和驚恐障礙所需維持治療的時(shí)間更長(zhǎng)。停藥方法與其他精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。（6）帕羅西汀的停藥：和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥。近期臨床試驗(yàn)中采用的逐漸減量停藥方案是：以周為間隔逐漸減量，每周的日用劑量比上周的日用劑量減少10mg，每周減量1次。當(dāng)日用劑量減至每日20mg時(shí)，病人按該劑量繼續(xù)用藥1周，然后停藥。如果減量或停藥后出現(xiàn)不能耐受的癥狀，可以考慮恢復(fù)到前次的用藥劑量治療。然后，醫(yī)生可以繼續(xù)進(jìn)行減量方案，但減量的速度要更加緩慢。 3、腎/肝功損害：由于嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率<30ml/分）或肝損害的病人，服用本品后血藥濃度較健康人高。因此推薦劑量為每日20mg，如果需要增加劑量，也應(yīng)限制在服藥范圍的低限。

鹽酸帕羅西汀的副作用: 1、已知對(duì)本品及其賦形劑過(guò)敏者禁用。 2、本品不能與單胺氧化酶抑制劑合用（包括抗生素類(lèi)藥物利奈唑胺，一種可逆，非選擇性的單胺氧化酶抑制劑和亞甲藍(lán)（次甲基藍(lán)））或在以單胺氧化酶抑制劑進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)使用。同樣，在以本品進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)亦不得使用單胺氧化酶抑制劑。 3、本品不能與甲硫噠嗪合用。因?yàn)榕c其他抑制肝臟細(xì)胞色素P450同工酶CYP4502D6的藥物一樣，本品可引起甲硫噠嗪的血漿濃度升高。單獨(dú)使用甲硫噠嗪可導(dǎo)致QTC間期延長(zhǎng)，并伴有嚴(yán)重的室性心律不齊，例如心電圖表現(xiàn)穗尖現(xiàn)象（波峰扭曲）和猝死。 4、本品不應(yīng)與哌迷清合并使用。

鹽酸帕羅西汀的注意事項(xiàng): 1、躁狂和雙相情感障礙：重性抑郁發(fā)作可能是雙相情感障礙的最初表現(xiàn)，一般認(rèn)為（盡管未被對(duì)照試驗(yàn)所證實(shí)）單用抗抑郁藥物治療這樣的重性抑郁發(fā)作在有雙相情感障礙危險(xiǎn)的病人中可能會(huì)增加其混合/躁狂發(fā)作加重的可能性。在開(kāi)始用抗抑郁癥藥物治療以前，應(yīng)當(dāng)對(duì)病人做充分的篩查，確定他們是否有發(fā)生雙相情感障礙的危險(xiǎn)，這種篩查應(yīng)當(dāng)包括詳細(xì)的精神病病史，包括自殺、雙相情感障礙和抑郁癥的家族史。應(yīng)當(dāng)注意未批準(zhǔn)本品用于雙相情感障礙。和所有的抗抑郁藥物一樣，本品也應(yīng)當(dāng)慎用于有躁狂病史的病人。 2、靜坐不能：罕見(jiàn)的情況下，使用本品或其他選擇性5-HT再攝取抑制劑（SSRI?s）可能會(huì)出現(xiàn)靜坐不能，其特征表現(xiàn)為煩躁不安的內(nèi)心感受和精神運(yùn)動(dòng)性興奮，例如常常由于自覺(jué)苦惱，不能靜坐或安靜站立。這種情況最可能發(fā)生于治療的前幾周內(nèi)。 3、血清素綜合征/抗精神病藥物惡性綜合征：罕見(jiàn)的情況下，帕羅西汀治療可能會(huì)發(fā)生血清素綜合征或抗精神病藥物惡性綜合征樣事件，特別是與其他血清素能藥物和/或抗精神病藥物合用時(shí)。