黑色素瘤兩項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)均失敗 切除黑色素瘤會(huì)改善患者癥狀嗎？
相關(guān)企業(yè)： 杭州默沙東制藥有限公司近日，BristolartMyersquib（百時(shí)美施貴寶、BMS）和Nektar宣布3期PIVOtiot001臨床試驗(yàn)失敗，停止另一次3期PIVOT-12開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)。兩項(xiàng)試驗(yàn)均測(cè)試免疫治療藥物bmpegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）和Opdivo（nivolesukin）聯(lián)用對(duì)黑色素瘤的療效，前者分別為不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和全切除但高風(fēng)險(xiǎn)黑色素瘤，試驗(yàn)分別由BMS和Nektar贊助并實(shí)施。
每三周接受一次Opdivo或Opdivo/bempeg聯(lián)合靜脈注射的PIVOTIO-001試驗(yàn)涉及783名患者。兩家公司表示，該研究沒(méi)有達(dá)到兩個(gè)主要終點(diǎn)，無(wú)進(jìn)展生存期和客觀緩解率。數(shù)據(jù)也沒(méi)有顯示出任何優(yōu)勢(shì)，而不是單獨(dú)使用Opdivo。
這兩家公司宣布，由于數(shù)據(jù)原因，他們將揭露盲人臨床試驗(yàn)，并表示計(jì)劃與科學(xué)界共享數(shù)據(jù)，以獲得透明度和持續(xù)改進(jìn)。
對(duì)于目前正在進(jìn)行的其他四項(xiàng)Opdivo研究，這兩項(xiàng)黑色素瘤試驗(yàn)的失敗可能是不祥之兆。
上周，OPDivo獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為一種新的輔助治療方法，可以切除非小細(xì)胞肺癌。上個(gè)月，OPDivo獲得了作為食管鱗狀細(xì)胞癌一線治療藥物的歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）人類(lèi)用藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的積極意見(jiàn)。OPDivo治療腎細(xì)胞癌和各種膀胱癌（包括尿路上皮癌）的研究也在試驗(yàn)中，作為一種檢查點(diǎn)抑制劑。
在此之前，OPDivo已經(jīng)顯示出了這些研究的前景。然而，在兩次黑色素瘤測(cè)試失敗后，其他四項(xiàng)研究的未來(lái)也可能令人失望。目前，唯一需要做的就是等待。
預(yù)計(jì)在2022年上半年完成前兩項(xiàng)研究的初步結(jié)果，預(yù)計(jì)將與BMS合作，評(píng)估其他研究的數(shù)據(jù)，以指導(dǎo)Bempeg的未來(lái)發(fā)展，Nektar首席研發(fā)官喬恩·Zalevssy表示，他將繼續(xù)等待正在進(jìn)行的腎細(xì)胞癌和路上皮癌。
此外，默沙東上周宣布，在一項(xiàng)3期切除黑色素瘤的試驗(yàn)中，其Keytruda藥物顯示出對(duì)患者的顯著改善。
