科倫藥業(yè)是否被嚴重低估？仿制藥寡頭能否借到新冠東風(fēng)？
相關(guān)企業(yè)： 四川科倫藥業(yè)股份有限公司近日，科倫藥業(yè)因新冠特效藥等熱點而受到市場關(guān)注。作為一個曾經(jīng)能與恒瑞藥業(yè)競爭的仿制藥時代的強者，它的競爭力非常強。近日，其研發(fā)管道，特別是創(chuàng)新藥品管道，好消息層出不窮，科倫藥業(yè)的創(chuàng)新布局逐漸好轉(zhuǎn)。但根據(jù)其最新披露的2021年業(yè)績快報，總收入172.29億元，其總市值不足300億元，是否被嚴重低估？
許多創(chuàng)新藥項目都取得了進展
1月12日，科倫藥業(yè)宣布，其子公司科倫博泰開發(fā)的新一代小分子STING激動劑（KL340399注射液）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗通知。
KL340399注射液是科倫藥業(yè)開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代非環(huán)二核苷酸（CDN）小分子STING激動劑。其分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，可系統(tǒng)給藥，在體內(nèi)外功效活性方面表現(xiàn)突出。
目前，目前還沒有批準上市的目標藥物，而且都處于早期臨床研究階段。科倫藥業(yè)在KL340399注射液整體項目中投入研發(fā)費用3372.8萬元。
12月8日批準的一類新藥KL290052膠囊也是最近開始的早期項目，適應(yīng)癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎。
自2021年以來，科倫藥業(yè)已獲批10種創(chuàng)新藥。
當然，這些早期臨床項目對科倫藥業(yè)的影響還不夠。
但PD-L1卻不一樣
科倫制藥的第一種抗體新藥PD-L1泰特利單抗已于11月19日提交上市申請，并被CDE接受。適應(yīng)癥是治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，他們曾接受過二線或以上化療失敗，預(yù)計將于2022年獲批上市。
雖然PD-1/PD-L1正成為各大制藥公司的標準配置，但泰特利單抗對科倫制藥來說意味著它已經(jīng)獲得了進入創(chuàng)新藥時代的門票。
除PD-L1外，科倫藥業(yè)的ADC是一個更令人期待的創(chuàng)新藥物項目。
A166（HER2-ADC）采用新一代ADC技術(shù)，穩(wěn)定linker偶聯(lián)抗體和毒素，降低毒素分離率，提高耐受性和安全性，提高療效。HER2+乳腺癌首發(fā)適應(yīng)癥已通過兩個劑量擴張臂的概念驗證，A166關(guān)鍵II期臨床試驗將迅速啟動。此外，A166還開始了HER2+乳腺癌2線III期RCT、聯(lián)合用藥和新輔助治療等新方向的研究論證。
SKB264(TROP2-ADC)在去年9月的2021中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)學(xué)術(shù)年會上更新了一期研究數(shù)據(jù):共有17例患者接受了至少一次療效評估，顯示SKB264總緩解率超過40%，疾病控制率超過70%。
科倫藥業(yè)面向國內(nèi)外市場的藥物研究項目有350多個，研發(fā)非常激烈。
繼續(xù)投入大量研發(fā)
截至2021年底，科倫藥業(yè)開展的藥物研究包括：仿制藥295種（含79種一致性評價），創(chuàng)新藥63種，批準藥94種，創(chuàng)新藥11種。
其中，腫瘤領(lǐng)域有50種創(chuàng)新藥物。截至目前，已批準9個創(chuàng)新項目進行臨床試驗，包括提交上市申請1項、III期研究1項、關(guān)鍵II期研究1項、II期研究1項、II期研究3項、臨床研究2項。
科倫藥業(yè)在研發(fā)方面的投入也在加大。2020年，科倫藥業(yè)研發(fā)費用15.27億元，同比增長18.78%；2021年前三季度，科倫藥業(yè)研發(fā)費用11.89億元，同比增長18.97%。
作為科倫制藥進入創(chuàng)新藥領(lǐng)域的主要載體，科倫博泰去年在上市輪融資中獲得5.12億元，包括IDG、高淳資本等投資巨頭。
增資后，科倫博泰估值超過50億元。雖然控股母公司科倫藥業(yè)尚未發(fā)布上市計劃，但預(yù)計2022年將進入資本市場。
拋開創(chuàng)新藥不談，近年來科倫藥業(yè)新批準的仿制藥板塊也取得了不錯的收入。
根據(jù)2021年半年報，上半年科倫藥業(yè)新藥板塊總銷售額14.08億元，同比增長38.78%。
其中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品百洛特（草酸艾司西酞普蘭片）銷量同比增長52.57%；2021年上半年，男科產(chǎn)品艾時達（鹽酸達泊西汀片）銷量達到1.03億元。
1月23日，科倫制藥公司提交的四種仿制藥利格列汀片上市申請已進入行政審批階段。利格列汀是DPP-4抑制劑口服降糖藥，近年來在醫(yī)院銷售穩(wěn)步增長，2021年前三季度近7億，同比增長1.78倍。
如果這次成功獲批，科倫藥業(yè)將成為第四家過度評價的企業(yè)，有望成為另一個高增長潛力品種。
不僅如此，科倫藥業(yè)在近期市場關(guān)注的新冠特效藥方面也有很大的想象力空間。
能乘新冠口服藥東風(fēng)嗎？
1月20日，藥品專利池組織（MPP）宣布與27家仿制品制造商達成協(xié)議，生產(chǎn)低成本的新冠口服藥，其中五家來自中國，分別是復(fù)星制藥、龍澤制藥、朗華制藥、博瑞制藥和迪斯諾制藥。
受此消息影響，博瑞醫(yī)藥有20%的漲停，朗華制藥母公司維亞生物以30.69%的漲幅高開。
與效率只有50%的Molnupiravir相比，輝瑞開發(fā)的效率高達89%的Paxlovid更受關(guān)注，Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332和低劑量利托那韋的復(fù)方制劑。
此前，許多具有輝瑞Paxlovid概念的公司，如精華制藥、歌禮制藥、雅本化學(xué)、君實生物等，都大幅上漲，其中精華制藥股價上漲了3倍多，雅本化學(xué)因異常波動增長近4倍而停牌。
新冠治療藥物的普及也讓市場四處尋找潛在的新冠治療藥物生產(chǎn)企業(yè)。
在此背景下，科倫藥業(yè)引起了廣泛關(guān)注。
去年12月30日，科倫藥業(yè)在回答投資者提問時表示，科倫藥業(yè)已在MPP平臺上申請輝瑞新冠口服藥品。目前，科倫藥業(yè)具有該藥品的開發(fā)和生產(chǎn)能力。但由于各種因素的影響，最終授權(quán)能否成功是不確定的。
15日，科倫藥業(yè)還申請了PF-07321332原料藥和制劑組合的生產(chǎn)和銷售授權(quán)。授權(quán)的，應(yīng)當根據(jù)專利授權(quán)區(qū)的需要確定具體產(chǎn)品的生產(chǎn)能力規(guī)劃。
雖然目前目前尚不確定，但科倫藥業(yè)已經(jīng)準備好生產(chǎn)輝瑞新冠特效藥。
然而，科倫制藥的股價并沒有像其他新冠概念股那樣坐直升機。自上述消息披露以來，只漲了10%左右。
