奧沙利鉑注射液

處方藥醫(yī)保

通用名稱：奧沙利鉑注射液

批準文號：國藥準字H20203216

生產企業(yè)：齊魯制藥(海南)有限公司

功能主治：與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯(lián)合應用于:

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 奧沙利鉑注射液

【藥品名稱】：: 奧沙利鉑注射液

【批準文號】：: 國藥準字H20203216

【用法用量】：: 推薦劑量: 限成人使用輔助治療結腸癌時，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復一次,共12個周期(6個月)。治療轉移性結直腸癌時，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復一次，或130mg/m2(靜脈滴注)每3周重復一次，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應，或遵醫(yī)囑使用。治療不可手術切除的肝細胞癌時，在奧沙利鉑聯(lián)合5-氟尿嘧啶和亞葉酸FOLFOX4方案中，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復-次,直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應。(見[臨床試驗]) 奧沙利鉑主要用于以5-氟尿嘧啶持續(xù)輸注為基礎的聯(lián)合方案中。在雙周重復治療方案中，5-氟尿嘧啶采用推注與持續(xù)輸注聯(lián)合的給藥方式。5-氟尿嘧啶和亞葉酸的使用信息參見各自的說明書。奧沙利鉑應按照患者的耐受程度進行劑量調整(見[注意事項]中“特殊警告和特殊使用注意事項”)。高危人群: 腎功能受損者在有不同程度腎功能受損的消化道腫瘤患者中，奧沙利鉑(每2周靜脈輸注2小時，最多12個周期)聯(lián)合5-氟尿嘧啶/亞葉酸(FOLFOX4)治療,通過對平均肌酐清除率的進行評估，未發(fā)現(xiàn)奧沙利鉑對腎功能有進一步的影響。在患者群之間的安全性數(shù)據(jù)相似。但腎功能受損的患者的暴露持續(xù)時間相對短，輕度、中度及重度腎功能受損患者的中位暴露持續(xù)時間分別為4、6和3個周期;腎功能正常的患者的暴露持續(xù)時間則為9個周期。在腎功能受損的患者群中更多的患者因不良反應而終止治療。嚴重腎功能受損患者的奧沙利鉑起始劑量已降低至65mg/m2. 腎功能正?；蜉p度及中度腎功能受損的患者，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2;嚴重腎臟功能受損患者，奧沙利鉑推薦的起始劑量應降低至65mg/m2(見[注意事項]中“特殊警告和特殊使用注意事項”)。肝功能受損者在一項期臨床研究中,包括了不同程度(從無到嚴重)肝功能受損的成年癌癥患者，這些患者接受了奧沙利鉑單一用藥，持續(xù)2小時輸注，每三周一個療程的治療。奧沙利鉑的初始劑量建立在肝臟功能異常程度基礎上，然后，不管肝臟功能受損的程度如何(從無到嚴重)，均將給藥劑量增加到130mg/m??？傮w而言,所觀察到的毒性的嚴重程度和類型為奧沙利鉑應用中所預期的毒性。沒有觀察到總體毒性增加與肝臟功能惡化之間的相關性。在肝臟功能受損程度不同的各治療組之間，事件的發(fā)生率沒有任何差異。在臨床研究中，對肝功能異常者不需要進行特別的劑量調整。