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PMDA獲批新藥有哪些?5個(gè)新成分新藥是全球首批

相關(guān)企業(yè): 杭州默沙東制藥有限公司

截至3月底,日本獨(dú)立行政法人醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)公布2022年第一季度批準(zhǔn)的新藥數(shù)量為56種(PMDA對(duì)新藥的定義是其有效成分、數(shù)量、用法、劑量、功效等與批準(zhǔn)藥物明顯不同,主要包括新活性成分藥物、新復(fù)方藥物、新給藥途徑藥物、新適應(yīng)癥藥物、新劑型藥物、新劑量藥物等)。其中,有22種新藥含有新成分。

根據(jù)藥物治療類別,抗腫瘤藥物、生殖系統(tǒng)藥物、性激素、骨骼和肌肉藥物分別為13種、11種和4種。新成分和新藥最多的藥物類別是抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和神經(jīng)系統(tǒng)藥物。

在最受歡迎的抗腫瘤新藥中,有三種是含有新成分的新藥,其中最受批準(zhǔn)的是單抗、靶向小分子抗腫瘤向小分子抗腫瘤藥物和烷化劑抗腫瘤藥物。在13種新藥中,在中國(guó),selpercatinib申請(qǐng)上市,納武利尤單抗、帕博利珠單抗、帕妥珠單抗進(jìn)口上市,asciminib、sotorasib申請(qǐng)臨床階段,福奈妥匹坦沒(méi)有申報(bào)和上市信息,其余新藥在中國(guó)有相同品種的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品,具體藥物見(jiàn)下表(包括新成分和新藥)。

在PMDA公布的第一季度新藥中,5種新成分新藥首次在日本獲得批準(zhǔn)。

Carotegrastmethyl是EAPharma(衛(wèi)材)開(kāi)發(fā)的α4整合素抑制劑的前藥,能阻斷α4整合素和消化管粘膜等血管內(nèi)皮細(xì)胞在炎癥細(xì)胞表面的粘附分子,適用于治療5-氨基水楊酸(5-ASA)制劑效果不理想的中度潰瘍性結(jié)腸炎患者。

Clazosentan是由Idorsia開(kāi)發(fā)的內(nèi)皮素受體拮抗劑,用于治療腦血管痙攣、腦梗死相關(guān)血管痙攣。

Gefapixant是MSD(默沙東)開(kāi)發(fā)的首種選擇性P2X3受體拮抗劑,用于治療難治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)。

Nemolizumab是Chugai(中外)最初開(kāi)發(fā)的A單克隆抗體,適用于治療現(xiàn)有治療效果不理想的過(guò)敏性皮炎伴有的瘙癢。據(jù)報(bào)道,IL-31是瘙癢誘導(dǎo)細(xì)胞因子,與過(guò)敏性皮炎患者的瘙癢有關(guān)。

Olipudaseα是Sanofi開(kāi)發(fā)的世界上第一種治療成人和兒童酸性鞘磷脂酶缺乏癥的藥物。

此外,在2022年第一季度的新藥數(shù)據(jù)中,共有38家企業(yè)獲新藥。其中,抗腫瘤新藥11家獲批,生殖系統(tǒng)新藥7家獲批。

在所有獲批企業(yè)中,獲批新藥數(shù)量最多的企業(yè)有Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer(輝瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer(輝瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer)、Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelphartis(諾貝仁制藥)、Nobelphartis)、Nobelphartiartis)、Chartis)、Chartis(諾貝仁制藥(諾貝仁制藥)、Chartis)、Char)、Charbertiaiaiaiaiais(中外)、Chai)、Chai)、Noberberberber(中外)。

從2022年第一季度獲批的新藥數(shù)據(jù)可以看出,chugai涉及的領(lǐng)域很多,包括抗腫瘤、骨骼、肌肉和眼科。bayer(拜耳)和Nobelpharma(諾貝仁制藥)的主要發(fā)展重點(diǎn)是生殖系統(tǒng)藥物和性激素藥物。Novartis(諾華)專注于抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié)劑藥物的開(kāi)發(fā),而Pfizer(輝瑞)在抗感染藥物中更為突出。

