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浙江醫(yī)藥利奈唑胺通過仿制藥一致性評(píng)價(jià) 利奈唑胺適用于哪些感染?

相關(guān)企業(yè): 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

今天,浙江醫(yī)藥公司發(fā)布公告,最近收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的兩項(xiàng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知(100ml:0.2g,300ml:0.6g),通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)藥品。

公告內(nèi)容如下:

一.藥品的基本情況。

1.藥物名稱:葡萄糖注射液利奈唑胺。

注射劑:劑型。

規(guī)格:100ml:利奈唑胺200mg,葡萄糖4.57g(按C6H12O6計(jì)算)

注冊類別:化學(xué)藥品。

受理號(hào):CYHB2050780。

國藥準(zhǔn)字H20193017原藥批準(zhǔn)文號(hào)。

浙江醫(yī)藥有限公司新昌制藥廠上市許可持有人。

藥品生產(chǎn)企業(yè):新昌制藥廠,浙江醫(yī)藥有限公司。

申請(qǐng)事項(xiàng):申請(qǐng)對(duì)注射劑進(jìn)行一致性評(píng)估。申請(qǐng)變更處方.工藝.批量.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)存條件。

批準(zhǔn)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,同意改變藥品處方和生產(chǎn)工藝,通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)改變藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.藥物名稱:葡萄糖注射液利奈唑胺。

注射劑:劑型。

規(guī)格:300ml:利奈唑胺600mg和葡萄糖13.7g(按C6H12O6計(jì)算)

注冊類別:化學(xué)藥品。

受理號(hào):CYHB2050781。

國藥準(zhǔn)字H20193018原藥批準(zhǔn)文號(hào)。

浙江醫(yī)藥有限公司新昌制藥廠上市許可持有人。

藥品生產(chǎn)企業(yè):新昌制藥廠,浙江醫(yī)藥有限公司。

申請(qǐng)事項(xiàng):申請(qǐng)對(duì)注射劑進(jìn)行一致性評(píng)估。申請(qǐng)變更處方.工藝.批量.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)存條件。

批準(zhǔn)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,同意改變藥品處方和生產(chǎn)工藝,通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)改變藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、藥品的其它相關(guān)情況。

利奈唑胺是一種細(xì)菌蛋白合成抑制劑,適用于由易感染的革蘭氏陽性細(xì)菌引起的成人和兒童的以下感染:醫(yī)院肺炎、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜皮膚或皮膚軟組織感染,包括糖尿病足部感染,沒有并發(fā)性骨髓炎,非復(fù)雜皮膚或皮膚軟組織感染染。

2000年4月18日,輝瑞(Pfizer)開發(fā)的利奈唑胺首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn),并于2000年4月18日在美國上市。目前,江蘇浩森制藥集團(tuán)有限公司。正大天青制藥集團(tuán)有限公司。湖南科倫制藥有限公司等7家公司通過了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)查詢,利奈唑葡萄糖注射液全球銷售額為4.11億美元。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢,2020年利奈唑葡萄糖注射液國內(nèi)銷售額為16.46億元,為16.46億元。2019年1月,該公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并于2019年1月在上海證券交易所網(wǎng)站上披露了利奈奈唑葡萄糖注射液。利奈唑胺葡萄糖注射液在2021年的銷售額為728.43萬元。

該公司于2020年12月15日向國家藥品監(jiān)督管理局提交了一致性評(píng)估,并被接受。到目前為止,該公司已經(jīng)投入了大約600萬元的R&D費(fèi)用來評(píng)估利奈唑胺葡萄糖注射液的一致性。

藥品資訊

  • 膽固醇高的人可能沒有明顯的癥狀,因?yàn)槟懝檀妓降淖兓⒉恢苯訉?dǎo)致身體不適。然而,隨著時(shí)間的推移,高膽固醇可能導(dǎo)致一些健康問題,如動(dòng)脈硬化、心臟病和中風(fēng)。高膽固醇可能導(dǎo)致的癥狀包括黃色瘤(皮膚上出現(xiàn)的黃

  • 高膽固醇患者需要注意飲食和生活方式的調(diào)整。首先,應(yīng)減少飽和脂肪和反式脂肪的攝入,這些脂肪主要存在于動(dòng)物油脂、全脂奶制品和部分加工食品中。其次,增加富含纖維的食物攝入,如全谷物、豆類和蔬菜,有助于降低膽

  • 膽固醇高是由多種因素引起的,包括遺傳因素、飲食習(xí)慣和生活方式等。遺傳因素可能導(dǎo)致個(gè)體對(duì)膽固醇的代謝能力較弱,而不良的飲食習(xí)慣,如過多攝入高脂肪、高膽固醇食物,會(huì)增加血液中的膽固醇水平。此外,缺乏運(yùn)動(dòng)、

  • 膽固醇高與飲食習(xí)慣、生活方式和遺傳因素有關(guān)。當(dāng)體內(nèi)膽固醇合成過多或排泄不足時(shí),血液中的膽固醇水平就會(huì)升高。膽固醇分為高密度脂蛋白膽固醇(HDLC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDLC)。HDLC被認(rèn)為是“好

  • 膽固醇高是血脂高的一種表現(xiàn)。血脂包括膽固醇和甘油三酯等成分,膽固醇是其中重要的一個(gè)指標(biāo)。當(dāng)血液中膽固醇含量超過正常范圍時(shí),我們通常認(rèn)為血脂水平較高。膽固醇過高可能會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化,增加心血管疾病的風(fēng)

