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浙江醫(yī)藥利奈唑胺通過仿制藥一致性評(píng)價(jià) 利奈唑胺適用于哪些感染?

相關(guān)企業(yè): 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

今天,浙江醫(yī)藥公司發(fā)布公告,最近收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的兩項(xiàng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知(100ml:0.2g,300ml:0.6g),通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)藥品。

公告內(nèi)容如下:

一.藥品的基本情況。

1.藥物名稱:葡萄糖注射液利奈唑胺。

注射劑:劑型。

規(guī)格:100ml:利奈唑胺200mg,葡萄糖4.57g(按C6H12O6計(jì)算)

注冊(cè)類別:化學(xué)藥品。

受理號(hào):CYHB2050780。

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193017原藥批準(zhǔn)文號(hào)。

浙江醫(yī)藥有限公司新昌制藥廠上市許可持有人。

藥品生產(chǎn)企業(yè):新昌制藥廠,浙江醫(yī)藥有限公司。

申請(qǐng)事項(xiàng):申請(qǐng)對(duì)注射劑進(jìn)行一致性評(píng)估。申請(qǐng)變更處方.工藝.批量.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)存條件。

批準(zhǔn)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,同意改變藥品處方和生產(chǎn)工藝,通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)改變藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.藥物名稱:葡萄糖注射液利奈唑胺。

注射劑:劑型。

規(guī)格:300ml:利奈唑胺600mg和葡萄糖13.7g(按C6H12O6計(jì)算)

注冊(cè)類別:化學(xué)藥品。

受理號(hào):CYHB2050781。

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193018原藥批準(zhǔn)文號(hào)。

浙江醫(yī)藥有限公司新昌制藥廠上市許可持有人。

藥品生產(chǎn)企業(yè):新昌制藥廠,浙江醫(yī)藥有限公司。

申請(qǐng)事項(xiàng):申請(qǐng)對(duì)注射劑進(jìn)行一致性評(píng)估。申請(qǐng)變更處方.工藝.批量.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)存條件。

批準(zhǔn)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,同意改變藥品處方和生產(chǎn)工藝,通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)改變藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、藥品的其它相關(guān)情況。

利奈唑胺是一種細(xì)菌蛋白合成抑制劑,適用于由易感染的革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌引起的成人和兒童的以下感染:醫(yī)院肺炎、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜皮膚或皮膚軟組織感染,包括糖尿病足部感染,沒有并發(fā)性骨髓炎,非復(fù)雜皮膚或皮膚軟組織感染染。

2000年4月18日,輝瑞(Pfizer)開發(fā)的利奈唑胺首次獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn),并于2000年4月18日在美國(guó)上市。目前,江蘇浩森制藥集團(tuán)有限公司。正大天青制藥集團(tuán)有限公司。湖南科倫制藥有限公司等7家公司通過了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)查詢,利奈唑葡萄糖注射液全球銷售額為4.11億美元。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢,2020年利奈唑葡萄糖注射液國(guó)內(nèi)銷售額為16.46億元,為16.46億元。2019年1月,該公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并于2019年1月在上海證券交易所網(wǎng)站上披露了利奈奈唑葡萄糖注射液。利奈唑胺葡萄糖注射液在2021年的銷售額為728.43萬(wàn)元。

該公司于2020年12月15日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了一致性評(píng)估,并被接受。到目前為止,該公司已經(jīng)投入了大約600萬(wàn)元的R&D費(fèi)用來評(píng)估利奈唑胺葡萄糖注射液的一致性。

藥品資訊

  • 服用維生素E軟膠囊可能對(duì)祛斑有一定的輔助作用。維生素E是一種脂溶性維生素,具有抗氧化特性,能夠保護(hù)皮膚細(xì)胞免受自由基的損害,減少色素沉著。然而,維生素E軟膠囊并非專門針對(duì)祛斑設(shè)計(jì),其效果因人而異,且祛

  • 一般青少年可以適量服用維生素E軟膠囊。維生素E是一種脂溶性維生素,對(duì)維持身體健康具有重要作用,包括抗氧化、保護(hù)細(xì)胞膜、促進(jìn)免疫功能等。青少年在生長(zhǎng)發(fā)育階段,對(duì)各種營(yíng)養(yǎng)素的需求相對(duì)較高,適當(dāng)補(bǔ)充維生素E

  • 維生素E軟膠囊對(duì)血管通常有一定的好處。作為一種脂溶性維生素,維生素E具有抗氧化作用,能夠保護(hù)細(xì)胞膜不受自由基的損害,從而維持血管健康。此外,維生素E還有助于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化,降低心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。維生

  • 維生素E軟膠囊對(duì)視力有一定的好處。維生素E是一種脂溶性維生素,具有抗氧化作用,能夠保護(hù)眼睛的細(xì)胞免受自由基的損害。它有助于維護(hù)視網(wǎng)膜健康,減緩眼睛老化過程,從而可能對(duì)視力產(chǎn)生積極影響。維生素E軟膠囊中

  • 通??梢苑镁S生素E軟膠囊的同時(shí)吃香蕉。維生素E是一種脂溶性維生素,而香蕉中富含的膳食纖維和鉀元素,與維生素E并無直接沖突。香蕉中的維生素C和維生素E共同作用,有助于增強(qiáng)抗氧化效果。在飲食中,維生素E

