國(guó)產(chǎn)HPV疫苗獲批臨床試驗(yàn) 它是全球價(jià)型最高的HPV疫苗嗎?
相關(guān)企業(yè): 杭州默沙東制藥有限公司HPV疫苗品種目前全球價(jià)型最高
近日,CDE官方網(wǎng)站顯示,成大生物與康樂(lè)衛(wèi)士合作研發(fā)的重組15價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批,用于9-45歲女性接種疫苗,預(yù)防HPV16.18.31.33.35.35.49.52.52.55.56.56型感染和由此引起的宮頸癌.外陰癌.陰道癌和肛門癌;HPV6和11型生殖器疣;以及HPV6.11.16.18.33.31.33.35.45.52.56.56.56型感染引起的下列病變:宮頸上皮瘤變(CIN1/2/3)。
根據(jù)成達(dá)生物官方網(wǎng)站的信息,與康樂(lè)衛(wèi)士合作開發(fā)的15價(jià)HPV疫苗是目前被批準(zhǔn)進(jìn)行全球臨床試驗(yàn)的最高價(jià)HPV疫苗。在其研發(fā)階段,通過(guò)篩選目標(biāo)血清型優(yōu)勢(shì)基因序列,建立了目標(biāo)血清型工程菌株,并開發(fā)并建立了相關(guān)生產(chǎn)工藝,預(yù)計(jì)所有高風(fēng)險(xiǎn)亞型(12種)人乳頭瘤病毒病毒的持續(xù)感染將得到預(yù)防,以及由此引起的宮頸疼痛、外陰道疼痛、陰道癌、肛門癌和CIN1/2/3宮頸腺癌、VIN2/3引起的尖銳濕疣和其他相關(guān)疾病,VIN2/3VIN2/3,AIN1/2/2/3HPV6/111亞型引起的尖銳濕疣。該疫苗還對(duì)一些可疑的高風(fēng)險(xiǎn)亞型(可能致癌)具有保護(hù)作用,對(duì)宮頸癌的預(yù)防作用可達(dá)96%以上。
銷售火爆的國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗
人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關(guān)系,持續(xù)感染被視為宮頸癌的前提,宮頸癌已成為女性第二大惡性腫瘤,人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關(guān)系,持續(xù)感染被視為宮頸癌的前提,感染人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關(guān)系,持續(xù)感染被視為宮頸癌的前提,感染人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關(guān)系。
HPV疫苗中的價(jià)格,代表著疫苗可以預(yù)防的病毒種類,數(shù)量越高,可以預(yù)防的種類就越多。據(jù)了解,在HPV病毒的高危菌株中,16型和18型是導(dǎo)致大多數(shù)HPV相關(guān)癌癥的亞型,一些研究表明,超過(guò)84.5%的宮頸癌是由HPV16和HPV18型感染而引起的,在目前已獲批上市的兩價(jià).四價(jià).九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品中,二價(jià)和四價(jià)疫苗可以預(yù)防84.5%的宮頸癌風(fēng)險(xiǎn),而九價(jià)疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。
目前,國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)主要由萬(wàn)泰生物的信寧(二價(jià))、葛蘭素史克的Cervarix(二價(jià))、默沙東的Gardasil(四價(jià))和Gardasil(九價(jià))四種疫苗分食。
其中,萬(wàn)泰生物的新寧是第一家國(guó)產(chǎn)的HPV疫苗,也是目前唯一獲批上市的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。它于2019年底獲得批準(zhǔn),適用于9-45歲的女性。其中,9-14歲女性只需接種2次疫苗,15-45歲女性需要接種3次疫苗。這也是中國(guó)首次獲得宮頸癌疫苗2次注射法的批準(zhǔn),進(jìn)口HPV疫苗在中國(guó)尚未獲得批準(zhǔn)。
由于價(jià)格和其他因素的優(yōu)勢(shì),新可寧在上市后迎來(lái)了快速的成交量,超過(guò)了同樣是二價(jià)產(chǎn)品的Cervarix。從中央檢察院的批量發(fā)行數(shù)量來(lái)看,新可寧在2020年上市的第一年就獲得了246萬(wàn)次批量發(fā)行,而葛蘭素史克的Cervarix批量發(fā)行數(shù)量只有69萬(wàn)次。
