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抗癌藥TPX-0005最新頂線數(shù)據(jù)公布 ROS1+肺癌患者迎來全新希望

暨拉羅替尼和恩曲替尼后,瑞波替尼(repotrectinib,TPX-0005)已成為備受矚目和期待的新一代“傳奇”抗癌藥,在正在進行的多項臨床實驗中,創(chuàng)下輝煌的戰(zhàn)績!比如在大名鼎鼎的代號為TRIDENT-1的研究中,已經(jīng)公布的臨床數(shù)據(jù)顯示,針對初治的ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者隊列中期數(shù)據(jù),第2階段確認(rèn)的客觀緩解率93%,創(chuàng)下了新的最高紀(jì)錄,并且超越了“治愈系”抗癌藥恩曲替尼,或?qū)⒊蔀橄乱粋€抗癌“傳奇”!

而近期,瑞波替尼公布了TRIDENT-1 研究中所有四個ROS1陽性非小細胞肺癌隊列的最新頂線結(jié)果,這一陽性數(shù)據(jù)也引起了巨大的轟動,并且在腫瘤醫(yī)生和癌友圈中刷屏!

客觀緩解率79%!ROS1+肺癌患者迎來全新希望

此次公布了TRIDENT-1全球I/Ⅱ期研究中ROS1+晚期NSCLC四個隊列基于BICR評估的最新頂線數(shù)據(jù)。

Athena Countouriotis博士說“我們對 BICR 今天分享的 TRIDENT-1 的第一期和第二期匯總結(jié)果感到非常鼓舞,并相信 repotrectinib 可能是ROS1陽性晚期 NSCLC 患者的同類最佳候選藥物。”

截至2022年2月11日,納入?yún)R總分析的380名患者接受了至少一劑瑞波替尼的治療,結(jié)果非常振奮人心:

01初治的ROS1陽性患者隊列

71名未接受ROS1 TKI治療的非小細胞肺癌患者,總客觀緩解率(cORR) 為 79%,其中 4 名患者(6%)達到完全緩解 (CR) ;52 名患者 (73%) 達到部分緩解 (PR)。還有一名未確認(rèn)部分緩解 (uPR) 患者,最后一次掃描時腫瘤消退率為 -38%。這意味著,對于初治的患者,這款藥物的客觀緩解率很可能超過了80%!

02接受過1種鉑類化療和1種ROS1 抑制劑治療隊列

26名接受過一次ROS1 抑制劑治療和一種鉑類化療的非小細胞肺癌患者,總客觀緩解率(cORR) 為 42%;

03接受2種ROS1 抑制劑未接受化療治療隊列

18名接受過兩種ROS1 抑制劑治療的非小細胞肺癌患者,總客觀緩解率(cORR) 為 28%;

04接受1種ROS1 抑制劑未接受化療治療隊列

56名接受過1種ROS1 抑制劑治療的非小細胞肺癌患者,總客觀緩解率(cORR) 為 36%;

05ROS1耐藥突變

此外,在接受過ROS1抑制劑治療的患者中,發(fā)現(xiàn)了17例患者存在ROS1 G2032R 溶劑前沿突變,接受瑞波替尼治療的客觀緩解率(cORR) 為 59%。

這意味著,無論是初治還是經(jīng)治的晚期患者,瑞波替尼都顯示出了積極的臨床有效率,有望進一步延長ROS1+非小細胞肺癌的生存期。

好消息!中美同步開展臨床實驗

目前,該研究的所有六個隊列的注冊仍然開放,并繼續(xù)穩(wěn)步推進。

以往這種美國抗癌“特藥”對于中國患者來說是遙不可及的,不僅進入中國的時間漫長,并且治療費用高昂,國內(nèi)大部分患者根本沒有機會接受這種先進藥物的治療

在中國,作為致癌驅(qū)動基因改變,ROS1重排大約占晚期NSCLC患者的2%至3%,NTRK大約占其它晚期實體瘤患者的0.5%。好消息是,近兩年,我們國家加大了新藥的研發(fā)和入市速度!2021年5月,中國正式開展 repotrectinib(TPX-0005) 治療 ROS1 突變晚期非小細胞肺癌和 NTRK 陽性晚期實體瘤的 II 期 TRIDENT-1 研究,中國大陸受試者通過全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)抗癌新藥招募中心成功入組接受治療!

