奧沙利鉑注射液

奧沙利鉑注射液

復(fù)方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要成分為奧沙利鉑。

復(fù)方制劑，其組成為每10ml內(nèi)含氟脲嘧啶 40mg

齊魯制藥(海南)有限公司

深圳三順制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20203216

國藥準(zhǔn)字H44024172

與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯(lián)合應(yīng)用于:

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

推薦劑量: 限成人使用 輔助治療結(jié)腸癌時(shí)，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復(fù)一次,共12個(gè)周期(6個(gè)月)。 治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌時(shí)，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復(fù)一次，或130mg/m2(靜脈滴注)每3周重復(fù)一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)，或遵醫(yī)囑使用。 治療不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌時(shí)，在奧沙利鉑聯(lián)合5-氟尿嘧啶和亞葉酸FOLFOX4方案中，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復(fù)-次,直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)。(見[臨床試驗(yàn)]) 奧沙利鉑主要用于以5-氟尿嘧啶持續(xù)輸注為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案中。在雙周重復(fù)治療方案中，5-氟尿嘧啶采用推注與持續(xù)輸注聯(lián)合的給藥方式。5-氟尿嘧啶和亞葉酸的使用信息參見各自的說明書。 奧沙利鉑應(yīng)按照患者的耐受程度進(jìn)行劑量調(diào)整(見[注意事項(xiàng)]中“特殊警告和特殊使用注意事項(xiàng)”)。 高危人群: 腎功能受損者 在有不同程度腎功能受損的消化道腫瘤患者中，奧沙利鉑(每2周靜脈輸注2小時(shí)，最多12個(gè)周期)聯(lián)合5-氟尿嘧啶/亞葉酸(FOLFOX4)治療,通過對(duì)平均肌酐清除率的進(jìn)行評(píng)估，未發(fā)現(xiàn)奧沙利鉑對(duì)腎功能有進(jìn)一步的影響。 在患者群之間的安全性數(shù)據(jù)相似。但腎功能受損的患者的暴露持續(xù)時(shí)間相對(duì)短，輕度、中度及重度腎功能受損患者的中位暴露持續(xù)時(shí)間分別為4、6和3個(gè)周期;腎功能正常的患者的暴露持續(xù)時(shí)間則為9個(gè)周期。在腎功能受損的患者群中更多的患者因不良反應(yīng)而終止治療。嚴(yán)重腎功能受損患者的奧沙利鉑起始劑量已降低至65mg/m2. 腎功能正常或輕度及中度腎功能受損的患者，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2;嚴(yán)重腎臟功能受損患者，奧沙利鉑推薦的起始劑量應(yīng)降低至65mg/m2(見[注意事項(xiàng)]中“特殊警告和特殊使用注意事項(xiàng)”)。 肝功能受損者 在一項(xiàng)期臨床研究中,包括了不同程度(從無到嚴(yán)重)肝功能受損的成年癌癥患者，這些患者接受了奧沙利鉑單一用藥，持續(xù)2小時(shí)輸注，每三周一個(gè)療程的治療。奧沙利鉑的初始劑量建立在肝臟功能異常程度基礎(chǔ)上，然后，不管肝臟功能受損的程度如何(從無到嚴(yán)重)，均將給藥劑量增加到130mg/m??？傮w而言,所觀察到的毒性的嚴(yán)重程度和類型為奧沙利鉑應(yīng)用中所預(yù)期的毒性。沒有觀察到總體毒性增加與肝臟功能惡化之間的相關(guān)性。在肝臟功能受損程度不同的各治療組之間，事件的發(fā)生率沒有任何差異。 在臨床研究中，對(duì)肝功能異常者不需要進(jìn)行特別的劑量調(diào)整。 老年患者 對(duì)于年齡超過65歲的患者,奧沙利鉑作為單藥或與5-氟尿嘧啶(5-FU)聯(lián)合應(yīng)用，都未見嚴(yán)重毒性反應(yīng)增加。因此,對(duì)于老年患者，不需特殊的劑量調(diào)整。 用法: 奧沙利鉑用于靜脈滴注。 奧沙利鉑使用時(shí)無需水化。 將奧沙利鉑溶于5％葡萄糖溶液250-500ml中(以便達(dá)到0.2mg/ml及以上的濃度),通過外周或中央靜脈與亞葉酸靜脈輸注液(溶解在5％葡萄糖溶液中)持續(xù)靜脈滴注2~6小時(shí)。奧沙利鉑與亞葉酸可通過在注射部位前使用Y型輸液管連接器同時(shí)給予，置Y形管于緊靠靜脈穿刺端，但是兩種藥物不能混入同一一個(gè)輸液袋中。亞葉酸不能含有輔料氨丁三醇并且只能用5％葡萄糖等滲溶液稀釋，不能用堿溶液或氯化鈉溶液或含氯離子溶液配制。 奧沙利鉑必須在5-氟尿嘧啶前滴注。 如果漏于血管外,必須立即終止給藥。 使用指導(dǎo) 奧沙利鉑必須在使用前配制和進(jìn)一步稀釋。 使用操作說明 與其他細(xì)胞毒藥物一樣，使用和配制奧沙利鉑必須遵照注意事項(xiàng)小心謹(jǐn)慎地進(jìn)行。 操作指導(dǎo) 醫(yī)務(wù)人員和護(hù)士在處置這一細(xì)胞毒藥物時(shí)，在每一個(gè)步驟都應(yīng)謹(jǐn)慎操作,以保證自己和周圍環(huán)境的安全。 細(xì)胞毒藥物注射溶液的配制必須由經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練、并有醫(yī)藥知識(shí)的專業(yè)人士來進(jìn)行，以確保環(huán)境的安全，尤其是配制者自身的安全。為達(dá)到這一目的，需要一個(gè)專用的區(qū)域。在這一區(qū)域內(nèi)禁止吸煙、吃東西和喝水。 配制者必須有良好的裝備。要有長袖的工作服、防護(hù)面具、帽子、防護(hù)眼鏡、一次性消毒手套，工作臺(tái)要有防護(hù)罩，廢棄物應(yīng)有專門的置放容器。 患者的排泄物和嘔吐物必須妥善處理。 懷孕婦女應(yīng)避免接觸細(xì)胞毒藥物。 任何打破的容器，必須當(dāng)作污染物同樣小心的處理。污染的廢物應(yīng)在貼有標(biāo)簽的硬質(zhì)容器中焚燒掉。見下面的“廢棄物處理”部分。 如果奧沙利鉑溶液接觸到皮膚或黏膜，應(yīng)立即用大量的水沖洗。 使用時(shí)的特殊注意事項(xiàng) ●不得使用含鋁的注射材料。 ●未經(jīng)稀釋不得使用。 不得用鹽溶液配制或稀釋本品。 ●不要與其它任何藥物混合或經(jīng)同一個(gè)輸液通道同時(shí)使用,(特別是5-氟尿嘧啶、堿性溶液、氨丁三醇和含輔料氨丁三醇的亞葉酸類藥品)。 ●輸注奧沙利鉑后，需沖洗輸液管。 ●只能使用推薦的溶劑(見后)。 ●如果配制的溶液中有任何沉淀物,都不能再使用，且應(yīng)該按照法規(guī)要求對(duì)危險(xiǎn)品的處理原則進(jìn)行銷毀。 注射前稀程 從瓶中取出溶液,立即用250~500ml的5％的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/ml以上濃度的溶液，然后靜脈輸注。 正常情況下，溶液的物理化學(xué)穩(wěn)定性在2°C到8°C之間可保持24小時(shí)。 從微生物學(xué)角度看,此溶液應(yīng)立即使用。 如果不立即使用，使用者必須保證使用前其貯存的時(shí)間和條件,正常情況下在2°C~8°C之間不應(yīng)超過24小時(shí)，除非稀釋是在可控、確認(rèn)無菌的條件下進(jìn)行。 使用前應(yīng)檢查其透明度，只有澄清而無沉淀的溶液才能使用。 本品為單次使用，任何剩余的溶液應(yīng)丟棄掉。 不得用鹽溶液配制和稀釋本品。 輸注 奧沙利鉑應(yīng)用時(shí)不需要預(yù)先水化。 奧沙利鉑用250~500ml的5％的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/m|及以上濃度的溶液，必須通過外周或中央靜脈滴注2-6小時(shí)。 當(dāng)奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶合用時(shí)，奧沙利鉑應(yīng)先于5-氟尿嘧啶使用。 廢棄物處理 任何剩余藥品，以及用于配制、稀釋和注射用的所有物品，必須按照細(xì)胞毒藥物的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院程序和毒性廢棄物處理的現(xiàn)行法律規(guī)定進(jìn)行銷毀。