藥品資訊

  • 通常不建議在服用秋水仙堿期間飲酒。秋水仙堿是一種用于治療痛風(fēng)急性發(fā)作的藥物,而酒精可能會(huì)影響其藥效,增加藥物的副作用,如胃腸道不適、肝腎損傷等風(fēng)險(xiǎn)。此外,酒精本身也可能加重痛風(fēng)癥狀,不利于病情控制。飲

  • 通常不建議在服用前列舒通膠囊期間飲酒。酒精可能影響藥物的效果,增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。飲酒會(huì)擴(kuò)張血管,可能加重前列舒通膠囊引起的不良反應(yīng),如頭痛、臉紅等。此外,酒精可能干擾藥物在體內(nèi)的代謝,降低藥效或增加

  • 通常不建議在服用諾氟沙星期間飲酒。諾氟沙星是一種抗生素,用于治療多種細(xì)菌感染,而酒精可能影響藥物的代謝和效果,增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。酒精可能抑制肝臟中藥物代謝酶的活性,導(dǎo)致諾氟沙星在體內(nèi)蓄積,增加藥物毒

  • 通常不建議在服用諾氟沙星期間飲酒。諾氟沙星是一種抗生素,用于治療多種細(xì)菌感染。酒精可能與某些藥物相互作用,影響藥效或增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。飲酒還可能加重肝臟負(fù)擔(dān),影響肝臟對(duì)藥物的代謝。在服用諾氟沙星期間

  • 通常不建議在服用牛黃上清片期間飲酒。牛黃上清片具有清熱解毒、瀉火通便的作用,而酒精會(huì)刺激胃腸道,加重胃腸負(fù)擔(dān),可能影響藥物的療效。同時(shí),酒精和藥物之間可能存在相互作用,增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。在服用牛黃上

  • 通常不建議在服用邁之靈片期間飲酒。邁之靈片是一種用于改善血液循環(huán)的藥物,而酒精會(huì)影響藥物的效果,可能降低藥效或增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。酒精會(huì)擴(kuò)張血管,可能與邁之靈片的作用疊加,導(dǎo)致血壓過(guò)低或其他心血管問(wèn)題

  • 服用硫酸亞鐵片可能會(huì)有一些副作用。這些副作用包括輕微的胃腸道不適,如惡心、嘔吐和便秘,以及大便顏色變黑。在某些情況下,可能會(huì)出現(xiàn)頭痛、皮疹和過(guò)敏反應(yīng),這些癥狀較為少見(jiàn)。硫酸亞鐵片的副作用因人而異,大多

  • 通常不建議在服用克拉霉素期間飲酒??死顾厥且环N抗生素,用于治療多種細(xì)菌感染。飲酒可能會(huì)影響克拉霉素的藥效,增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),如惡心、嘔吐、頭痛等。此外,酒精可能與克拉霉素相互作用,導(dǎo)致肝臟損傷。飲

  • 適量服用健胃消食片不會(huì)導(dǎo)致體重增加。健胃消食片主要用于幫助消化,改善食欲,促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)。其主要成分通常包括一些助消化的天然成分,如山楂、陳皮等,這些成分本身并不含有高熱量,也不會(huì)直接導(dǎo)致體重增加。然而

  • 健脾丸作為一種中成藥,其主要作用是調(diào)理脾胃,改善消化功能。由于其配方溫和,一般不會(huì)導(dǎo)致上火現(xiàn)象。但是,每個(gè)人的體質(zhì)不同,對(duì)藥物的反應(yīng)也有所差異,個(gè)別人可能會(huì)出現(xiàn)上火癥狀。健脾丸的主要成分包括黨參、白術(shù)

  • 服用甲潑尼龍片可能會(huì)產(chǎn)生一些副作用。這些副作用因個(gè)體差異而異,常見(jiàn)的包括消化不良、胃部不適、體重增加等。較為少見(jiàn)的副作用可能包括情緒波動(dòng)、睡眠障礙、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛等。甲潑尼龍片是一種糖皮質(zhì)激素,它通過(guò)

