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華東醫(yī)藥奧拉帕利啟動(dòng)臨床 重磅炸彈藥物奧拉帕利有何功效?

相關(guān)企業(yè): 四川科倫藥業(yè)股份有限公司

4月14日,加入這一重磅炸彈品種仿制藥競爭的國內(nèi)第四家企業(yè)——華東醫(yī)藥推出PAPR抑制劑奧拉帕利BE試驗(yàn)。

去年10月,齊魯制藥公司首次提交了奧拉帕利仿制藥的上市申請,并正式啟動(dòng)了該領(lǐng)域的競爭。目前,齊魯已經(jīng)有兩家公司提交了上市申請,兩家公司啟動(dòng)了臨床試驗(yàn),另外八家公司獲得了臨床批準(zhǔn)。

2020年售價(jià)23.48億美元的重磅炸彈藥物

奧拉帕利是由阿斯利康開發(fā)的,是世界上第一個(gè)獲得批準(zhǔn)并上市的PARP抑制劑。2014年,奧拉帕利首次獲得FDA批準(zhǔn)上市,為晚期卵巢癌患者進(jìn)行BRCA突變。自那時(shí)以來,它的適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大,卵巢癌在2017年得到了維持治療的批準(zhǔn);2018年,奧拉帕利被批準(zhǔn)為BRCA突變轉(zhuǎn)移性乳腺癌;2020年5月,它獲得了兩種適應(yīng)癥,包括一種貝伐珠單抗聯(lián)合療法和前列腺癌去勢抗性適應(yīng)癥。

奧拉帕利是當(dāng)之無愧的重彈。自獲得批準(zhǔn)以來,其銷售額繼續(xù)飆升,類似產(chǎn)品的連續(xù)上市未能動(dòng)搖其國王的趨勢。根據(jù)企業(yè)年報(bào),2021年全球銷售額達(dá)到23.48億美元,同比增長30%。奧拉帕利的總收入達(dá)到27.48億美元,這是一個(gè)具有里程碑意義的合作銷售收入。

在中國,奧拉帕利最初于2018年8月獲得批準(zhǔn),并獲得了多種適應(yīng)癥,包括維持性卵巢癌敏感的維持治療、晚期卵巢癌晚期維持治療BRCA突變的治療、BRCA突變的轉(zhuǎn)移性去勢前列腺癌單一藥物治療,以及新激素藥物治療后的疾病進(jìn)展。

2019年,奧拉帕利通過談判降低了61.8%的價(jià)格,并進(jìn)入了醫(yī)療保險(xiǎn)B類別目錄。2020年,由于新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn),奧拉帕利再次參加了醫(yī)療保險(xiǎn)談判,并降低了39.64%的價(jià)格,在醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍內(nèi)擴(kuò)大了新的適應(yīng)癥。最新的醫(yī)療保險(xiǎn)支付價(jià)格為102元/150毫克/片。不幸的是,在2021年的最新醫(yī)療保險(xiǎn)談判中,奧拉帕利未能成功將抗性前列腺癌(MCRPC)的趨勢納入醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

在阿斯利康2021年度報(bào)告中,該公司還明確指出,奧拉帕利在新興市場的年銷售額顯著增加(+41%)。這一增長主要得益于這種藥物在3月份治療BRCA突變卵巢癌的第一線適應(yīng)癥,這種藥物被納入2021年中國新醫(yī)療保險(xiǎn)目錄,帶來了需求增長。

國內(nèi)仿制藥企業(yè)布局已經(jīng)有12家

根據(jù)CDE專利登記平臺,奧拉帕利化合物專利于2024年3月到期,制劑專利于2020年10月到期,用途專利于2024年11月到期。然而,早在2015年,國內(nèi)企業(yè)就開始布局奧拉帕利仿制藥,截至目前,已有12家企業(yè)開發(fā)。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫,齊魯制藥在三項(xiàng)專利聲明中首次開啟了上市申報(bào),即承諾在專利到期前不上市。宣泰制藥是國內(nèi)第二家上市公司,也提交了三項(xiàng)專利聲明,沒有挑戰(zhàn)阿斯利康的藥品專利。這意味著奧拉帕利的仿制藥不會(huì)很快進(jìn)入市場,阿斯利康可以繼續(xù)在中國PARP抑制劑市場占據(jù)領(lǐng)先地位。

