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首個(gè)HER2+ NSCLC藥物誕生!Enhertu新適應(yīng)癥再獲FDA批準(zhǔn)

8月11日,F(xiàn)DA加快批準(zhǔn)第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新適應(yīng)癥用于以前接受過(guò)系統(tǒng)治療的不能切除或轉(zhuǎn)移性疾病HER突變陽(yáng)性成人非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于HER2突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌藥物。

FDA同時(shí)批準(zhǔn)了LifeTechnologies公司的Oncomine?Dx(組織)試劑盒和GuardantHealth公司的Guardant360?CDx(血漿)試劑盒Enhertu上市的配套診斷工具。血漿樣本中未發(fā)現(xiàn)突變的,應(yīng)檢測(cè)腫瘤組織。

FDA本批準(zhǔn)主要基于多中心、隨機(jī)、雙盲、劑量?jī)?yōu)化DESTINY-Lung研究結(jié)果02。既往接受系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展不可切除或轉(zhuǎn)移HER2突變狀非小細(xì)胞肺癌,通過(guò)腫瘤標(biāo)本檢測(cè)確認(rèn)存在HER2(ERBB2)突變,每3周接受一次靜脈注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病進(jìn)展。

52例中位年齡為58歲(30-78歲),69%為女性;79%是亞洲人,12%是白人,10%是其他種族。主要終點(diǎn)是RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的ORR以及響應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR)。結(jié)果顯示,已確認(rèn)ORR為58%(95%CI:43,71),中位DOR為8.7個(gè)月(95%CI:7.1.不可評(píng)估)。

在安全方面,最常見(jiàn)的(≥20%)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常、惡心、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、白蛋白、冬季氨酸轉(zhuǎn)氨酶、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、疲勞、便秘、食欲下降、嘔吐、堿性磷酸酶增加、脫發(fā)。Enhertu藥品標(biāo)簽包括方框警告,告知間質(zhì)性肺病和胚胎-胎兒毒性的風(fēng)險(xiǎn)。

8月5日,F(xiàn)DA剛剛通過(guò)實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評(píng)審(RTOR)和奧比斯計(jì)劃(ProjectOrbis)提前四個(gè)月批準(zhǔn)Enhertu用于無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移的治療HER2低表達(dá)(HER2-low)乳腺癌患者首次獲批。HER2低表達(dá)乳腺癌亞型患者的治療,是新定義的HER陰性乳腺癌亞型。

藥品資訊

  • 牙痛可能由多種原因引起,包括齲齒、牙齦炎、牙周病等。對(duì)于牙痛的治療,消炎藥物可以幫助減輕炎癥和疼痛,但具體使用哪種藥物需要根據(jù)牙痛的具體原因和嚴(yán)重程度來(lái)決定。牙痛時(shí),輕度的炎癥可能通過(guò)非藥物手段如鹽水

  • 消炎止咳膠囊

    2025-03-10

    消炎止咳膠囊可能對(duì)緩解咳嗽癥狀有一定的幫助。這種膠囊通常含有消炎和止咳成分,能夠減輕喉嚨不適和咳嗽。咳嗽的原因多種多樣,包括感冒、過(guò)敏、支氣管炎等。消炎止咳膠囊通過(guò)抑制炎癥反應(yīng)和緩解呼吸道刺激,有助于

  • 蒲地藍(lán)消炎口服液主要用于清熱解毒,治療咽喉腫痛等炎癥癥狀。它并非專門針對(duì)咳嗽的治療藥物。蒲地藍(lán)消炎口服液含有多種中草藥成分,具有消炎抗菌的作用,適用于由細(xì)菌或病毒感染引起的咽喉炎癥。對(duì)于咳嗽,它可能在

  • 阿莫西林屬于抗生素,而非傳統(tǒng)意義上的消炎藥。它主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染,如呼吸道感染、皮膚感染等。阿莫西林通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成,達(dá)到殺菌作用,從而控制感染。常見(jiàn)的輕微感染如感冒、喉嚨痛等,通

  • 蒲地藍(lán)消炎口服液具有消炎和清熱解毒的功效。它主要用于治療咽喉腫痛、癤腫等炎癥性疾病。蒲地藍(lán)消炎口服液含有多種中草藥成分,具有清熱解毒、消腫散結(jié)的作用。對(duì)于常見(jiàn)的咽喉炎癥,如扁桃體炎、咽喉炎等,蒲地藍(lán)消

  • 病毒感冒通常不需要使用消炎藥,因?yàn)橄姿幹饕槍?duì)細(xì)菌感染,而病毒感冒是由病毒引起的。消炎藥對(duì)病毒感染無(wú)效,反而可能帶來(lái)不必要的副作用。病毒感冒的治療主要是對(duì)癥治療,包括休息、多飲水、退熱和緩解癥狀。如

  • 咳嗽時(shí),并非所有情況下都需要吃消炎藥。消炎藥主要用于細(xì)菌感染引起的炎癥,而咳嗽的原因多種多樣,包括感冒、過(guò)敏、支氣管炎等。大多數(shù)由病毒感染引起的咳嗽并不需要消炎藥,因?yàn)橄姿帉?duì)病毒無(wú)效。咳嗽的原因不同