因?yàn)檫@些綜合征可能導(dǎo)致潛在的致命性問(wèn)題，所以如果發(fā)生這些事件（特征表現(xiàn)為多種癥狀組合，如高熱，強(qiáng)直，肌陣攣，自主神經(jīng)不穩(wěn)定，可能有生命體征的快速波動(dòng)，精神狀態(tài)改變，包括意識(shí)模糊、煩躁、極度興奮、進(jìn)展到譫妄和昏迷），應(yīng)當(dāng)停用本品，采取支持對(duì)癥治療。帕羅西汀不能與血清素前體物質(zhì)（如L-色氨酸，羥色胺酸）合用，因?yàn)閮烧吆嫌糜邪l(fā)生血清素能綜合征的危險(xiǎn)（見(jiàn)禁忌和藥物相互作用）。 4、心臟：心臟病患者應(yīng)用本品通常應(yīng)注意觀(guān)察。 5、癲癇：與其他精神科藥物一樣，癲癇患者慎用。 6、癲癇發(fā)作：總的來(lái)說(shuō)，使用本品治療過(guò)程中癲癇發(fā)作的發(fā)病率 7、青光眼：與其他SSRI?s相比，本品較少引起瞳孔擴(kuò)大，房角變窄的青光眼患者應(yīng)慎用。 8、兒童和青少年（年齡小于18歲）在兒童和青少年的重性抑郁障礙和其他精神疾病患者中，自殺意念和行為的風(fēng)險(xiǎn)增加與抗抑郁藥物的治療相關(guān)。在本品的兒童和青少年臨床試驗(yàn)中，與安慰劑治療者相比，帕羅西汀治療的患者中自殺跡象（自殺企圖和自殺念頭）以及敵意（主要表現(xiàn)為攻擊性、對(duì)抗行為和發(fā)怒）相關(guān)的不良事件比較多見(jiàn)（見(jiàn)不良反應(yīng)）。目前還缺乏對(duì)兒童和青少年的生長(zhǎng)、成熟、認(rèn)知和行為發(fā)育的長(zhǎng)期安全性資料。 9、精神障礙相關(guān)的臨床病情惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn)：抑郁癥患者無(wú)論是否服用抗抑郁藥物，都可能出現(xiàn)抑郁癥狀?lèi)夯?，?或出現(xiàn)自殺意念和自殺行為（自殺跡象），這種危險(xiǎn)性持續(xù)存在，直到病情顯著緩解。因?yàn)橹委煹那皫字軆?nèi)甚至更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不可能得到改善，所以應(yīng)當(dāng)密切觀(guān)察病人，注意是否出現(xiàn)臨床惡化（包括出現(xiàn)新的癥狀）和自殺跡象，特別是在療程開(kāi)始的時(shí)候，或者改變（增加或減少）用藥劑量的時(shí)候。在恢復(fù)的早期自殺危險(xiǎn)性可能升高，這是所有抗抑郁藥物治療普遍的臨床經(jīng)驗(yàn)。其他用帕羅西汀治療的精神疾病也可能有自殺行為的危險(xiǎn)性升高。此外，這些情況可能與重性抑郁障礙合并存在。因此，治療重性抑郁障礙應(yīng)當(dāng)注意的注意事項(xiàng)同樣適用于治療其他精神疾病的情況下。有自殺行為或自殺念頭病史的病人，年輕的成年人以及開(kāi)始治療前表現(xiàn)出明顯的自殺意念的病人出現(xiàn)自殺念頭或自殺企圖的危險(xiǎn)性較高，因此治療期間應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)視這些病人的病情。應(yīng)當(dāng)告誡病人（和病人的看護(hù)人員），注意監(jiān)測(cè)病情惡化（包括出現(xiàn)新的癥狀）和/或出現(xiàn)自殺意念/行為或自我傷害念頭的情況，一旦出現(xiàn)這些癥狀，要立即尋求醫(yī)療建議。應(yīng)該意識(shí)到一些癥狀的出現(xiàn)（例如興奮、靜坐不能或躁狂）可能與基礎(chǔ)疾病狀態(tài)或藥物治療有關(guān)（參見(jiàn)靜坐不能、躁狂和雙相情感障礙；不良反應(yīng)）。