  • 維生素E軟膠囊對(duì)肝臟有一定的保護(hù)作用。維生素E是一種脂溶性維生素,具有抗氧化特性,可以幫助減少自由基對(duì)肝臟細(xì)胞的損傷,從而保護(hù)肝臟健康。此外,維生素E還可能有助于改善肝臟的解毒功能,促進(jìn)肝臟細(xì)胞的修復(fù)

  • 維生素E軟膠囊可能對(duì)改善弱精有一定幫助。維生素E作為一種抗氧化劑,有助于保護(hù)細(xì)胞免受自由基的損害,從而可能對(duì)精子的質(zhì)量和活力產(chǎn)生積極影響。然而,弱精癥的原因復(fù)雜多樣,包括生活習(xí)慣、環(huán)境因素、遺傳因素等

  • 維生素E軟膠囊通常被認(rèn)為具有抗氧化、保護(hù)細(xì)胞膜、增強(qiáng)免疫力等功效。作為一種脂溶性維生素,它在維護(hù)皮膚健康、促進(jìn)傷口愈合以及預(yù)防某些慢性疾病方面可能發(fā)揮作用。維生素E軟膠囊的作用主要體現(xiàn)在其抗氧化特性上

  • 長(zhǎng)痘可能與多種因素有關(guān),包括激素水平變化、皮膚油脂分泌過多、毛囊角質(zhì)化等。維生素E作為一種脂溶性維生素,具有抗氧化作用,可能對(duì)改善皮膚狀況有一定幫助。長(zhǎng)痘的原因復(fù)雜多樣,維生素E軟膠囊可能對(duì)部分人的皮

  • 維生素E軟膠囊被認(rèn)為對(duì)頭發(fā)健康有一定的積極影響。維生素E是一種脂溶性維生素,它在維護(hù)頭皮健康和促進(jìn)血液循環(huán)方面發(fā)揮作用,這可能有助于頭發(fā)的生長(zhǎng)。然而,維生素E軟膠囊并不是專門用于生發(fā)的產(chǎn)品,其主要作用

  • 維生素E軟膠囊是不建議給小孩子使用的。維生素E是一種脂溶性維生素,過量攝入可能會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng),尤其是對(duì)于兒童來說,他們的身體尚未發(fā)育完全,對(duì)維生素的需求和成人不同。兒童在成長(zhǎng)過程中,維生素E的需求量相

  • 維生素E軟膠囊可能對(duì)痘印有一定的改善作用。維生素E具有抗氧化特性,能夠保護(hù)皮膚細(xì)胞免受自由基的傷害,促進(jìn)皮膚健康。同時(shí),它還能幫助皮膚保持水分,減少瘢痕和痘印的形成。維生素E軟膠囊中的維生素E成分,可

  • 維生素E軟膠囊可能對(duì)淡化色斑有一定的幫助。維生素E是一種脂溶性維生素,具有抗氧化作用,能夠保護(hù)細(xì)胞膜不受自由基的損害。在皮膚健康方面,維生素E有助于減少紫外線引起的氧化應(yīng)激,從而可能對(duì)色斑有一定的改善

  • 維生素E軟膠囊被認(rèn)為可能有助于改善皮膚狀況,包括減少色素沉著。維生素E是一種脂溶性抗氧化劑,能夠保護(hù)皮膚免受自由基的傷害,促進(jìn)皮膚健康。它可能有助于減少因紫外線照射、炎癥或其他因素引起的色素沉著。然而

  • 維生素E軟膠囊適合需要補(bǔ)充抗氧化劑的人群服用。維生素E作為一種脂溶性維生素,具有抗氧化作用,可以幫助保護(hù)細(xì)胞免受自由基的傷害。維生素E軟膠囊可能對(duì)以下人群較為適合:一是老年人,因?yàn)殡S著年齡增長(zhǎng),體內(nèi)抗

  • 點(diǎn)痣后可以適量補(bǔ)充維生素E軟膠囊。維生素E具有抗氧化作用,可以促進(jìn)傷口愈合,減少瘢痕形成。但是,點(diǎn)痣后的皮膚較為敏感,過量攝入維生素E可能會(huì)引起皮膚不適。因此,建議在醫(yī)生指導(dǎo)下適量補(bǔ)充維生素E。點(diǎn)痣后

  • 大多數(shù)人可以安全地服用維生素E軟膠囊。然而,某些特定情況下可能需要避免服用,比如在有出血性疾病、正在服用抗凝血藥物或者對(duì)維生素E過敏的情況下。維生素E是一種脂溶性維生素,過量攝入可能會(huì)導(dǎo)致出血傾向增加

  • 維生素E軟膠囊并不直接用于補(bǔ)腎。維生素E是一種脂溶性維生素,主要作用是抗氧化,保護(hù)細(xì)胞膜不受自由基的損害,以及促進(jìn)生殖健康。它對(duì)于維持正常的免疫功能和皮膚健康也有一定的幫助。維生素E軟膠囊含有的維生素

  • 維生素E軟膠囊具有抗氧化作用,能夠保護(hù)細(xì)胞膜不受自由基的損害,對(duì)于維持皮膚健康、增強(qiáng)免疫力以及促進(jìn)生殖系統(tǒng)健康等方面都有一定的積極作用。此外,它還可能有助于預(yù)防心血管疾病和某些類型的癌癥。在分析維生素

  • 維生素E軟膠囊可以作為輔助治療高血脂的一種方式。維生素E是一種脂溶性維生素,具有抗氧化作用,有助于保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞,減少氧化應(yīng)激,從而可能對(duì)降低血脂有一定的輔助作用。維生素E可以輔助改善血液循環(huán),減少

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