這意味著,我們國家終于和美國等醫(yī)療水平發(fā)達國家同步,加快抗癌“特藥”的臨床試驗及上市審批!國內(nèi)的患者也終于有機會免費接受這些天價“傳奇”抗癌藥物的治療

希望這項研究順利進行,讓這款抗癌新藥能早日在中國獲批上市,為更多患者帶來獲益!

新一代“傳奇”抗癌藥TPX-0005

Repotrectinib(瑞波替尼,代號TPX-0005)是美國TP Therapeutics公司研發(fā)的第二代ALK/ROS1/TRK抑制劑,也是新一代的廣譜抗癌藥。

這款藥物之所以讓人印象深刻,最大的三個看點在于:

第一,多靶點廣譜抗癌。這款全新一代的ROS1,pan-TRK和ALK抑制劑,是一種經(jīng)過特殊設(shè)計的低分子量大環(huán)TKI,具有高度選擇性,對ROS1,TRKA-C和ALK具有很高的效力。

第二,抗癌效力更強。臨床證實其抗ROS1能力可以達到克唑替尼和恩曲替尼(Entrectinib,Etreso)的90倍以上!抗TRK的能力是拉羅替尼(Larotrectinib,Vitrakvi)的100倍!

第三,能夠克服臨床中出現(xiàn)的所有已知ALK,ROS1和NTRK耐藥問題。

對于具有ALK,ROS1或NTRK1–3重排的患者來說,近年來上市的多款靶向藥物如克唑替尼,布加替尼,勞拉替尼,恩曲替尼,拉羅替尼已經(jīng)讓生存期顯著延長,但是靶向藥無法避免的問題就是出現(xiàn)耐藥,出現(xiàn)新的突變。比如,在ALK重排的患者中使用艾樂替尼和色瑞替尼治療后,大約三分之一的患者出現(xiàn)ALK G1202R。在ROS1融合的患者中,接受克唑替尼治療后三分之一的患者出現(xiàn)現(xiàn)ROS1 G2032R,還有5%的患者會出現(xiàn)ROS1 D2033N。對于NTRK融合的患者接受恩曲替尼治療后可能出現(xiàn)新的TRKA G595R和TRKC G623R變異。臨床上沒有很好的治療方案。repotrectinib的出現(xiàn)讓這部分耐藥的患者重拾希望!

除此之外,Repotrectinib在ROS1、NTRK和ALK陽性的各類實體瘤中顯示出強大的抗癌活性,是名副其實的下一代廣譜抗癌新星!

FDA七大指定為TPX-0005“加冕”!有望上市

Repotrectinib已經(jīng)創(chuàng)下了很多卓越的臨床數(shù)據(jù),在國際上先后獲得了七項監(jiān)管稱號!

01

2021 年 10 月 4 日,F(xiàn)DA授予突破性治療指定的稱號,用于治療 NTRK 基因融合的晚期實體瘤患者

02

FDA授予TPX-0005在未經(jīng)治療的 ROS1 陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者突破性治療指定

03

FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者

04

FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者,既往接受過鉑類化療及 ROS1 TKI 治療

05

FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者,既往接受過一種 ROS1 TKI 治療,但未接受過鉑類化療

06

FDA授予快速通道治療NTRK 陽性的晚期實體瘤患者

07

FDA授予Repotrectinib孤兒藥指定

更令人興奮的是,上文中提到Repotrectinib(瑞波替尼,TPX-0005)將在2022年上半年與 FDA 舉行的 B 類會議上討論在該患者群體中可能注冊 repotrectinib 的下一步措施,如果一切順利,TPX-0005有望成為首款獲批上市的第二代NTRK/ROS1抑制劑。

