亞基抗體注射液II期臨床研究完成，受試者完成主要終點
信達生物制藥集團宣布重組抗白介質(zhì)23p19亞基抗體注射液picankibart(R&D代碼:IBI112)多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照是我國中重度斑塊型銀屑病受試者中的一種II期臨床研究(clinicaltrials.gov,NCT主要終點在05003531中達到。
此項研究(CIBI112A201)旨在評價不同的給藥方法picankibart治療中重度斑塊型銀屑病的有效性和安全性。共計250例受試者，按1:1:1:1:1的比例隨機接受50例mg100mg100mg(每周給藥一次，然后每8周給藥一次)，200mg(第0，每4周給藥一次，每12周給藥一次)picankibart或安慰劑。
研究總周期為52周，研究主要結(jié)束在第16周達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)(psoriasisAreaandSeverityIndex,pASI)改善≥90%(pASI90)受試者比例。截至目前，共有245名受試者(98.0%)完成主要終點16周的訪問，236例受試者(94.4%)完成了28周的訪問。
有效性方面，第16周，picankibart實現(xiàn)各劑量組受試者pASI與安慰劑組相比，90的比例顯著增加，達到主要終點，接受picankibart治療可使52.0%~54.9%的受試者實現(xiàn)pASI90，實現(xiàn)pASI75和pASI與安慰劑組相比，100受試者的比例也顯著增加(p值均小于0.001)。截至28周的研究結(jié)果顯示picankibart長期療效優(yōu)勢，接受picankibart治療可使61.2%~72.5%的受試者實現(xiàn)pASI90，78.4%~88.0%的受試者實現(xiàn)pASI75，最高可使40.0%的受試者完全清除皮損(pASI100)。安全方面，picankibar總體耐受性良好，較以往臨床研究未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。整體安全特征等IL-23p19單抗藥物相似。
最常報告(發(fā)生率≥10%)治療期間的不良事件上呼吸道感染，嚴重程度為輕度和中度。此外，與安慰劑組相比，接受picankibar各劑量組治療受試者皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)(DLQI)均高于基線(p值均小于0.0001)。
臨床研究結(jié)果表明，picankibart50～200mg每12周或8周給藥可顯著提高中重度斑塊型銀屑病患者的皮膚損傷和生活質(zhì)量，長給藥間隔下顯著療效。值得注意的是，在16周的主要終點評估中，受試者只接受了二次給藥，明顯低于其他同類生物制劑，達到16周的主要研究終點后，picankibart各治療組受試者的療效仍在不斷提高(截止28周)，顯示出長期給藥的后發(fā)優(yōu)勢。
該研究持續(xù)了52周（一年），安慰劑組的受試者已被接受IBI治療112，研究的給藥和隨訪仍在進行中。相關(guān)完整的研究數(shù)據(jù)將在未來的學(xué)術(shù)會議或同行評審期刊上發(fā)表。