如果患者出現(xiàn)臨床惡化（包括出現(xiàn)新的癥狀），和/或出現(xiàn)自殺意念/行為，特別是那些嚴(yán)重、突然發(fā)生或新出現(xiàn)的癥狀，應(yīng)當(dāng)考慮變更治療方案，包括可能停用藥物。 10、電休克療法（ECT）：目前尚無(wú)有關(guān)本品和電休克聯(lián)合治療的臨床經(jīng)驗(yàn)。然而，罕見(jiàn)正服用SSRI?s患者可延長(zhǎng)ECT治療誘發(fā)的癲癇發(fā)作和/或繼發(fā)癲癇的報(bào)道。 11、低鈉血癥：罕見(jiàn)低鈉血癥的報(bào)道，主要在老年患者中發(fā)生。低鈉血癥癥狀通常在停藥后可得到逆轉(zhuǎn)。 12、出血：有服用本品后，出現(xiàn)皮膚和粘膜出血（包括胃腸道出血）的報(bào)道，故應(yīng)謹(jǐn)慎與增加出血危險(xiǎn)性的藥物合用，已知和可能具有出現(xiàn)傾向的病人慎用本品。 13、單胺氧化酶抑制劑：停用單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療至少2周后，才可開(kāi)始謹(jǐn)慎應(yīng)用帕羅西汀，并且本品治療的用藥劑量應(yīng)當(dāng)逐漸增加，直到達(dá)到理想效果（見(jiàn)禁忌和藥物相互作用）。 14、腎臟損害/肝臟損害：嚴(yán)重腎功能損害或肝功能損害的病人應(yīng)當(dāng)慎用（見(jiàn)用法用量）。 15、駕駛/操縱機(jī)器：臨床經(jīng)驗(yàn)證明，服用本品后，對(duì)認(rèn)知或精神運(yùn)動(dòng)功能沒(méi)有影響，然而與所有精神活性藥物一樣，服藥的病人在駕車(chē)或操縱機(jī)器時(shí)，應(yīng)小心謹(jǐn)慎。 16、成年人停用帕羅西汀治療的癥狀：成年人的臨床試驗(yàn)中，帕羅西汀治療的病人停藥時(shí)30%的病人有不良事件，安慰劑組的病人有20%有不良事件。發(fā)生停藥癥狀的情況與物質(zhì)濫用出現(xiàn)的藥物成癮或藥物依賴(lài)所產(chǎn)生的癥狀不同。頭暈、感覺(jué)障礙（包括感覺(jué)異常，電休克感覺(jué)和耳鳴）、睡眠障礙（包括強(qiáng)烈的夢(mèng)境）、興奮或焦慮、惡心、震顫、意識(shí)模糊、出汗、頭痛、腹瀉已有報(bào)道。這些癥狀一般為輕中度，但是部分病人的癥狀可能較重。這些情況往往發(fā)生于停藥后的前幾天，但是也有很罕見(jiàn)的報(bào)告這些癥狀發(fā)生于意外漏服1次藥物的病人中。這些癥狀一般式自限性的，常常在2周內(nèi)消退，雖然某些人的癥狀可能延長(zhǎng)（2-3個(gè)月或更長(zhǎng)）。因此，建議停用本品的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)根據(jù)病人的需要，在幾周或幾個(gè)月的時(shí)間內(nèi)逐漸減量停藥（見(jiàn)“帕羅西汀停藥”，用法用量）。 17、兒童和青少年停用帕羅西汀的癥狀：兒童和青少年的臨床試驗(yàn)中，帕羅西汀治療的病人停藥時(shí)32%的病人有不良事件，安慰劑組的病人24%有不良事件。停用本品時(shí)報(bào)告發(fā)生率至少占病人的2%，發(fā)生率至少為安慰劑組2倍的事件包括：情緒不穩(wěn)定（包括自殺意念，自殺企圖，情緒改變和流淚），神經(jīng)質(zhì)，頭暈，惡心和腹痛（見(jiàn)不良反應(yīng)）。 18、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠和哺乳期：動(dòng)物研究表明，本品無(wú)任何致畸性，也無(wú)法選擇性胚胎毒性作用。