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恒瑞醫(yī)藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(qǐng)

相關(guān)企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

近日,恒瑞醫(yī)藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(qǐng)(受理號(hào)為 CYHS1700443/444)在NMPA的狀態(tài)變更為「在審批」,如若獲批,將成為該品種首仿。

昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑,臨床上主要作為止吐藥用于由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐,也可用于預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。值得一提的是,昂丹司瓊在止吐劑量下還能促進(jìn)胃排空,有助于減輕惡心癥狀,并且對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抗焦慮和鎮(zhèn)定作用,可抑制嘔吐中樞的興奮。

昂丹司瓊原研企業(yè)是GSK,1992年12月被FDA批準(zhǔn),商品名為Zofran,隨后相繼在多國(guó)獲批。目前境外已上市多家企業(yè)生產(chǎn)的昂丹司瓊,劑型主要有片劑、口服溶液、注射劑、口腔崩解片、口溶膜等。其中德國(guó)MonoSol Rx LLC公司開(kāi)發(fā)的昂丹司瓊口溶膜于2010年3月在歐盟獲批,2010 年7月在美國(guó)獲批,商品名為Zuplenz??谌苣み@一新劑型不需用水送服,放在舌上即溶,且黏附后不易吐出,劑量準(zhǔn)確,尤其適合兒童和吞咽困難的患者。

1997 年原研昂丹司瓊進(jìn)入國(guó)內(nèi),商品名為樞復(fù)寧,劑型包括注射劑和片劑。目前,據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)國(guó)內(nèi)已有 60 多家企業(yè)獲得昂丹司瓊批準(zhǔn)文號(hào),劑型主要為注射液、粉針劑、片劑、膠囊、口腔崩解片等,多數(shù)獲批時(shí)間在 2009 年及之前,僅注射劑型和片劑有企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià),注射劑過(guò)評(píng)企業(yè)包括哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)、福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥、齊魯制藥和北京世橋生物制藥這 4 家,其中世橋生物 2021 年以新注冊(cè)分類獲批,并以「同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已于 2018 年在歐盟國(guó)家上市,申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥」曾被納入優(yōu)先審評(píng)審批。而昂丹司瓊片劑僅齊魯制藥一家通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

不過(guò),隨著同類型止吐藥、其他作用機(jī)制止吐藥及其相應(yīng)仿制藥的獲批,昂丹司瓊的市場(chǎng)份額逐漸萎縮。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,自2012年至2017年昂丹司瓊市場(chǎng)一直處于增長(zhǎng)趨勢(shì),用藥金額由1.69億元增長(zhǎng)到2.29億元,2018年開(kāi)始下降,下降至2.22億元。隨著進(jìn)入醫(yī)藥目錄和基藥目錄,該類產(chǎn)品價(jià)格不斷走低,利潤(rùn)空間也在不斷受到擠壓。

目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口和仿制昂丹司瓊口溶膜獲批上市。但據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù),賽生醫(yī)藥(中國(guó))有限公司、四川科倫藥物研究院有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和現(xiàn)代制藥已經(jīng)開(kāi)始布局昂丹司瓊口溶膜市場(chǎng),其中恒瑞醫(yī)藥進(jìn)展最快。

恒瑞醫(yī)藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(qǐng)于2017年11月被受理,2018 年 6 月被納入優(yōu)先審評(píng)范圍,理由是:申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。若此次恒瑞醫(yī)藥昂丹司瓊口溶膜順利獲批,恒瑞將成為國(guó)內(nèi)首家拿下昂丹司瓊口溶膜批件的企業(yè)。

需要注意的是,與口崩片相比,口溶膜片不必?fù)?dān)心會(huì)噎住或吸入,且生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單,成本較低。其中口崩片是指一種放在舌面上 30 秒即能自動(dòng)崩解成無(wú)數(shù)微粒且口感香甜的新型藥物制劑,由于崩解速度快、吸收迅速,且服藥后無(wú)須喝水,非常適合一些特殊病人(精神病、老年癡呆癥、癲癇病人等)、老人和孩子服用。

藥品資訊

  • 月經(jīng)周期在21至35天之間波動(dòng)屬于正?,F(xiàn)象。月經(jīng)周期的長(zhǎng)短因人而異,受多種因素影響,包括年齡、體質(zhì)、生活習(xí)慣等。常見(jiàn)的因素包括壓力、體重變化、過(guò)度運(yùn)動(dòng)、疾病等。不常見(jiàn)的因素可能包括內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、生殖