老年患者對于年齡超過65歲的患者,奧沙利鉑作為單藥或與5-氟尿嘧啶(5-FU)聯(lián)合應用，都未見嚴重毒性反應增加。因此,對于老年患者，不需特殊的劑量調整。用法: 奧沙利鉑用于靜脈滴注。奧沙利鉑使用時無需水化。將奧沙利鉑溶于5％葡萄糖溶液250-500ml中(以便達到0.2mg/ml及以上的濃度),通過外周或中央靜脈與亞葉酸靜脈輸注液(溶解在5％葡萄糖溶液中)持續(xù)靜脈滴注2~6小時。奧沙利鉑與亞葉酸可通過在注射部位前使用Y型輸液管連接器同時給予，置Y形管于緊靠靜脈穿刺端，但是兩種藥物不能混入同一一個輸液袋中。亞葉酸不能含有輔料氨丁三醇并且只能用5％葡萄糖等滲溶液稀釋，不能用堿溶液或氯化鈉溶液或含氯離子溶液配制。奧沙利鉑必須在5-氟尿嘧啶前滴注。如果漏于血管外,必須立即終止給藥。使用指導奧沙利鉑必須在使用前配制和進一步稀釋。使用操作說明與其他細胞毒藥物一樣，使用和配制奧沙利鉑必須遵照注意事項小心謹慎地進行。操作指導醫(yī)務人員和護士在處置這一細胞毒藥物時，在每一個步驟都應謹慎操作,以保證自己和周圍環(huán)境的安全。細胞毒藥物注射溶液的配制必須由經過專業(yè)訓練、并有醫(yī)藥知識的專業(yè)人士來進行，以確保環(huán)境的安全，尤其是配制者自身的安全。為達到這一目的，需要一個專用的區(qū)域。在這一區(qū)域內禁止吸煙、吃東西和喝水。配制者必須有良好的裝備。要有長袖的工作服、防護面具、帽子、防護眼鏡、一次性消毒手套，工作臺要有防護罩，廢棄物應有專門的置放容器。患者的排泄物和嘔吐物必須妥善處理。懷孕婦女應避免接觸細胞毒藥物。任何打破的容器，必須當作污染物同樣小心的處理。污染的廢物應在貼有標簽的硬質容器中焚燒掉。見下面的“廢棄物處理”部分。如果奧沙利鉑溶液接觸到皮膚或黏膜，應立即用大量的水沖洗。使用時的特殊注意事項 ●不得使用含鋁的注射材料。 ●未經稀釋不得使用。不得用鹽溶液配制或稀釋本品。 ●不要與其它任何藥物混合或經同一個輸液通道同時使用,(特別是5-氟尿嘧啶、堿性溶液、氨丁三醇和含輔料氨丁三醇的亞葉酸類藥品)。 ●輸注奧沙利鉑后，需沖洗輸液管。 ●只能使用推薦的溶劑(見后)。 ●如果配制的溶液中有任何沉淀物,都不能再使用，且應該按照法規(guī)要求對危險品的處理原則進行銷毀。注射前稀程從瓶中取出溶液,立即用250~500ml的5％的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/ml以上濃度的溶液，然后靜脈輸注。正常情況下，溶液的物理化學穩(wěn)定性在2°C到8°C之間可保持24小時。從微生物學角度看,此溶液應立即使用。如果不立即使用，使用者必須保證使用前其貯存的時間和條件,正常情況下在2°C~8°C之間不應超過24小時，除非稀釋是在可控、確認無菌的條件下進行。使用前應檢查其透明度，只有澄清而無沉淀的溶液才能使用。本品為單次使用，任何剩余的溶液應丟棄掉。不得用鹽溶液配制和稀釋本品。輸注奧沙利鉑應用時不需要預先水化。奧沙利鉑用250~500ml的5％的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/m|及以上濃度的溶液，必須通過外周或中央靜脈滴注2-6小時。當奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶合用時，奧沙利鉑應先于5-氟尿嘧啶使用。廢棄物處理任何剩余藥品，以及用于配制、稀釋和注射用的所有物品，必須按照細胞毒藥物的標準醫(yī)院程序和毒性廢棄物處理的現(xiàn)行法律規(guī)定進行銷毀。

