綠葉制藥在中國香港提交Lurbinectedin新藥上市申請(qǐng)
相關(guān)企業(yè): 山東綠葉制藥有限公司3月4日,綠葉制藥集團(tuán)宣布,其由PharmaMar許可引進(jìn)的抗腫瘤創(chuàng)新藥 -- Lurbinectedin已在中國香港地區(qū)提交新藥上市申請(qǐng),用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌(SCLC)成人患者。
該新藥上市申請(qǐng)基于Lurbinectedin已在美國FDA獲得的加速批準(zhǔn)(acceleratedapproval),以及在澳大利亞治療商品管理局(TGA)獲得的臨時(shí)批準(zhǔn)(provisional marketingapproval)。這些批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放標(biāo)簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示:接受Lurbinectedin治療的患者總有效率(OverallResponse Rate)達(dá)到35%,緩解持續(xù)時(shí)間(Duration of Response)中位數(shù)達(dá)到5.3個(gè)月,生存期(OverallSurvival)中位數(shù)達(dá)到9.3個(gè)月。
2019年,綠葉制藥與PharmaMar達(dá)成授權(quán)研發(fā)和商業(yè)化協(xié)議,獲得Lurbinectedin在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利,包括小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)癥。另外,綠葉制藥有權(quán)在協(xié)議期內(nèi),要求PharmaMar進(jìn)行Lurbinectedin制劑的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移,由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。