希望有更多的國內(nèi)病友們能成功入組,接受這款新藥物的治療,也期待更多的臨床數(shù)據(jù)公布,加快這款藥物的上市步伐。

藥品資訊

  • 通常不建議在服用秋水仙堿期間飲酒。秋水仙堿是一種用于治療痛風(fēng)急性發(fā)作的藥物,而酒精可能會影響其藥效,增加藥物的副作用,如胃腸道不適、肝腎損傷等風(fēng)險。此外,酒精本身也可能加重痛風(fēng)癥狀,不利于病情控制。飲

  • 通常不建議在服用前列舒通膠囊期間飲酒。酒精可能影響藥物的效果,增加不良反應(yīng)的風(fēng)險。飲酒會擴張血管,可能加重前列舒通膠囊引起的不良反應(yīng),如頭痛、臉紅等。此外,酒精可能干擾藥物在體內(nèi)的代謝,降低藥效或增加

  • 通常不建議在服用諾氟沙星期間飲酒。諾氟沙星是一種抗生素,用于治療多種細菌感染,而酒精可能影響藥物的代謝和效果,增加不良反應(yīng)的風(fēng)險。酒精可能抑制肝臟中藥物代謝酶的活性,導(dǎo)致諾氟沙星在體內(nèi)蓄積,增加藥物毒

  • 通常不建議在服用諾氟沙星期間飲酒。諾氟沙星是一種抗生素,用于治療多種細菌感染。酒精可能與某些藥物相互作用,影響藥效或增加不良反應(yīng)的風(fēng)險。飲酒還可能加重肝臟負擔(dān),影響肝臟對藥物的代謝。在服用諾氟沙星期間

  • 通常不建議在服用牛黃上清片期間飲酒。牛黃上清片具有清熱解毒、瀉火通便的作用,而酒精會刺激胃腸道,加重胃腸負擔(dān),可能影響藥物的療效。同時,酒精和藥物之間可能存在相互作用,增加不良反應(yīng)的風(fēng)險。在服用牛黃上

  • 通常不建議在服用邁之靈片期間飲酒。邁之靈片是一種用于改善血液循環(huán)的藥物,而酒精會影響藥物的效果,可能降低藥效或增加不良反應(yīng)的風(fēng)險。酒精會擴張血管,可能與邁之靈片的作用疊加,導(dǎo)致血壓過低或其他心血管問題

  • 服用硫酸亞鐵片可能會有一些副作用。這些副作用包括輕微的胃腸道不適,如惡心、嘔吐和便秘,以及大便顏色變黑。在某些情況下,可能會出現(xiàn)頭痛、皮疹和過敏反應(yīng),這些癥狀較為少見。硫酸亞鐵片的副作用因人而異,大多

  • 通常不建議在服用克拉霉素期間飲酒??死顾厥且环N抗生素,用于治療多種細菌感染。飲酒可能會影響克拉霉素的藥效,增加不良反應(yīng)的風(fēng)險,如惡心、嘔吐、頭痛等。此外,酒精可能與克拉霉素相互作用,導(dǎo)致肝臟損傷。飲

  • 適量服用健胃消食片不會導(dǎo)致體重增加。健胃消食片主要用于幫助消化,改善食欲,促進胃腸蠕動。其主要成分通常包括一些助消化的天然成分,如山楂、陳皮等,這些成分本身并不含有高熱量,也不會直接導(dǎo)致體重增加。然而

  • 健脾丸作為一種中成藥,其主要作用是調(diào)理脾胃,改善消化功能。由于其配方溫和,一般不會導(dǎo)致上火現(xiàn)象。但是,每個人的體質(zhì)不同,對藥物的反應(yīng)也有所差異,個別人可能會出現(xiàn)上火癥狀。健脾丸的主要成分包括黨參、白術(shù)