  • 適量吃雞蛋并不會(huì)直接導(dǎo)致膽固醇升高。雞蛋中含有的膽固醇主要存在于蛋黃中,而人體膽固醇的來(lái)源大部分是自身合成,食物攝入只占一小部分。大多數(shù)人適量攝入雞蛋不會(huì)對(duì)膽固醇水平產(chǎn)生顯著影響。雞蛋中的膽固醇含量雖

  • 適量食用雞蛋并不會(huì)導(dǎo)致膽固醇水平顯著升高。雞蛋中含有的膽固醇主要存在于蛋黃中,而蛋黃同時(shí)也富含有益健康的營(yíng)養(yǎng)素,如維生素和礦物質(zhì)。對(duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō),每天攝入一個(gè)雞蛋是安全的,不會(huì)對(duì)膽固醇水平產(chǎn)生不良影

  • 服用黃體酮期間月經(jīng)可能不會(huì)來(lái)潮。黃體酮是一種激素類藥物,用于調(diào)節(jié)女性的月經(jīng)周期,推遲月經(jīng)或治療月經(jīng)不規(guī)律。在服用黃體酮期間,藥物會(huì)抑制排卵,從而推遲月經(jīng)的到來(lái)。黃體酮的作用機(jī)制是模擬體內(nèi)的黃體激素,調(diào)

  • 服用黃體酮可能會(huì)影響月經(jīng)周期。黃體酮是一種激素類藥物,用于調(diào)節(jié)女性內(nèi)分泌,治療月經(jīng)不規(guī)律等癥狀。在醫(yī)生指導(dǎo)下,適量服用黃體酮可以促進(jìn)子宮內(nèi)膜增厚,為受精卵著床創(chuàng)造條件。但如果服用劑量過(guò)大或時(shí)間過(guò)長(zhǎng),可

  • 服用黃體酮可能會(huì)出現(xiàn)頭暈的癥狀。黃體酮是一種激素類藥物,用于調(diào)節(jié)女性的月經(jīng)周期、治療月經(jīng)不規(guī)律等問(wèn)題。由于個(gè)體差異,部分人在服用黃體酮后可能會(huì)出現(xiàn)頭暈、頭痛等不良反應(yīng)。頭暈可能是由于黃體酮引起的血管擴(kuò)

  • 吃黃體酮后可能會(huì)來(lái)月經(jīng)。黃體酮是一種激素類藥物,能夠調(diào)節(jié)女性的內(nèi)分泌,促使子宮內(nèi)膜增厚,為受精卵著床創(chuàng)造條件。如果體內(nèi)黃體酮水平不足,可能導(dǎo)致月經(jīng)不規(guī)律或閉經(jīng)。在醫(yī)生指導(dǎo)下,適量補(bǔ)充黃體酮,有助于調(diào)整

  • 吃黃體酮并不能直接導(dǎo)致懷孕。黃體酮是一種激素類藥物,主要用于調(diào)節(jié)女性的月經(jīng)周期,以及在懷孕早期維持妊娠。它并不是用來(lái)促進(jìn)懷孕的藥物,而是用于支持已經(jīng)發(fā)生的妊娠。黃體酮的作用主要是通過(guò)影響子宮內(nèi)膜,使其

  • 服用黃體酮可能會(huì)導(dǎo)致體重增加。這是因?yàn)辄S體酮是一種激素類藥物,它在調(diào)節(jié)女性內(nèi)分泌和月經(jīng)周期方面發(fā)揮作用。在服用過(guò)程中,黃體酮可能會(huì)影響體內(nèi)水分的分布和代謝,導(dǎo)致暫時(shí)性的體重增加。此外,黃體酮還可能引起

  • 服用黃體酮可能會(huì)出現(xiàn)一些副作用。這些副作用可能包括輕微的頭痛、乳房脹痛或者情緒波動(dòng)等。在大多數(shù)情況下,這些癥狀都是輕微的,并且隨著時(shí)間的推移可能會(huì)逐漸減輕。然而,如果出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用,如劇烈腹痛、持續(xù)

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