非小細(xì)胞肺癌治療有了新進(jìn)展？阿替利珠單抗治療肺癌效果如何？
相關(guān)企業(yè)： 杭州默沙東制藥有限公司最近，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）輔助治療領(lǐng)域取得了許多新進(jìn)展。T(阿替利珠單抗)獲批NSCLC肺癌術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥。這是中國(guó)第一種也是唯一一種獲批的非小細(xì)胞肺癌輔助免疫藥物，開(kāi)啟了圍手術(shù)期免疫治療的新時(shí)代。同時(shí)，默沙東也宣布了K輔助(術(shù)后)治療早期肺癌的具體數(shù)據(jù)。
3月16日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了羅氏腫瘤免疫創(chuàng)新藥物阿替利珠單抗（商品名稱：泰圣奇）?Tecentriq?）單藥用于檢測(cè)評(píng)估≥1%腫瘤細(xì)胞（TC）PD-L1染色陽(yáng)性，經(jīng)手術(shù)切除，以鉑為基礎(chǔ)化療后II-IIIA非小細(xì)胞肺癌患者的輔助治療[1]。
IMpower010研究結(jié)果表明，腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC在患者中，在手術(shù)和化療后，阿替利珠單抗用于輔助治療時(shí)，與目前最佳治療方法相比，延長(zhǎng)了無(wú)病生存期（DFS），疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88)3年無(wú)疾病復(fù)發(fā)或死亡的患者為60%；PD-L1≥50%的II-IIIA期NSCLC在患者中，復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了57%（HR=0.43；95%CI:0.27-0.68）[2]
去年10月，Tecentriq成為輔助治療的第一個(gè)NSCLC獲得美國(guó)FDA獲批的免疫腫瘤學(xué)藥物[3]。同樣的適應(yīng)癥，今年3月16日也在中國(guó)正式獲批。NCCN及ASCO等權(quán)威指南推薦阿替利珠單抗PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC手術(shù)及化療后輔助治療[4-5]。
最近，默沙東宣布Keytruda早期肺癌輔助治療的具體數(shù)據(jù)。
根據(jù)在歐洲的醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）全體會(huì)議上公布的數(shù)據(jù)，三期KEYNOTE-091試驗(yàn)達(dá)到無(wú)病生存期（DFS）一個(gè)共同的主要終點(diǎn):在整個(gè)患者群體(無(wú)論腫瘤)PD-L1.表達(dá)狀態(tài)如何)，與安慰劑相比，術(shù)后使用Keytruda治療將IB至IIIA非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）病人復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了24%。Keytruda組的中位DFS為53.6個(gè)月，安慰劑組為42個(gè)月，延長(zhǎng)了近一年（HR=0.76,95%CI:0.63-0.91,P=0.0014）[6]。
在默沙東公布的數(shù)據(jù)中，Keytruda在PD-L1表達(dá)≥無(wú)病生存的50%是18%（HR=0.82,95%CI:0.57-1.18,P=0.14）。3期KEYNOTE-091試驗(yàn)的另一個(gè)共同主要研究終點(diǎn)是PD-L1表達(dá)≥50%人群中的DFS統(tǒng)計(jì)差異尚未顯示[6]。
Keytruda患者亞組的表現(xiàn)如何，尤其是在亞組IB期或PD-L1陰性病患者。默沙東將是。Keytruda患者亞組的表現(xiàn)描述為“廣泛趨同”鑒于每組患者人數(shù)較少，不宜對(duì)分析進(jìn)行過(guò)多解讀。根據(jù)分析。ESMO全體會(huì)議的介紹，在IB在期疾病患者中，Keytruda與安慰劑相比，疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了24%PD-L這一值為1陰性患者的22%[6]。
但到目前為止，中國(guó)只有“T”該藥物已獲得輔助適應(yīng)癥的正式批準(zhǔn)。本月早些時(shí)候，百時(shí)美施貴寶Opdivo獲得了美國(guó)FDA用于可切除的批準(zhǔn)[7]NSCLC患者術(shù)前新的輔助治療。也期待著。"K"藥基于Keynote-091相關(guān)適應(yīng)癥可盡快獲批，共同造福肺癌患者。
