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科倫藥業(yè)ADC獲批開展III期臨床 科倫藥業(yè)ADC可針對三陰乳腺癌嗎?

相關(guān)企業(yè): 四川科倫藥業(yè)股份有限公司

4月7日,科倫制藥公告稱,經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者,至少已被批準(zhǔn)用TRP2抗體偶聯(lián)藥物SKB264(TROP2-ADC)臨床。此次隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)將作為注冊III期臨床試驗(yàn),用于支持上市申請。

SKB264是科倫博泰擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的TROP2抗體偶聯(lián)藥物(TROP2-ADC),于2020年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的默認(rèn)許可,是第一個(gè)獲得IND批準(zhǔn)的國內(nèi)TROP2-ADC。根據(jù)Insht數(shù)據(jù)庫,科倫在獲得批準(zhǔn)的兩個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)了SKB264的I/II期臨床。2022年3月31日,SKB264的一種新適應(yīng)癥剛剛獲得II期臨床批準(zhǔn),與PD-L1單抗(A167)聯(lián)合使用于NSCLC。

國內(nèi)研發(fā)歷程SKB264

科倫在2021年ESMO和CSCO會(huì)議上發(fā)布了SKB264的初步臨床數(shù)據(jù)。這項(xiàng)試驗(yàn)包括兩部分:I期劑量增加和II期劑量擴(kuò)展。I期劑量增加研究在中國和美國同時(shí)進(jìn)行。

入組患者均為局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者,經(jīng)多線治療失敗。截至2021年4月28日,中美共有18名患者入組為2.4和6mg/kg3個(gè)劑量組,55.6%的患者曾接受過≥4種治療方案。6例TNBC患者(33.3%).5例卵巢癌患者(27.8%).3例(16.7%).2例尿路上皮癌患者(11.1%).1例HER2陽性乳腺癌患者和1例胃腺癌患者。

總緩解率(ORR)為41.2%(7/17),疾病控制率(DCR)為70.6%(12/17),共計(jì)17例患者接受了至少一次療效評(píng)估。在5例TNBC病例中,有2例PR病例(有40%),在5例卵巢癌病例中,有3例PR病例(有60%的ORR病例),在1/1的HER2+乳腺癌病例中,有1例PR病例(有1/1的病例,其靶向最大病變減少62.8%,在26.3周內(nèi)接受SKB264治療,并繼續(xù)緩解)。另一名胰腺癌患者接受SKB264治療后病情穩(wěn)定,疾病控制時(shí)間為30.3周。這表明SKB264對多種實(shí)體腫瘤有良好的療效。

在安全方面,所有18名患者都報(bào)告了不良事件(AES),可以在對癥治療后恢復(fù)。AE沒有導(dǎo)致死亡的研究。

在轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中,SKB264的早期臨床研究結(jié)果表明,在TNBC和卵巢癌中具有良好的耐受性、安全性和令人鼓舞人心的抗腫瘤活性,其療效數(shù)據(jù)尤為突出,在胰腺癌和胰腺癌中觀察到持續(xù)緩解或穩(wěn)定性,值得進(jìn)一步探索。

目前,SKB264正在繼續(xù)探索II期發(fā)展研究中的一系列適應(yīng)癥,其中TNBCII期發(fā)展集團(tuán)已經(jīng)完成,并獲得了階段性臨床數(shù)據(jù)。基于II期發(fā)展臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù),科倫博泰向CDE提交了SKB264,以便在III期臨床試驗(yàn)前進(jìn)行溝通和交流應(yīng)用,該應(yīng)用程序至少針對晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的二線治療失敗,并最近收到CDE的答復(fù)??苽惒┨⒔Y(jié)合監(jiān)管要求啟動(dòng)臨床注冊研究,并在第一例患者入組時(shí)披露。

乳腺癌是世界上最大的惡性腫瘤,嚴(yán)重威脅著女性的健康,其中TNBC占乳腺癌所有病理類型的10%-20%,預(yù)后比其他類型的乳腺癌差,對于蒽環(huán)類和紫杉類治療失敗的患者,目前還沒有標(biāo)準(zhǔn)的治療方法,臨床需求沒有得到滿足。