【生產企業(yè)】：: 齊魯制藥(海南)有限公司

使用說明

奧沙利鉑注射液的作用與功效: 與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯(lián)合應用于:

奧沙利鉑注射液的用藥指導: 推薦劑量: 限成人使用輔助治療結腸癌時，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復一次,共12個周期(6個月)。治療轉移性結直腸癌時，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復一次，或130mg/m2(靜脈滴注)每3周重復一次，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應，或遵醫(yī)囑使用。治療不可手術切除的肝細胞癌時，在奧沙利鉑聯(lián)合5-氟尿嘧啶和亞葉酸FOLFOX4方案中，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復-次,直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應。(見[臨床試驗]) 奧沙利鉑主要用于以5-氟尿嘧啶持續(xù)輸注為基礎的聯(lián)合方案中。在雙周重復治療方案中，5-氟尿嘧啶采用推注與持續(xù)輸注聯(lián)合的給藥方式。5-氟尿嘧啶和亞葉酸的使用信息參見各自的說明書。奧沙利鉑應按照患者的耐受程度進行劑量調整(見[注意事項]中“特殊警告和特殊使用注意事項”)。高危人群: 腎功能受損者在有不同程度腎功能受損的消化道腫瘤患者中，奧沙利鉑(每2周靜脈輸注2小時，最多12個周期)聯(lián)合5-氟尿嘧啶/亞葉酸(FOLFOX4)治療,通過對平均肌酐清除率的進行評估，未發(fā)現(xiàn)奧沙利鉑對腎功能有進一步的影響。在患者群之間的安全性數(shù)據(jù)相似。但腎功能受損的患者的暴露持續(xù)時間相對短，輕度、中度及重度腎功能受損患者的中位暴露持續(xù)時間分別為4、6和3個周期;腎功能正常的患者的暴露持續(xù)時間則為9個周期。在腎功能受損的患者群中更多的患者因不良反應而終止治療。嚴重腎功能受損患者的奧沙利鉑起始劑量已降低至65mg/m2. 腎功能正常或輕度及中度腎功能受損的患者，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2;嚴重腎臟功能受損患者，奧沙利鉑推薦的起始劑量應降低至65mg/m2(見[注意事項]中“特殊警告和特殊使用注意事項”)。肝功能受損者在一項期臨床研究中,包括了不同程度(從無到嚴重)肝功能受損的成年癌癥患者，這些患者接受了奧沙利鉑單一用藥，持續(xù)2小時輸注，每三周一個療程的治療。奧沙利鉑的初始劑量建立在肝臟功能異常程度基礎上，然后，不管肝臟功能受損的程度如何(從無到嚴重)，均將給藥劑量增加到130mg/m??？傮w而言,所觀察到的毒性的嚴重程度和類型為奧沙利鉑應用中所預期的毒性。沒有觀察到總體毒性增加與肝臟功能惡化之間的相關性。在肝臟功能受損程度不同的各治療組之間，事件的發(fā)生率沒有任何差異。在臨床研究中，對肝功能異常者不需要進行特別的劑量調整。老年患者對于年齡超過65歲的患者,奧沙利鉑作為單藥或與5-氟尿嘧啶(5-FU)聯(lián)合應用，都未見嚴重毒性反應增加。因此,對于老年患者，不需特殊的劑量調整。用法: 奧沙利鉑用于靜脈滴注。奧沙利鉑使用時無需水化。將奧沙利鉑溶于5％葡萄糖溶液250-500ml中(以便達到0.2mg/ml及以上的濃度),通過外周或中央靜脈與亞葉酸靜脈輸注液(溶解在5％葡萄糖溶液中)持續(xù)靜脈滴注2~6小時。奧沙利鉑與亞葉酸可通過在注射部位前使用Y型輸液管連接器同時給予，置Y形管于緊靠靜脈穿刺端，但是兩種藥物不能混入同一一個輸液袋中。亞葉酸不能含有輔料氨丁三醇并且只能用5％葡萄糖等滲溶液稀釋，不能用堿溶液或氯化鈉溶液或含氯離子溶液配制。