此外,除華東醫(yī)藥外,科倫制藥還啟動(dòng)了奧拉帕利的BE試驗(yàn),韓森、石藥集團(tuán)、正大天晴等8家企業(yè)尚未注冊開展BE試驗(yàn)。

藥品資訊

  • 副作用是指

    2024-12-24

    副作用是指在使用藥物或其他治療手段時(shí),除了預(yù)期的治療效果外,出現(xiàn)的其他非預(yù)期的身體反應(yīng)。這些反應(yīng)可能是輕微的,如頭痛、惡心或皮疹,也可能是嚴(yán)重的,如肝腎功能損害或過敏反應(yīng)。副作用的發(fā)生與多種因素相關(guān),

  • 吡嗪酰胺在治療結(jié)核病時(shí)可能產(chǎn)生一些副作用。這些副作用的嚴(yán)重程度因人而異,有些人可能幾乎沒有不適,而另一些人可能會(huì)經(jīng)歷較為明顯的癥狀。輕微的副作用可能包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化系統(tǒng)問題,這些通常較為

  • 鼻炎康片通??赡芤鹨恍┹p微的副作用,如口干、便秘等。這些癥狀通常較輕,且在停藥后可自行緩解。部分人可能會(huì)出現(xiàn)胃部不適或輕微的頭痛,但這些癥狀并不常見。在服用鼻炎康片時(shí),如果出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用,如皮疹、

  • 紅霉素軟膏作為一種外用抗生素,其副作用相對較小。在使用過程中,部分人可能會(huì)出現(xiàn)輕微的皮膚刺激或過敏反應(yīng),如紅腫、瘙癢等。這些癥狀通常較輕,且在停止使用后可自行緩解。紅霉素軟膏的副作用與個(gè)體體質(zhì)和使用方

  • 法莫替丁作為一種抑制胃酸分泌的藥物,其副作用相對較小。在正確使用的情況下,大部分患者可以安全地使用。然而,任何藥物都有可能產(chǎn)生不良反應(yīng),法莫替丁也不例外。法莫替丁的常見副作用包括頭痛、腹瀉、惡心和便秘

  • 防風(fēng)作為一種中藥材,其副作用相對較小。在正確使用的情況下,大多數(shù)人可以安全地使用防風(fēng)來緩解風(fēng)濕痛、頭痛等癥狀。然而,個(gè)別體質(zhì)敏感的人可能會(huì)出現(xiàn)輕微的不適,如胃部不適或皮膚瘙癢等。防風(fēng)的副作用多與個(gè)體差

  • 佛手的副作用

    2024-12-24

    佛手作為一種常用的中藥材,其副作用相對較小。佛手具有疏肝理氣、和胃止痛的功效,適用于肝胃氣滯引起的胸悶、脅痛、胃脘脹痛等癥狀。然而,任何藥材都有可能因?yàn)閭€(gè)體差異而產(chǎn)生不同的反應(yīng)。有些人可能會(huì)在使用佛手

  • 咳特靈副作用

    2024-12-24

    咳特靈作為一種治療咳嗽的藥物,其副作用相對較小。在使用過程中,患者可能會(huì)遇到輕微的不適,如頭暈、惡心或胃部不適等。這些癥狀通常較為輕微,且在減少劑量或停藥后可自行緩解。在分析咳特靈可能帶來的副作用時(shí),

  • 紅曲的副作用

    2024-12-24

    紅曲可能帶來的副作用較為輕微。作為一種傳統(tǒng)食品和藥材,紅曲在適量食用的情況下,大多數(shù)人可以安全地享受其帶來的健康益處。然而,由于個(gè)體差異,一些人可能會(huì)出現(xiàn)輕微的不適。紅曲中含有的天然色素和活性成分可能

  • 益母草顆粒作為一種常用的中藥制劑,其副作用相對較小。這種顆粒主要用于調(diào)經(jīng)活血,緩解痛經(jīng)等癥狀。在正常劑量下使用,大多數(shù)患者可以安全服用,不過也有少數(shù)人可能會(huì)出現(xiàn)輕微的不適反應(yīng),如胃部不適或輕微的腹瀉。