近期對(duì)妊娠三個(gè)月暴露于抗抑郁藥物后的妊娠結(jié)果進(jìn)行的流行病學(xué)研究顯示，使用帕羅西汀后相關(guān)的先天畸形的危險(xiǎn)性升高，尤其是房室間隔缺損（VSD或ASD）。該數(shù)據(jù)表明母親暴露于帕羅西汀下，嬰兒發(fā)生心血管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)約為1.5-2%，而一般人群和其他抗抑郁藥發(fā)生出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)約為1%。（2）對(duì)于妊娠婦女或計(jì)劃懷孕的婦女，處方醫(yī)生應(yīng)告知患者本品對(duì)胎兒可能的風(fēng)險(xiǎn)，只有在衡量帕羅西汀潛在受益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用，否則需選擇可替代的治療措施。如果妊娠婦女需停止使用帕羅西汀，處方醫(yī)生應(yīng)參見(jiàn)【用法用量】---帕羅西汀的停藥和【注意事項(xiàng)】——成年人停用帕羅西汀治療的癥狀。暴露于帕羅西汀或其他SSRI?s的妊娠婦女中已經(jīng)有早產(chǎn)的報(bào)告，雖然尚未明確早產(chǎn)與藥物治療的因果關(guān)系。如果母親持續(xù)到妊娠晚期仍在使用本品，則應(yīng)當(dāng)觀(guān)察新生兒的情況，因?yàn)槿焉锖笕齻€(gè)月的晚期暴露于帕羅西汀或其他SSRI?s的新生兒中已經(jīng)有并發(fā)癥的報(bào)告。已報(bào)道的臨床發(fā)現(xiàn)包括：呼吸窘迫、紫紺、呼吸暫停、癲癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、喂哺困難、嘔吐、低血糖、張力過(guò)高、張力過(guò)低、反射亢進(jìn)、震顫、神經(jīng)過(guò)敏、煩躁、昏睡、經(jīng)常哭和嗜睡。某些情況下，報(bào)告的癥狀被描述為新生兒撤藥癥狀。大多數(shù)情況下，據(jù)報(bào)道這些并發(fā)癥是發(fā)生于分娩后即刻或不久（（3）少量帕羅西汀經(jīng)乳汁排出。在已發(fā)表的研究中，母乳喂養(yǎng)的嬰兒中血清濃度無(wú)法檢出（ 19、兒童用藥：本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 20、老年用藥：在老年受試者中，可出現(xiàn)本品血漿濃度升高。起始劑量應(yīng)該與成人起始劑量相同，并可根據(jù)患者反應(yīng)，每周以10mg量遞增至每日最大劑量40mg。 21、藥物過(guò)量：（1）現(xiàn)有資料表明，本品有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其他藥用合用（包括酒精）藥用過(guò)量的報(bào)道。過(guò)量服用本品后的經(jīng)驗(yàn)表明，除了不良反應(yīng)部分提到的那些癥狀，嘔吐、瞳孔散大、發(fā)熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動(dòng)、焦慮和心動(dòng)過(guò)速已有報(bào)道。偶有昏迷或心電圖變化的事件報(bào)道，但很罕見(jiàn)危及生命，多發(fā)生在合用其他精神科藥物時(shí)（伴有或不伴有酒精）。（2）無(wú)特殊的解毒藥，可按其他抗抑郁藥物過(guò)量的常規(guī)方法處理。早期服用活性碳能延緩本品的吸收。