根據(jù)萬(wàn)泰生物2020年年報(bào)業(yè)績(jī),新寧2020年實(shí)現(xiàn)銷售收入6.93億元,近日,萬(wàn)泰生物公布2021年業(yè)績(jī)報(bào)告,數(shù)據(jù)顯示其全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入57.5億元,同比增長(zhǎng)144.25%;實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)20.21億元,同比增長(zhǎng)198.59%。萬(wàn)泰生物表示,二價(jià)宮頸癌疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺,收入和利潤(rùn)快速增長(zhǎng),是公司2021年業(yè)績(jī)暴漲的主要原因之一。
盡管萬(wàn)泰生物在2021年度業(yè)績(jī)報(bào)告中沒(méi)有披露馨可寧的具體銷售數(shù)據(jù),但根據(jù)萬(wàn)泰生物的藥品集中招標(biāo)采購(gòu),馨可寧在2021年度醫(yī)療結(jié)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)總額為1010萬(wàn)筆,中標(biāo)價(jià)格區(qū)間為329-344元/瓶,預(yù)計(jì)銷售收入將超過(guò)30億元。
一些分析師表示,除了價(jià)格優(yōu)勢(shì)之外,國(guó)內(nèi)二價(jià)HPV疫苗的銷量也很高。另一個(gè)因素是承擔(dān)四價(jià)九價(jià)疫苗的溢出,尤其是九價(jià)疫苗。九價(jià)疫苗不僅有嚴(yán)格的年齡限制(16至26歲),而且關(guān)鍵的是,九價(jià)疫苗在全國(guó)各地都很難找到。據(jù)統(tǒng)計(jì),如果按照九價(jià)HPV疫苗人均3針和50%疫苗接種率計(jì)算,國(guó)內(nèi)需求缺口可能超過(guò)5億劑,許多婦女全年缺貨,因此她們首先接種了二價(jià)HPV疫苗。如果他們稍后預(yù)約接種九價(jià)HPV疫苗,他們也可以再次接種疫苗。
應(yīng)該說(shuō),萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV產(chǎn)品已經(jīng)獲得了市場(chǎng)紅利,但這并不意味著它可以放心。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站,沃森生物子公司玉溪澤潤(rùn)生物的二價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入注冊(cè)審批環(huán)節(jié),這意味著萬(wàn)泰生物將迎來(lái)一個(gè)國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
所以,對(duì)于萬(wàn)泰生物來(lái)說(shuō),九價(jià)HPV疫苗沒(méi)有國(guó)產(chǎn)替代品是下一步的必備之地。
根據(jù)萬(wàn)泰生物的相關(guān)消息,該公司的九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)進(jìn)行了二期臨床試驗(yàn)。2021年10月,萬(wàn)泰生物宣布計(jì)劃增加9價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能擴(kuò)容等多個(gè)項(xiàng)目35億元。擴(kuò)大生產(chǎn)后,公司九價(jià)HPV疫苗的設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力將增長(zhǎng)000萬(wàn)支/年。
據(jù)醫(yī)谷統(tǒng)計(jì),除了萬(wàn)泰生物、瑞科生物、博威生物、康樂(lè)衛(wèi)士等國(guó)內(nèi)九價(jià)HPV疫苗正在研制的企業(yè)外,產(chǎn)品均處于III期臨床試驗(yàn)階段。
此外,還有包括中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)的11價(jià)HPV疫苗、神州細(xì)胞的14價(jià)HPV疫苗等更高價(jià)的HPV疫苗。