  • 煙酸的副作用

    2024-12-24

    煙酸補(bǔ)充劑的副作用可能包括輕微的皮膚潮紅、瘙癢和胃部不適。這些反應(yīng)通常較輕,且在減少劑量后可能會(huì)減輕或消失。煙酸補(bǔ)充劑的副作用因人而異,輕微的副作用如皮膚潮紅和瘙癢較為常見,而胃部不適則可能因個(gè)體差異

  • 肉桂的副作用

    2024-12-24

    適量食用肉桂可能不會(huì)帶來明顯的副作用。然而,過量攝入或?qū)δ承┤藖碚f可能會(huì)引起不適。肉桂作為一種常見的香料,通常被認(rèn)為安全,但過量食用可能會(huì)引起一些輕微的副作用,如胃部不適或過敏反應(yīng)。對于某些人來說,肉

  • 山莨菪堿作為一種藥物,可能會(huì)產(chǎn)生一些副作用。這些副作用包括但不限于口干、視物模糊、心悸、皮膚潮紅等。輕微的副作用如口干和視物模糊較為常見,而心悸和皮膚潮紅則相對少見。值得注意的是,每個(gè)人對藥物的反應(yīng)不

  • 小金丸副作用

    2024-12-24

    通常小金丸的副作用相對較小。小金丸是一種中成藥,其成分主要為麝香、牛黃等,具有清熱解毒、消腫止痛的功效。在正常劑量下使用,大多數(shù)人不會(huì)出現(xiàn)明顯的不適反應(yīng)。小金丸的副作用主要表現(xiàn)為胃腸道反應(yīng),如惡心、嘔

  • 鋁碳酸鎂作為一種胃黏膜保護(hù)劑,其副作用相對較少。它主要用于治療胃酸過多、胃潰瘍等胃部疾病,通過中和胃酸來緩解癥狀。鋁碳酸鎂的常見副作用包括便秘和腹瀉,這些通常是輕微的,并且可以通過調(diào)整劑量來控制。較為

  • 黃芪作為一種傳統(tǒng)藥材,被認(rèn)為具有增強(qiáng)免疫力和補(bǔ)氣的作用。然而,任何藥材都有可能因?yàn)閭€(gè)體差異或劑量控制不當(dāng)而產(chǎn)生副作用。黃芪的副作用可能包括過敏反應(yīng)、胃腸不適、失眠等。輕微的副作用如口干、輕微的腹瀉或便

  • 葉酸片副作用

    2024-12-24

    葉酸片的副作用相對較小。葉酸是一種水溶性維生素,人體對它的需求量并不大,因此一般不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用。然而,過量攝入葉酸可能會(huì)導(dǎo)致一些輕微不適,比如惡心、腹瀉等。在攝入葉酸時(shí),輕微的副作用可能包括胃腸

  • 鈣片的副作用

    2024-12-24

    鈣片作為補(bǔ)充鈣質(zhì)的保健品,其副作用相對較小。但過量攝入或個(gè)體差異可能導(dǎo)致一些不良反應(yīng)。鈣片的副作用可能包括胃腸道不適,如便秘或腹瀉,這是因?yàn)殁}可能影響腸道運(yùn)動(dòng)。此外,高劑量鈣攝入可能增加腎結(jié)石的風(fēng)險(xiǎn),

  • 麻黃副作用

    2024-12-24

    麻黃可能引起一些副作用。這些副作用可能包括心悸、失眠、焦慮和血壓升高等。大多數(shù)人在使用麻黃時(shí)出現(xiàn)的副作用較為輕微,但對某些人來說,這些副作用可能較為嚴(yán)重。麻黃的副作用因人而異,常見的輕微副作用可能包括

  • 參芪五味子片可能產(chǎn)生的副作用相對較小。這種藥物通常用于治療神經(jīng)衰弱、失眠等癥狀,其成分主要是中藥提取物,因此相較于化學(xué)合成藥物,副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低。然而,任何含有補(bǔ)益成分的藥物都可能因?yàn)閭€(gè)體差異導(dǎo)致不同

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