中國臺灣批準(zhǔn)治療晚期腎癌藥物 Lenvima+Keytruda組合療法效果如何
相關(guān)企業(yè)： 杭州默沙東制藥有限公司根據(jù)3期臨床數(shù)據(jù)，K+L組合在多個(gè)療效終點(diǎn)上與舒尼替尼相比有顯著的統(tǒng)計(jì)意義。
衛(wèi)材(Eisai)近日宣布，在中國臺灣地區(qū)，已獲批準(zhǔn)用于一線治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)：Lenvatinib，侖伐替尼）和Keytruda（科瑞達(dá)，通用名稱：pemb，p博利珠單抗）聯(lián)合用藥方案：用于治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）的一線患者。該批準(zhǔn)標(biāo)志著該方案在亞洲地區(qū)首次獲得批準(zhǔn)。在該方案中，Lenvima是衛(wèi)生材料開發(fā)的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑，凱沙東是默沙東開發(fā)的抗PD-1腫瘤免疫療法。
Lenvima+Keytruda是一種靶向性+免疫力組合療法，已獲美國和歐盟監(jiān)管部門批準(zhǔn)于2021年8月獲得RCC成人晚期治療。
根據(jù)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)CLEAR(Study307/KENOE-581)的數(shù)據(jù)，本次試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。該試驗(yàn)在后期RCC成人患者中對聯(lián)合用藥進(jìn)行了評估。結(jié)果顯示：與舒尼替尼(Suntininb)相比，Keytruda+Lenvima在多個(gè)療效終點(diǎn)(OS)上均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善(1)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%(HR=0.96月95%CI:0.49-0.88)；p=0.0049)；(2)疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低61%(HR=0.39[95%CI:0.32-0.49]；P5%CI:0.0001)，PFS顯著延長(2.9月2.9月2.2月30.4月)；(3)ORR顯著增加(71%VS36%;P0.001)。
估計(jì)2020年全球新診腎癌病例超過43萬例，死亡人數(shù)超過18萬例。2018年全國臺灣地區(qū)新診病例超過1400例，死亡人數(shù)超過600例。腎細(xì)胞癌(RCC)是迄今最常見的腎癌類型；約90%的腎癌被診斷為RCC。大部分RCC病例是在其他腹部疾病的影像學(xué)檢查中偶然發(fā)現(xiàn)的。約30%的RCC患者在診斷時(shí)患有轉(zhuǎn)移性疾病，多達(dá)40%的患者在局部RCC進(jìn)行重大手術(shù)治療后患有轉(zhuǎn)移性疾病。這些患者的預(yù)后非常差，因?yàn)榇婊盥矢叨纫蕾囋\斷階段，而被診斷為轉(zhuǎn)移性疾病的患者的5年存活率只有12%。
聯(lián)合與默沙東腫瘤學(xué)戰(zhàn)略合作的一部分是聯(lián)合治療方法。2018年3月，雙方簽署了一項(xiàng)合作協(xié)議，總金額高達(dá)58億美元，開發(fā)了聯(lián)合治療多種類型腫瘤的聯(lián)合治療方法。
Keytruda是通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細(xì)胞的一種抗PD-1腫瘤免疫療法。Keytruda是一種阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間相互作用的可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞的人源化單克隆抗體。
Lvima是一種結(jié)合模式新穎的口服多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑，除了抑制腫瘤血管生成、腫瘤進(jìn)展和腫瘤免疫修改外，還可以選擇性抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)和成纖維細(xì)胞生長因子(FGF)受體(PDGF)PDFR、KIT和RET)的激酶活性。
目前，通過10多種不同類型腫瘤(子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、頭頸鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三陰性乳腺癌)的臨床開發(fā)項(xiàng)目，衛(wèi)生材料和默沙東正在繼續(xù)研究Lenvima+keytruda組合。來自該項(xiàng)目的數(shù)據(jù)顯示，Lenvima+keytruda組合在多種類型腫瘤中表現(xiàn)出了強(qiáng)大的療效。
