嘉和生物英夫利西單抗即將獲批 阿達(dá)木單抗競(jìng)爭(zhēng)最為激烈
相關(guān)企業(yè): 杭州默沙東制藥有限公司2月17日,英夫利西單抗生物類似藥物上市申請(qǐng)進(jìn)度正在審批階段,預(yù)計(jì)將在近期獲得批準(zhǔn)。如果獲得批準(zhǔn),這將是英夫利西單抗生物類似藥物的第三個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。英夫利西單抗是一種人鼠嵌合單克隆抗體,由強(qiáng)生/默沙東(TNF-α)開發(fā)的特定阻斷腫瘤壞死因子(TNF-α),可與TNF-α(STNF-α)可溶形式和跨膜形式(TMTNF-α)相結(jié)合,可抑制TNF-α與受體的結(jié)合,使TNF失去生物活性。
這種藥品于1998年獲得FDA首次在美國(guó)上市,次年獲得歐洲上市,2006年獲得國(guó)內(nèi)上市,商品名為類克。盡管受到生物類似藥物的沖擊,類克的峰值銷售額達(dá)到92.4億美元,但在2020年仍然達(dá)到40.77億美元。
雖然英夫利西單抗生物類似藥在中國(guó)上市多年,但2021年7月,英夫利西單抗生物類似藥剛剛獲得批準(zhǔn),來自泰州邁博太科藥業(yè)。9月,海正生物學(xué)的英夫利西單抗也獲準(zhǔn)上市。嘉禾生物學(xué)是后來的第三家公司。嘉禾生物學(xué)之后,Celltrion的進(jìn)口類似藥物也已申請(qǐng)上市,正在審查中。與其他生物類似藥物相比,英夫利西單抗的競(jìng)爭(zhēng)普遍緩和。
在幾種TNF-α抗體藥物中,阿達(dá)木單抗是最具競(jìng)爭(zhēng)力的藥物之王。中國(guó)已有五種類似藥物獲得批準(zhǔn),兩種藥物已申請(qǐng)上市,20種藥物正在進(jìn)行臨床實(shí)踐,其中包括五種臨床階段產(chǎn)品;戈利木單抗競(jìng)爭(zhēng)最為緩慢,只有百奧泰(BAT2506)處于III期。