?國家醫(yī)保局發(fā)布耗材帶量采購文件 中國醫(yī)藥午后炸板閃崩

國家醫(yī)保局發(fā)布耗材帶量采購文件

31日，國家醫(yī)療保險局發(fā)布了《國家醫(yī)療保險局辦公室、國家衛(wèi)生委員會辦公廳關(guān)于國家組織高值醫(yī)療耗材（人工關(guān)節(jié)）集中采購和使用配套措施的意見》。本內(nèi)容通知主體為省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療保險局、衛(wèi)生委員會。根據(jù)人工關(guān)節(jié)采購、配送、使用和服務(wù)的特殊特點，規(guī)范所選產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)、供應(yīng)、配送、醫(yī)療保險支付政策、醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整、余額保留、后續(xù)監(jiān)督重點和處罰措施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局綜合征求藥品上市許可證持有人檢查要點

31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局綜合司公開征求《藥品上市許可證持有人檢查要點（草案）》的意見。對50個檢查要點提出要求，適用于委托生產(chǎn)藥品的國內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查。國內(nèi)自產(chǎn)藥品的持有人，應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求，參照本檢查要點的有關(guān)要求進行監(jiān)督檢查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生委員會聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍為：在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗活動，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗的全過程，包括方案設(shè)計、實施、監(jiān)督、檢查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報告。

產(chǎn)經(jīng)觀察

百濟神州、再鼎藥、黃藥轉(zhuǎn)入美國SEC《外國公司問責(zé)法》確認清單

日前，美國證監(jiān)會（SEC）將百濟神州、再鼎醫(yī)藥、黃醫(yī)藥等三家中國醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)入首批暫定退市名單（新浪醫(yī)藥新聞）

榮昌生物登陸科創(chuàng)板開盤破發(fā)

31日，榮昌生物正式登陸科技創(chuàng)新板，實現(xiàn)“A+H”兩地上市?？萍紕?chuàng)新板IPO首日，N榮昌(68831)開盤報466.00元/股，比發(fā)行價下跌40元.17%。截至收盤，N榮昌報40.84元/股，跌14.92%。

瑞科生物登陸港交所

今日，瑞科生物正式登陸香港證券交易所。每股定價24股。.80港元，每手500股。瑞科生物在公開發(fā)售階段獲得約100股。.認購65倍，一手中簽率95倍.28%。截至收盤，報255%。.250港元/股.81%。

麗珠集團：金同仁創(chuàng)業(yè)板IPO恢復(fù)審核

麗珠集團今日宣布，公司參股公司金同仁近日收到深圳證券交易所提醒，由于金同仁申請首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市的會計師信永中和會計師事務(wù)所已出具審核報告，深圳證券交易所于3月30日恢復(fù)了金同仁的發(fā)行上市審核。目前，公司持有金同仁股份4400萬股，占首次公開發(fā)行前總股本的40%。

前輝瑞首席運營官吳坤加入吉星藥業(yè)

今天，吉興藥業(yè)宣布任命吳坤為首席商務(wù)官。上任后，吳坤將駐扎在中國上海，并向吉興首席執(zhí)行官羅萬里報告。在這個職位上，吳坤將負責(zé)制定吉興的商業(yè)戰(zhàn)略，建立優(yōu)秀的營銷團隊，以促進公司產(chǎn)品組合的商業(yè)化進程。

康橋資本/海森完成了武田制藥五大心血管代謝領(lǐng)域藥品的收購

31日，康橋資本與海森生物醫(yī)藥有限公司（中國）聯(lián)合宣布完成武田制藥五大心血管代謝藥品的收購，包括亞寧定、易達比、必洛斯、倍欣和艾可拓。根據(jù)收購協(xié)議，海森將在中國大陸擁有這些藥品的獨家權(quán)利，直接隸屬于武田制藥中國大陸內(nèi)科的員工將加入海森。此外，武田制藥將繼續(xù)為海森生產(chǎn)和供應(yīng)上述產(chǎn)品。

科興制藥與邁博太科簽署了英夫利西單抗獨家推廣協(xié)議

31日，科興制藥宣布，公司與邁博太科簽署了《英夫利西單抗（類停）中國大陸市場獨家推廣服務(wù)協(xié)議》，授予公司在中國大陸?yīng)毤彝茝V英夫利西單抗（類停）的權(quán)益。

中國醫(yī)藥午后炸板閃崩超過9%

31日，醫(yī)藥板塊龍頭中國醫(yī)藥午后爆發(fā)，隨后股價持續(xù)下跌。截至收盤，中國醫(yī)藥接近跌停，報366.36元/股，跌9.64%。成交額108.9億元，換手率24.91%。此前，3月1日以來，股價從11元漲到40元左右，區(qū)間漲幅已超過250%。

2021年中國生物制藥凈利潤146.1億元同比增427.2%

31日，中國生物制藥公司發(fā)布2021年年度業(yè)績，公司實現(xiàn)收入268.6億元人民幣同比增長13億元.6%；母公司持有人利潤1466.同比增長427億元.2%；7777人民幣基本盈利；.83分；擬派末期股息每股4港元。