口服。一個(gè)療程總量按氟脲嘧啶計(jì)算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個(gè)療程60天，一個(gè)療程結(jié)束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。

1、已知對(duì)奧沙利鉑過敏對(duì)鉑類化合物過敏者； 2、哺乳期間婦女禁用。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴(yán)重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細(xì)胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內(nèi)達(dá)最低點(diǎn)，約在3～4周后恢復(fù)正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟(jì)失調(diào)等。 2．長期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯(lián)合應(yīng)用于:

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合使用期間，可觀察到的最常見的不良反應(yīng)為:胃腸道(腹瀉、惡心、嘔吐以及黏膜炎)、血液系統(tǒng)(中性粒細(xì)胞減少、血小板減少)以及神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(急性、劑量累積性、外周感覺神經(jīng)病變)?？傮w上，這些不良反應(yīng)在奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合使用時(shí)比單獨(dú)使用5-氟尿嘧啶/亞葉酸時(shí)更常見更嚴(yán)重。

1、本品應(yīng)在具有抗癌化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其神經(jīng)學(xué)安全性； 2、由于本品在消化系統(tǒng)毒性，如惡心、嘔吐，應(yīng)給予預(yù)防性或治療性的止吐用藥； 3、當(dāng)出現(xiàn)血液毒性時(shí)(白細(xì)胞＜2000/mm[sup]3[/sup]或血小板＜50000/mm[sup]3[/sup]〉，應(yīng)推遲下一周期用藥，直到恢復(fù)； 4、在每次治療之前應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)計(jì)數(shù)和分類，亦應(yīng)進(jìn)行神經(jīng)學(xué)檢查，之后應(yīng)定期進(jìn)行。 5、患者在兩個(gè)療程之間持續(xù)存在疼痛性感覺異?；?和功能障礙時(shí)，本品用量應(yīng)減少25%。調(diào)整劑量后若癥狀仍存在或加重，應(yīng)停藥。 6、配制和輸用本品藥液時(shí)，不得使用含鋁針頭或注射用具。 7、因使用本品時(shí)低溫可致喉痙攣，故不得用冰冷食物或用冰水漱口。

1.服用時(shí)不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應(yīng)減少。 3．如發(fā)生經(jīng)證實(shí)的心血管反應(yīng)（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險(xiǎn)。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。 6．服用2個(gè)療程后進(jìn)行復(fù)查一次。