  • 感冒是否需要吃消炎藥取決于感冒的類型和癥狀。大多數(shù)普通感冒是由病毒引起的,這種情況下并不需要使用消炎藥。病毒性感冒主要表現(xiàn)為上呼吸道癥狀,如流鼻涕、咳嗽、喉嚨痛等,通常不需要消炎藥治療。消炎藥主要用于

  • 哺乳期間,母親使用消炎藥需要謹(jǐn)慎。雖然不是所有的消炎藥都對(duì)哺乳期媽媽和寶寶有害,但某些藥物可能會(huì)通過(guò)母乳傳給寶寶,影響寶寶的健康。在哺乳期間,如果需要使用消炎藥,首先要考慮藥物的種類和劑量。一些非甾體

  • 蒲地藍(lán)消炎片的用量應(yīng)根據(jù)個(gè)體情況和醫(yī)生指導(dǎo)來(lái)確定,一般成人每次服用3到4片,每日3次。蒲地藍(lán)消炎片主要用于治療咽喉腫痛、扁桃體炎等炎癥性疾病。用量的確定需要考慮患者的年齡、體重、病情嚴(yán)重程度以及藥物的

  • 不建議在服用消炎藥期間飲酒。酒精可能與藥物發(fā)生相互作用,影響藥物的療效,甚至增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。酒精會(huì)加速血液循環(huán),可能導(dǎo)致藥物在體內(nèi)的代謝速度加快,從而降低藥物的療效。此外,酒精還可能與某些消炎藥產(chǎn)

  • 腸炎可能需要使用消炎藥來(lái)緩解癥狀,但具體使用哪種藥物應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的診斷和建議來(lái)確定。腸炎的類型多樣,包括細(xì)菌性、病毒性或寄生蟲(chóng)性腸炎等,不同類型腸炎的治療方式有所不同。一般來(lái)說(shuō),輕微的腸炎可能不需要特別

  • 牛黃解毒片并非傳統(tǒng)意義上的消炎藥。它是一種中成藥,主要用于清熱解毒、涼血消腫。牛黃解毒片含有牛黃、雄黃等成分,具有清熱解毒的作用,適用于治療因熱毒引起的咽喉腫痛、口舌生瘡等癥狀。牛黃解毒片主要針對(duì)的是

  • 對(duì)于青霉素過(guò)敏的人來(lái)說(shuō),選擇消炎藥時(shí)需要避免使用含有青霉素成分的藥物。可以考慮使用非青霉素類的抗生素,如大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類或者頭孢菌素類(部分頭孢菌素類藥物對(duì)青霉素過(guò)敏者也是安全的,但需醫(yī)生評(píng)估)。

  • 咽喉腫痛可能是由多種原因引起的,包括感冒、過(guò)度使用聲帶、病毒感染等。在沒(méi)有明確診斷的情況下,不建議自行服用消炎藥。咽喉腫痛的常見(jiàn)原因包括感冒、過(guò)度使用聲帶、病毒感染等。輕微的咽喉腫痛可以通過(guò)多休息、多

  • 尿道感染可能需要使用抗生素進(jìn)行治療,但具體使用哪種藥物應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)病情和細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果來(lái)決定。尿道感染是由細(xì)菌引起的,其中大腸桿菌是最常見(jiàn)的致病菌。抗生素的選擇應(yīng)針對(duì)這些細(xì)菌,同時(shí)考慮患者的過(guò)敏史和藥物

  • 尿路感染可能需要使用抗生素治療,但具體藥物選擇應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)病情和細(xì)菌敏感性測(cè)試結(jié)果來(lái)決定。尿路感染是由細(xì)菌引起的,抗生素是治療尿路感染的主要藥物。常見(jiàn)的抗生素有青霉素類、頭孢菌素類和氟喹諾酮類等。這些

  • 蒲地藍(lán)消炎片作為一種常用的中成藥,其副作用相對(duì)較小。在正確使用的情況下,大多數(shù)人能夠安全地服用。蒲地藍(lán)消炎片的常見(jiàn)副作用包括輕微的胃腸道不適,如惡心、腹瀉等,這些癥狀通常較為輕微,且在停藥后可自行緩解

  • 康婦消炎栓是一種用于婦科炎癥治療的外用藥物。在使用時(shí),應(yīng)遵循醫(yī)囑,將藥物塞入陰道深處,每次1粒,每日1至2次,連續(xù)使用7至14天為一個(gè)療程。康婦消炎栓的使用需注意個(gè)人衛(wèi)生,保持外陰清潔干燥,避免性生活

  • 經(jīng)期是否可以服用消炎藥取決于具體情況。一般來(lái)說(shuō),非急性炎癥或感染情況下,經(jīng)期不建議隨意服用消炎藥。經(jīng)期女性免疫力相對(duì)較低,身體對(duì)藥物的吸收和代謝也會(huì)有所改變。輕微炎癥或感染,可以通過(guò)增強(qiáng)免疫力、保持局

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