  • 月經(jīng)期不建議服用定坤丹。定坤丹是一種中藥,其成分和作用機(jī)制較為復(fù)雜,可能對(duì)月經(jīng)期間的女性產(chǎn)生不良影響。月經(jīng)期間女性的身體較為敏感,服用任何藥物都需謹(jǐn)慎。月經(jīng)期間,女性體內(nèi)的激素水平波動(dòng)較大,子宮收縮較

  • 通常月經(jīng)遲遲不干凈可能與多種因素有關(guān)。這種情況可能與內(nèi)分泌失調(diào)、子宮內(nèi)膜異常、子宮肌瘤、宮頸疾病等有關(guān)。此外,過(guò)度的精神壓力、生活習(xí)慣的改變、體重的劇烈波動(dòng)等也可能影響月經(jīng)周期。月經(jīng)不規(guī)律或持續(xù)時(shí)間過(guò)

  • 月經(jīng)持續(xù)不停通常可能是由多種因素引起的,包括內(nèi)分泌失調(diào)、生殖器官疾病、凝血功能障礙等。這種情況需要及時(shí)關(guān)注,因?yàn)樗赡苡绊懙缴眢w健康。月經(jīng)持續(xù)不??赡苡奢p微的生活習(xí)慣改變引起,如壓力過(guò)大、體重急劇變化

  • 女生的月經(jīng)周期通常持續(xù)3到7天,這個(gè)時(shí)間范圍因人而異,受到個(gè)體差異、生活習(xí)慣和健康狀況等多種因素的影響。月經(jīng)周期的長(zhǎng)短可能受到多種因素的影響,包括但不限于荷爾蒙水平的變化、生活方式、飲食、壓力水平以及

  • 女性的月經(jīng)周期會(huì)有一定的個(gè)體差異,月經(jīng)持續(xù)時(shí)間也不盡相同。一般來(lái)說(shuō),月經(jīng)持續(xù)時(shí)間在2到7天之間都是正常的。如果月經(jīng)只持續(xù)兩天,但周期規(guī)律且沒(méi)有其他不適癥狀,可能屬于正常范圍。月經(jīng)持續(xù)時(shí)間的長(zhǎng)短受多種因

  • 一個(gè)月沒(méi)來(lái)月經(jīng)可能是正常的,尤其是對(duì)于月經(jīng)初潮不久的少女或者接近更年期的女性。月經(jīng)的周期會(huì)受到多種因素的影響,包括壓力、體重變化、生活習(xí)慣等。在大多數(shù)情況下,月經(jīng)偶爾的不規(guī)律是常見(jiàn)的現(xiàn)象,可能與生活壓

  • 月經(jīng)期間不建議服用烏雞白鳳丸。這是因?yàn)闉蹼u白鳳丸具有活血化瘀、調(diào)經(jīng)止痛的功效,如果在月經(jīng)期間服用,可能會(huì)增加月經(jīng)量,導(dǎo)致出血過(guò)多。此外,烏雞白鳳丸中的某些成分可能會(huì)影響月經(jīng)的正常周期,導(dǎo)致月經(jīng)不規(guī)律。

  • 月經(jīng)期間出現(xiàn)血塊通常是由于子宮內(nèi)膜脫落時(shí),血液和組織混合形成的。這種現(xiàn)象在月經(jīng)期間是比較常見(jiàn)的,尤其是在月經(jīng)量較多的時(shí)候。血塊的大小和數(shù)量因人而異,一般情況下,小血塊是正?,F(xiàn)象,但如果血塊過(guò)大或者伴有

  • 月經(jīng)過(guò)后的幾天內(nèi)被認(rèn)為是相對(duì)安全的時(shí)期。這是因?yàn)榇蠖鄶?shù)女性的排卵期發(fā)生在月經(jīng)周期的中間,大約在月經(jīng)結(jié)束后的兩周左右。然而,這種安全期的判斷并不絕對(duì),因?yàn)槊總€(gè)女性的月經(jīng)周期和排卵時(shí)間都有所不同。月經(jīng)周期