藥品資訊

  • 哺乳期通常不建議使用阿奇霉素。阿奇霉素是一種抗生素,雖然它在治療某些細(xì)菌感染方面效果顯著,但哺乳期婦女使用時(shí)需要謹(jǐn)慎。因?yàn)榘⑵婷顾乜赡芡ㄟ^母乳進(jìn)入嬰兒體內(nèi),對嬰兒的生長發(fā)育產(chǎn)生不良影響。哺乳期婦女使用

  • 補(bǔ)中益氣丸用于治療因脾胃虛弱導(dǎo)致的相關(guān)癥狀。它主要用于改善氣虛引起的食欲不振、乏力、大便溏泄等問題。補(bǔ)中益氣丸的主要成分能夠健脾益氣,對于因脾胃氣虛引起的消化不良、身體乏力、面色蒼白等癥狀有較好的改善

  • 補(bǔ)中益氣丸用于治療氣虛引起的癥狀。它能夠增強(qiáng)體力,改善因氣虛導(dǎo)致的疲倦乏力、食欲不振等癥狀。補(bǔ)中益氣丸的作用機(jī)制主要在于調(diào)節(jié)人體的氣機(jī),促進(jìn)氣血運(yùn)行,從而達(dá)到增強(qiáng)體力和改善氣虛癥狀的目的。在日常生活中

  • 補(bǔ)中益氣丸并不直接用于治療便秘。補(bǔ)中益氣丸主要用于治療因脾胃虛弱導(dǎo)致的食欲不振、體倦乏力等癥狀。便秘的原因多種多樣,包括飲食結(jié)構(gòu)不合理、缺乏運(yùn)動(dòng)、精神壓力大等。因此,治療便秘需要針對具體原因進(jìn)行。補(bǔ)中

  • 男性可以服用補(bǔ)中益氣丸。補(bǔ)中益氣丸是一種傳統(tǒng)中藥,主要用于治療因氣虛引起的各種癥狀,如乏力、食欲不振、大便溏泄等。男性如果出現(xiàn)這些癥狀,且符合中醫(yī)的氣虛體質(zhì),可以在醫(yī)生指導(dǎo)下服用補(bǔ)中益氣丸。需要注意的

  • 女性在月經(jīng)期間可以服用補(bǔ)中益氣丸,但具體情況還需根據(jù)個(gè)人體質(zhì)和具體癥狀來決定。補(bǔ)中益氣丸主要用于治療因氣虛引起的各種癥狀,如乏力、氣短、食欲不振等。月經(jīng)期間,女性體質(zhì)相對虛弱,如果出現(xiàn)氣虛癥狀,可以考

  • 補(bǔ)中益氣丸的功效主要在于調(diào)節(jié)人體的氣血平衡。這種傳統(tǒng)中藥方劑被廣泛用于治療因氣虛引起的各種癥狀。補(bǔ)中益氣丸能夠增強(qiáng)脾胃功能,促進(jìn)食物的消化吸收,對于改善因氣虛導(dǎo)致的食欲不振、腹脹、大便稀溏等癥狀有一定

  • 補(bǔ)中益氣丸作為一種中成藥,其副作用相對較小。這種藥物主要用于治療氣虛引起的各種癥狀,如乏力、食欲不振等。在使用過程中,大多數(shù)人可能會(huì)感到輕微的不適,例如胃部不適或輕微的腹瀉,這些癥狀通常不會(huì)對健康造成

  • 補(bǔ)中益氣丸并不直接針對痔瘡進(jìn)行治療。補(bǔ)中益氣丸主要用于治療因脾胃虛弱導(dǎo)致的氣虛癥狀,如乏力、食欲不振等。痔瘡則是一種常見的肛腸疾病,多與久坐、便秘、飲食不當(dāng)?shù)纫蛩赜嘘P(guān)。補(bǔ)中益氣丸通過調(diào)和脾胃,增強(qiáng)機(jī)體

  • 補(bǔ)中益氣丸的作用與功效主要體現(xiàn)在調(diào)節(jié)人體氣虛狀況。這種藥物一般用于治療因氣虛引起的疲倦乏力、食欲不振、腹脹腹瀉等癥狀。它通過補(bǔ)益脾胃,增強(qiáng)人體的消化和吸收功能,進(jìn)而改善氣血不足的狀況。補(bǔ)中益氣丸的主要