奧沙利鉑必須在5-氟尿嘧啶前滴注。如果漏于血管外,必須立即終止給藥。使用指導奧沙利鉑必須在使用前配制和進一步稀釋。使用操作說明與其他細胞毒藥物一樣，使用和配制奧沙利鉑必須遵照注意事項小心謹慎地進行。操作指導醫(yī)務人員和護士在處置這一細胞毒藥物時，在每一個步驟都應謹慎操作,以保證自己和周圍環(huán)境的安全。細胞毒藥物注射溶液的配制必須由經過專業(yè)訓練、并有醫(yī)藥知識的專業(yè)人士來進行，以確保環(huán)境的安全，尤其是配制者自身的安全。為達到這一目的，需要一個專用的區(qū)域。在這一區(qū)域內禁止吸煙、吃東西和喝水。配制者必須有良好的裝備。要有長袖的工作服、防護面具、帽子、防護眼鏡、一次性消毒手套，工作臺要有防護罩，廢棄物應有專門的置放容器。患者的排泄物和嘔吐物必須妥善處理。懷孕婦女應避免接觸細胞毒藥物。任何打破的容器，必須當作污染物同樣小心的處理。污染的廢物應在貼有標簽的硬質容器中焚燒掉。見下面的“廢棄物處理”部分。如果奧沙利鉑溶液接觸到皮膚或黏膜，應立即用大量的水沖洗。使用時的特殊注意事項 ●不得使用含鋁的注射材料。 ●未經稀釋不得使用。不得用鹽溶液配制或稀釋本品。 ●不要與其它任何藥物混合或經同一個輸液通道同時使用,(特別是5-氟尿嘧啶、堿性溶液、氨丁三醇和含輔料氨丁三醇的亞葉酸類藥品)。 ●輸注奧沙利鉑后，需沖洗輸液管。 ●只能使用推薦的溶劑(見后)。 ●如果配制的溶液中有任何沉淀物,都不能再使用，且應該按照法規(guī)要求對危險品的處理原則進行銷毀。注射前稀程從瓶中取出溶液,立即用250~500ml的5％的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/ml以上濃度的溶液，然后靜脈輸注。正常情況下，溶液的物理化學穩(wěn)定性在2°C到8°C之間可保持24小時。從微生物學角度看,此溶液應立即使用。如果不立即使用，使用者必須保證使用前其貯存的時間和條件,正常情況下在2°C~8°C之間不應超過24小時，除非稀釋是在可控、確認無菌的條件下進行。使用前應檢查其透明度，只有澄清而無沉淀的溶液才能使用。本品為單次使用，任何剩余的溶液應丟棄掉。不得用鹽溶液配制和稀釋本品。輸注奧沙利鉑應用時不需要預先水化。奧沙利鉑用250~500ml的5％的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/m|及以上濃度的溶液，必須通過外周或中央靜脈滴注2-6小時。當奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶合用時，奧沙利鉑應先于5-氟尿嘧啶使用。廢棄物處理任何剩余藥品，以及用于配制、稀釋和注射用的所有物品，必須按照細胞毒藥物的標準醫(yī)院程序和毒性廢棄物處理的現(xiàn)行法律規(guī)定進行銷毀。

奧沙利鉑注射液的副作用: 1、已知對奧沙利鉑過敏對鉑類化合物過敏者； 2、哺乳期間婦女禁用。

奧沙利鉑注射液的注意事項: 1、本品應在具有抗癌化療經驗的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經毒性的藥物聯(lián)合用藥時，應嚴密監(jiān)測其神經學安全性； 2、由于本品在消化系統(tǒng)毒性，如惡心、嘔吐，應給予預防性或治療性的止吐用藥； 3、當出現(xiàn)血液毒性時(白細胞＜2000/mm[sup]3[/sup]或血小板＜50000/mm[sup]3[/sup]〉，應推遲下一周期用藥，直到恢復； 4、在每次治療之前應進行血液學計數(shù)和分類，亦應進行神經學檢查，之后應定期進行。 5、患者在兩個療程之間持續(xù)存在疼痛性感覺異常或/和功能障礙時，本品用量應減少25%。調整劑量后若癥狀仍存在或加重，應停藥。 6、配制和輸用本品藥液時，不得使用含鋁針頭或注射用具。 7、因使用本品時低溫可致喉痙攣，故不得用冰冷食物或用冰水漱口。