  • 月經(jīng)周期的變化在一周左右屬于正常范圍,但月經(jīng)提前10天可能表明存在一些影響因素。月經(jīng)周期受多種因素影響,包括壓力、體重變化、生活習(xí)慣改變、疾病等。輕微的變化可能是由于短暫的生活習(xí)慣改變或情緒波動(dòng)引起的

  • 月經(jīng)周期的變化在一周以內(nèi)是正?,F(xiàn)象。月經(jīng)周期受多種因素影響,包括壓力、生活習(xí)慣改變、體重波動(dòng)等。輕微的周期變化可能是身體對(duì)這些變化做出的自然反應(yīng)。月經(jīng)周期的變化可能由多種原因引起,常見(jiàn)的包括生活壓力、

  • 月經(jīng)量少可能與多種因素有關(guān)。它可能是由于壓力、體重變化、過(guò)度運(yùn)動(dòng)或荷爾蒙水平波動(dòng)引起的。在某些情況下,月經(jīng)量少可能是由于生殖系統(tǒng)疾病,如多囊卵巢綜合征或子宮內(nèi)膜異位癥等。月經(jīng)量少的原因多種多樣,從輕微

  • 鼻咽癌通常不是由鼻炎引起的。鼻炎是鼻腔黏膜的炎癥,而鼻咽癌是發(fā)生在鼻咽部的惡性腫瘤。鼻炎主要表現(xiàn)為鼻塞、流涕等癥狀,而鼻咽癌的癥狀包括鼻塞、耳鳴、聽(tīng)力下降等。鼻炎和鼻咽癌雖然都發(fā)生在鼻部,但兩者的發(fā)病

  • 通常孩子得了鼻炎,家長(zhǎng)不必過(guò)于擔(dān)心。鼻炎是一種常見(jiàn)的呼吸道疾病,可能由多種因素引起,包括過(guò)敏、感染等。孩子出現(xiàn)鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等癥狀時(shí),家長(zhǎng)應(yīng)首先觀察孩子的整體狀況,判斷是否需要就醫(yī)。鼻炎的癥狀輕

  • 過(guò)敏性鼻炎患者出現(xiàn)眼睛癢的癥狀,可能是因?yàn)檫^(guò)敏原引起的眼部過(guò)敏反應(yīng)。這種癥狀可能伴隨打噴嚏、流鼻涕等其他過(guò)敏癥狀。眼睛癢可能是由于過(guò)敏原刺激眼部黏膜,導(dǎo)致局部炎癥反應(yīng)。過(guò)敏原可能包括花粉、塵螨、寵物皮

  • 鼻炎患者出現(xiàn)流鼻血的情況可能與鼻腔黏膜的炎癥和干燥有關(guān)。鼻炎時(shí),鼻腔內(nèi)的黏膜會(huì)因?yàn)檠装Y反應(yīng)而變得脆弱,同時(shí),鼻炎可能導(dǎo)致鼻腔分泌物增多,這些分泌物中的水分蒸發(fā)后可能會(huì)使鼻腔黏膜更加干燥,增加了黏膜受損

  • 急性鼻炎一般表現(xiàn)為鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀。這些癥狀通常在病毒感染后出現(xiàn),可能伴隨有輕微的頭痛和發(fā)熱。鼻塞是急性鼻炎最常見(jiàn)的癥狀之一,由于鼻黏膜充血腫脹導(dǎo)致鼻腔通道變窄。流涕則是由于鼻黏膜分泌增多,以

  • 鼻炎的癥狀包括鼻塞、流涕、打噴嚏和鼻癢等。這些癥狀可能因個(gè)體差異和鼻炎類型而有所不同。鼻塞是鼻炎最常見(jiàn)的癥狀之一,患者可能會(huì)感到呼吸不暢。流涕則表現(xiàn)為鼻腔分泌物增多,可能是清涕或黃綠色膿涕。打噴嚏是鼻

  • 阿膠被認(rèn)為具有補(bǔ)血和滋陰的功效。它可能對(duì)改善貧血癥狀和增強(qiáng)免疫力有一定的幫助。阿膠作為一種傳統(tǒng)的滋補(bǔ)品,其主要成分是驢皮,經(jīng)過(guò)加工處理后形成。它含有多種氨基酸和微量元素,這些成分可能對(duì)促進(jìn)血紅蛋白合成

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