  • 補(bǔ)中益氣丸的作用是幫助改善氣虛引起的一系列癥狀。這種中成藥主要用于治療因氣虛導(dǎo)致的乏力、食欲不振、腹脹、大便稀溏等癥狀。在中醫(yī)理論中,氣虛是指人體元?dú)獠蛔?,?dǎo)致身體機(jī)能下降。補(bǔ)中益氣丸通過調(diào)和脾胃,增

  • 補(bǔ)中益氣丸主要用來調(diào)理脾胃氣虛的癥狀。這種中成藥通常用于治療因脾胃氣虛引起的食欲不振、腹脹、大便溏泄等癥狀。在實(shí)際應(yīng)用中,補(bǔ)中益氣丸可能還有助于改善一些其他與氣虛相關(guān)的問題,比如疲勞乏力、自汗等。補(bǔ)中

  • 補(bǔ)中益氣丸具有調(diào)理脾胃、增強(qiáng)體力的作用。它主要用于改善因脾胃虛弱引起的食欲不振、腹脹、大便稀溏等癥狀,以及因氣虛導(dǎo)致的乏力、氣短、面色蒼白等問題。補(bǔ)中益氣丸通過補(bǔ)益脾胃,增強(qiáng)消化功能,幫助食物的消化吸

  • 補(bǔ)中益氣丸的功效和作用主要體現(xiàn)在調(diào)和脾胃、增強(qiáng)體力等方面。它主要用于因脾胃虛弱導(dǎo)致的食欲不振、腹脹、大便溏泄等癥狀的調(diào)理。補(bǔ)中益氣丸通過補(bǔ)益中焦,增強(qiáng)脾胃的運(yùn)化功能,從而改善消化和吸收能力。對于因脾胃

  • 補(bǔ)中益氣丸具有調(diào)理脾胃、增強(qiáng)體力的作用。它主要用于治療因脾胃虛弱引起的食欲不振、腹脹、大便稀溏等癥狀。此外,補(bǔ)中益氣丸還可能有助于改善氣虛引起的乏力、氣短等癥狀,增強(qiáng)機(jī)體的抵抗力。補(bǔ)中益氣丸的作用機(jī)制

  • 補(bǔ)中益氣丸的副作用相對較小。這種中成藥主要用于治療氣虛引起的各種癥狀,如乏力、食欲不振等。在使用過程中,大多數(shù)人可能會(huì)經(jīng)歷輕微的不適,比如胃部不適或輕微的腹瀉。這些反應(yīng)通常較為短暫,且在減少劑量或停藥

  • 哺乳期婦女在飲食和用藥方面需要格外小心,因?yàn)槟承┏煞挚赡軙?huì)通過母乳影響到嬰兒。哺乳期婦女可能需要避免使用某些藥物。補(bǔ)中益氣丸作為一種中成藥,其成分和作用機(jī)制復(fù)雜,可能含有對哺乳期婦女和嬰兒不利的成分。

  • 補(bǔ)中益氣丸用于治療氣虛引起的癥狀,如乏力、食欲不振、大便稀溏等。這種中成藥一般通過調(diào)和脾胃,增強(qiáng)機(jī)體的運(yùn)化功能,以達(dá)到補(bǔ)氣的效果。在臨床上,它常用于治療因脾胃虛弱導(dǎo)致的氣虛癥狀,如面色蒼白、氣短懶言等

  • 補(bǔ)充葉酸并不能直接讓白發(fā)變黑。白發(fā)的形成主要與黑色素細(xì)胞功能減退或黑色素合成減少有關(guān),而葉酸主要參與細(xì)胞的代謝和DNA合成,對改善白發(fā)沒有直接作用。白發(fā)的形成原因復(fù)雜,包括遺傳、壓力、營養(yǎng)不良、生活習(xí)

  • 補(bǔ)充維生素C對人體健康有多方面的益處。它是一種強(qiáng)效的抗氧化劑,有助于增強(qiáng)免疫系統(tǒng),促進(jìn)傷口愈合,并可能有助于預(yù)防感冒和流感等常見疾病。此外,維生素C對于鐵的吸收也至關(guān)重要,尤其是對于素食者和女性來說。

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