  • 膽固醇高是由多種因素共同作用的結(jié)果。它可能與遺傳、飲食習(xí)慣、生活方式、體重管理以及某些健康狀況有關(guān)。膽固醇水平的升高可能與攝入過多高脂肪食物有關(guān),尤其是飽和脂肪和反式脂肪。此外,缺乏運(yùn)動(dòng)、體重超標(biāo)或肥

  • 通常膽固醇高與飲食習(xí)慣、遺傳因素和生活方式有關(guān)。人們攝入過多高脂肪、高膽固醇食物,如紅肉、全脂奶制品等,可能會(huì)導(dǎo)致體內(nèi)膽固醇水平升高。此外,缺乏運(yùn)動(dòng)、體重超標(biāo)也會(huì)影響膽固醇水平。遺傳因素也不容忽視,有

  • 膽固醇高是由多種因素引起的,包括遺傳因素、飲食習(xí)慣、生活方式等。遺傳因素可能導(dǎo)致膽固醇代謝異常,而不良的飲食習(xí)慣,如高脂肪、高膽固醇食物的攝入過多,也會(huì)增加血液中膽固醇水平。此外,缺乏運(yùn)動(dòng)、肥胖和吸煙

  • 通常膽固醇高是由多種因素引起的,包括飲食習(xí)慣、遺傳因素、生活方式等。不良的飲食習(xí)慣,如過多攝入高脂肪食物,尤其是飽和脂肪和反式脂肪,會(huì)導(dǎo)致膽固醇水平升高。此外,缺乏運(yùn)動(dòng)、肥胖、吸煙和過量飲酒等不健康的

  • 膽固醇高與遺傳、飲食習(xí)慣和生活方式有關(guān)。遺傳因素可能導(dǎo)致個(gè)體膽固醇水平較高,而不良飲食習(xí)慣,如過多攝入高脂肪、高膽固醇食物,也會(huì)增加血液中的膽固醇含量。此外,缺乏運(yùn)動(dòng)、體重超標(biāo)和吸煙等不健康的生活方式

  • 膽固醇高的人群需要避免攝入高膽固醇食物。這類食物主要包括動(dòng)物內(nèi)臟、蛋黃、蟹黃等,這些食物含有較高的膽固醇,過多攝入可能增加血液中的膽固醇水平。日常飲食中應(yīng)減少飽和脂肪和反式脂肪的攝入,因?yàn)樗鼈儠?huì)提高血

  • 膽固醇高是可以通過合理的生活方式和飲食習(xí)慣來降低的。膽固醇分為高密度脂蛋白膽固醇(HDL)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL),其中LDL被認(rèn)為是“壞膽固醇”,而HDL則是“好膽固醇”。降低LDL水平,增加

  • 膽固醇高的人可以適量喝牛奶。牛奶含有豐富的鈣和蛋白質(zhì),對(duì)骨骼和肌肉健康有益。然而,牛奶中的飽和脂肪可能對(duì)膽固醇水平有一定影響。對(duì)于膽固醇高的人來說,選擇低脂或脫脂牛奶是更好的選擇,因?yàn)樗鼈兒休^少的飽

  • 通??梢院榷?jié){。豆?jié){是一種營養(yǎng)豐富的植物性蛋白質(zhì)飲料,含有一定量的膳食纖維和植物固醇,對(duì)降低膽固醇水平有一定幫助。豆?jié){中的植物固醇可以抑制膽固醇吸收,膳食纖維有助于減少膽固醇在腸道中的吸收。然而,豆?jié){

  • 膽固醇高的人可以適量喝蛋白粉。蛋白粉是一種補(bǔ)充蛋白質(zhì)的營養(yǎng)品,主要來源于乳清蛋白、大豆蛋白等,其膽固醇含量相對(duì)較低。適量補(bǔ)充蛋白粉,可以增加飽腹感,減少高脂肪、高膽固醇食物的攝入,對(duì)控制膽固醇水平有一

  • 膽固醇高的人群可以適量食用魚肉。魚肉富含優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)和不飽和脂肪酸,特別是深海魚類中的Omega3脂肪酸,對(duì)心血管健康有益。不過,不同魚類膽固醇含量有差異,應(yīng)選擇膽固醇含量較低的魚類,如鮭魚、金槍魚等。

  • 膽固醇高的人群是可以適量吃魚的。魚類富含不飽和脂肪酸,尤其是ω3脂肪酸,這類脂肪酸有助于降低血液中的低密度脂蛋白膽固醇,同時(shí)提高高密度脂蛋白膽固醇,對(duì)心血管健康有益。然而,并非所有魚類都適合高膽固醇人

  • 膽固醇高的人群可以適量食用羊肉。羊肉屬于紅肉,含有豐富的蛋白質(zhì)和必需氨基酸,適量食用對(duì)健康有益。然而,羊肉中的飽和脂肪含量較高,過多攝入可能對(duì)膽固醇水平產(chǎn)生不利影響。在飲食管理上,膽固醇高的人群應(yīng)優(yōu)先

  • 膽固醇高的人可以適量吃蝦。蝦肉富含優(yōu)質(zhì)蛋白和不飽和脂肪酸,對(duì)心血管健康有益。然而,蝦的膽固醇含量相對(duì)較高,每100克蝦肉約含150毫克膽固醇,因此需要控制攝入量。蝦中的不飽和脂肪酸,如歐米伽3脂肪酸,

  • 膽固醇高的人可以適量食用松子。松子富含不飽和脂肪酸,有助于降低血液中的壞膽固醇水平。然而,松子的熱量較高,過量食用可能導(dǎo)致體重增加,反而不利于膽固醇控制。松子中的不飽和脂肪酸,尤其是亞油酸和亞麻酸,對(duì)

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