  • 服用甲潑尼龍片可能會產(chǎn)生一些副作用。這些副作用因個體差異而異,常見的包括消化不良、胃部不適、體重增加等。較為少見的副作用可能包括情緒波動、睡眠障礙、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛等。甲潑尼龍片是一種糖皮質(zhì)激素,它通過

  • 適量吃雞蛋并不會直接導(dǎo)致膽固醇升高。雞蛋中含有的膽固醇主要存在于蛋黃中,而人體膽固醇的來源大部分是自身合成,食物攝入只占一小部分。大多數(shù)人適量攝入雞蛋不會對膽固醇水平產(chǎn)生顯著影響。雞蛋中的膽固醇含量雖

  • 適量食用雞蛋并不會導(dǎo)致膽固醇水平顯著升高。雞蛋中含有的膽固醇主要存在于蛋黃中,而蛋黃同時也富含有益健康的營養(yǎng)素,如維生素和礦物質(zhì)。對于大多數(shù)人來說,每天攝入一個雞蛋是安全的,不會對膽固醇水平產(chǎn)生不良影

  • 服用黃體酮期間月經(jīng)可能不會來潮。黃體酮是一種激素類藥物,用于調(diào)節(jié)女性的月經(jīng)周期,推遲月經(jīng)或治療月經(jīng)不規(guī)律。在服用黃體酮期間,藥物會抑制排卵,從而推遲月經(jīng)的到來。黃體酮的作用機制是模擬體內(nèi)的黃體激素,調(diào)

  • 服用黃體酮可能會影響月經(jīng)周期。黃體酮是一種激素類藥物,用于調(diào)節(jié)女性內(nèi)分泌,治療月經(jīng)不規(guī)律等癥狀。在醫(yī)生指導(dǎo)下,適量服用黃體酮可以促進子宮內(nèi)膜增厚,為受精卵著床創(chuàng)造條件。但如果服用劑量過大或時間過長,可

  • 服用黃體酮可能會出現(xiàn)頭暈的癥狀。黃體酮是一種激素類藥物,用于調(diào)節(jié)女性的月經(jīng)周期、治療月經(jīng)不規(guī)律等問題。由于個體差異,部分人在服用黃體酮后可能會出現(xiàn)頭暈、頭痛等不良反應(yīng)。頭暈可能是由于黃體酮引起的血管擴

  • 吃黃體酮后可能會來月經(jīng)。黃體酮是一種激素類藥物,能夠調(diào)節(jié)女性的內(nèi)分泌,促使子宮內(nèi)膜增厚,為受精卵著床創(chuàng)造條件。如果體內(nèi)黃體酮水平不足,可能導(dǎo)致月經(jīng)不規(guī)律或閉經(jīng)。在醫(yī)生指導(dǎo)下,適量補充黃體酮,有助于調(diào)整

  • 吃黃體酮并不能直接導(dǎo)致懷孕。黃體酮是一種激素類藥物,主要用于調(diào)節(jié)女性的月經(jīng)周期,以及在懷孕早期維持妊娠。它并不是用來促進懷孕的藥物,而是用于支持已經(jīng)發(fā)生的妊娠。黃體酮的作用主要是通過影響子宮內(nèi)膜,使其

  • 服用黃體酮可能會導(dǎo)致體重增加。這是因為黃體酮是一種激素類藥物,它在調(diào)節(jié)女性內(nèi)分泌和月經(jīng)周期方面發(fā)揮作用。在服用過程中,黃體酮可能會影響體內(nèi)水分的分布和代謝,導(dǎo)致暫時性的體重增加。此外,黃體酮還可能引起

  • 服用黃體酮可能會出現(xiàn)一些副作用。這些副作用可能包括輕微的頭痛、乳房脹痛或者情緒波動等。在大多數(shù)情況下,這些癥狀都是輕微的,并且隨著時間的推移可能會逐漸減輕。然而,如果出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用,如劇烈腹痛、持續(xù)

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