通化東寶：預(yù)計2022年Q1凈利潤為8.17億元同比增加143%

31日，通化東寶宣布，預(yù)計2022年第一季度凈利潤為8.17億元，同比增長142億元.63%左右；與上年同期相比，上市公司股東扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤有望增加3488%.91萬元，同比增加1000元.36%左右。

Neuron23公司完成1億美元C輪融資有助于開發(fā)精準帕金森病療法

今日，Neuron23公司宣布完成1億美元C一輪融資。本輪融資獲得的資金將用于促進公司的目標LRRK2和TYK2的主要研發(fā)項目。LRRK2是與帕金森病和全身性炎癥有關(guān)的基因。TYK2是JAK蛋白質(zhì)家族的一員在病理免疫信號傳導(dǎo)中起著重要作用。

藥聞醫(yī)訊

FDA專家組6:4反對！AmylyxALS藥品上市希望渺茫

日前，美國FDA專家組最終以6票反對，4票同意投票結(jié)果，確定Amylyx未能在II期研究中明確表示AMX治療神經(jīng)退行性疾病ALS(肌萎縮側(cè)索硬化)的有效性直接導(dǎo)致該藥物未來獲批上市的希望更加渺茫。

繼羅沙司他之后FDA拒批另一款HIF-PH抑制劑

30日，Akebia宣布已收到FDA公司提交的vadadustat新藥申請(NDA)完整的回復(fù)函(CRL)。vadadustat氨酰羥化酶是口服低氧誘導(dǎo)因子(HIF-PH)抑制劑正在被審查用于治療慢性腎病(CKD)所致貧血。FDA他說，對該藥物的審查已經(jīng)結(jié)束，現(xiàn)有情況不足以支持該藥物的批準。

Evusheld在歐盟批準接觸廣大人群的新冠病毒之前，預(yù)防

最近，阿斯利康的效抗體組合Evusheld（tixagevimab替沙格韋單抗和cilgavimab西加韋單抗組合已被允許在歐盟上市，以防止成人和青少年（12歲以上，體重40公斤以上）接觸新冠病毒。

輝瑞，莫德納第四劑新冠疫苗緊急使用FDA授權(quán)

近日，輝瑞發(fā)布公告稱，與輝瑞一起，BioNTech聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗已經(jīng)獲得FDA授權(quán)擴大其應(yīng)急使用范圍，特定人群可接種第二劑強化針，第二劑強化疫苗的注射時間與第一劑之間至少4個月。這些人包括：50歲以上的人；12歲以上免疫功能低下的人。同日，莫德納新冠疫苗第二劑強化針用于50歲以上人群，18歲以上免疫力低下人群也獲得FDA授權(quán)緊急使用。

美國FDA批準GSK長效HIV藥物Cabenuva用于青少年感染者

近日，葛蘭素史克控股HIV醫(yī)藥公司ViiVHealthcare宣布，美國FDA已批準Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韋/利匹韋林)用于治療年齡在12歲以上，體重在35公斤以上，無治療失敗史。cabotegravir或rilpivirine沒有已知或疑似耐藥，病毒學(xué)抑制已經(jīng)實現(xiàn)（HIV-1RNA50副本/毫升)HIV-1青少年感染者。

創(chuàng)新FGFR治療膽管癌的抑制劑FDA資格優(yōu)先

今天，日本大鵬藥品及其子公司TaihoOncology宣布，美國FDA已經(jīng)接受futibatinib新藥申請，用于治療攜帶FGFR局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌治療患者（包括基因融合）。

四川匯宇左乙拉西坦注射濃溶液獲批

30日，四川匯宇制藥的左乙拉西坦注射用濃溶液四類仿制上市申請已完成審批流程。目前市場上涉及的左乙拉西坦制劑包括左乙拉西坦注射用濃溶液、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦緩釋片，其中前三款已納入國采。

康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗首個III期間研究成功提交上市申請

康寧杰瑞康寧杰瑞宣布，公司PD-L1/CTLA-4雙抗KN046首個III期臨床研究(研究編號:ENREACH-LUNG-01)成功完成第一次中期分析，達到預(yù)設(shè)終點?；诖私Y(jié)果，將按計劃提交新藥上市申請。

Adagio新冠抗體II/III期間研究成功！EUA申請

30日，Adagio宣布公司正在研究新冠中和抗體ADG正在進行的20個全球性II/III在期臨床試驗中，作為COVID-預(yù)防19暴露前后暴露(EVADE)以及治療(STAMP)在所有三種適應(yīng)癥中，藥物的主要終點都達到了統(tǒng)計意義。

云頂新耀在中國香港提交戈沙妥珠單抗新藥上市許可證

31日，云頂新耀宣布已向香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署提交戈沙妥珠單抗（sacituzumabgovitecan）新藥上市許可部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成移性三陰性乳腺癌成人患者，他們至少接受過兩次系統(tǒng)治療（其中至少一次用于轉(zhuǎn)移性疾?。?。

渤健向美國FDA提交Aduhelm四期ENVISION測試最終方案

最近，渤健已經(jīng)去了美國FDA提交了4期ENVISION在最終的實驗研究方案中，渤健預(yù)計首位患者將于2022年5月進入篩查，并在大約四年后初步完成。