拜耳醫(yī)藥最出名的常用藥 拜耳新品抗癌藥提交上市申請(qǐng)
德國(guó)制藥巨頭拜耳(Bayer)近日宣布已向全球三大主要醫(yī)藥市場(chǎng)(美國(guó)、歐盟、日本)提交了靶向抗癌藥Stivarga(regorafenib，瑞戈非尼)新的監(jiān)管申請(qǐng)文件，尋求批準(zhǔn)Stivarga用于不可切除性肝細(xì)胞癌(HCC)患者的二線治療。Stivarga是一種口服多激酶抑制劑，目前已獲全球90多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)，并獲全球70多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(mGIST)。Stivarga由拜耳開發(fā)，由拜耳和Onyx(目前已成為安進(jìn)旗下公司)聯(lián)合推廣。
Stivarga二線治療不可切除性肝細(xì)胞癌(HCC)監(jiān)管文件的提交，是基于III期臨床研究RESORCE的積極頂線積極數(shù)據(jù)。該研究在接受拜耳抗癌藥多吉美(Nexavar，通用名:sorafenib，索拉非尼)治療期間病情進(jìn)展的不可切除性肝細(xì)胞癌(HCC)患者中開展，調(diào)查了Stivarga聯(lián)合最佳支持治療(BSC)的療效和安全性，并與安慰劑+BSC進(jìn)行了對(duì)比。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+BSC治療組相比，Stivarga+BSC治療組總生存期(OS)顯著延長(zhǎng)(中位OS:10.6個(gè)月 vs 7.8個(gè)月;HR=0.62，95%CI:0.50-0.78，p&0.001)，死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低38%，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。該研究中，Stivarga的安全性和耐受性與該藥已知的臨床屬性一致。相關(guān)數(shù)據(jù)已于今年6月在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)第18屆世界胃腸癌大會(huì)(WCGC)上公布。
近年來，肝癌的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)持續(xù)升高，目前僅有一種獲批治療肝癌的系統(tǒng)療法(即拜耳的多吉美Nexavar)，還沒有被臨床證明或獲批治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的二線治療方案。Stivarga在III期臨床研究RESORCE中治療肝細(xì)胞癌所表現(xiàn)出的強(qiáng)大療效，將為醫(yī)生、醫(yī)療保健提供者及患者提供第二個(gè)被臨床證明的治療方案。
除了主要終點(diǎn)之外，該研究也達(dá)到了全部次要終點(diǎn)(采用mRECIST[改良的實(shí)體腫瘤反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)]和RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估)。與安慰劑+BSC治療組相比，Stivarga+BSC治療組無進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)(中位PFS:3.1個(gè)月 vs 1.5個(gè)月，HR=0.46[95%CI:0.37-0.56]，p&0.001)、疾病進(jìn)展時(shí)間顯著延長(zhǎng)(中位TTP:3.2個(gè)月 vs 1.5個(gè)月，HR=0.44[95%CI:0.36-0.55]，p&0.001)、疾病控制率(DCR，包括完全緩解、部分緩解、病情穩(wěn)定)顯著提高(65.2% vs 36.1%，p&0.001)、總緩解率(完全緩解+部分緩解)顯著提高(10.6% vs 4.1%，p=0.005)。次要終點(diǎn)的所有數(shù)值均基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估。
該研究中，Stivarga的安全性和耐受性與該藥已知的臨床屬性一致。Stivarga治療組最常見的不良事件(3級(jí)或更高)包括高血壓(Stivarga組15.2% vs 安慰劑組4.7%)、手足皮膚反應(yīng)(12.6% vs 0.5%)、疲勞(9.1% vs 4.7% )、腹瀉(3.2% vs 0%)。
