注射用美羅培南

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：注射用美羅培南

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20153252

生產(chǎn)企業(yè)：重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

功能主治：美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 化學(xué)名稱：(一)-(4R，5S，6S)-3-[[3S，5S)-5-(二甲基胺?；?-3-吡咯烷]硫]-6-[(1R)-1-羥乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C17H25N3O5S·3H2O 分子量：437.51 輔料：無水碳酸鈉

【功能主治】：: 美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

【用法用量】：: 用法：美羅培南靜脈推注的時(shí)間應(yīng)大于5分鐘，靜脈滴注時(shí)間大于15～30分鐘。美羅培南推注時(shí)，應(yīng)使用無菌注射用水配制（每5ml含250mg本品），濃度約50mg/ml。美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9％氯化鈉注射液、5％或者10％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。用量：成人：給藥劑量和時(shí)間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。推薦日劑量如下：肺炎、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎）、皮膚或軟組織感染，每8小時(shí)給藥一次，每次500mg，靜脈滴注。院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療，每8小時(shí)給藥一次，每次1g，靜脈滴注。腦膜炎患者，推薦每8小時(shí)給藥一次，每次2g，靜脈滴注或推注。腎功能不全成人的劑量調(diào)整：肌酐清除率＜51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。肌酐清除率(ml/min)劑量(依據(jù)不同的感染類型)時(shí)間間隔 26～501個(gè)推薦劑量每12小時(shí) 10～251/2個(gè)推薦單位劑量每12小時(shí) 101/2個(gè)推薦單位劑量每24小時(shí) 注意：配制好靜脈點(diǎn)滴注射液后應(yīng)立即使用，建議在15～30分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前，先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置，僅能用生理鹽水溶解，室溫下應(yīng)于6小時(shí)內(nèi)使用（本藥溶液不可冷凍）。

【藥品相互作用】：: 美羅培南為人工合成的廣譜碳青霉烯類抗生素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而產(chǎn)生抗菌作用，美羅培南容易穿透大多數(shù)革蘭陽性和陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁，而達(dá)到其作用靶點(diǎn)青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)。除金屬β-內(nèi)酰胺酶以外，其對(duì)大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶（包括由革蘭陽性菌及革蘭陰性菌所產(chǎn)生的青霉素酶和頭孢菌素酶）的水解作用具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。美羅培南不宜用于治療對(duì)甲氧西林耐藥的葡萄球菌感染，有時(shí)對(duì)其他碳青霉烯類的耐藥菌株亦表現(xiàn)出交叉耐藥性。體外試驗(yàn)顯示，對(duì)一些銅綠假單胞菌的分離菌株，美羅培南與氨基糖苷類抗生素合用可產(chǎn)生協(xié)同作用。體外試驗(yàn)和臨床感染應(yīng)用中均表明美羅培南對(duì)以下大多數(shù)微生物有活性： 1.革蘭陽性需氧菌:肺炎鏈球菌(不包括青霉素耐藥性菌株)、草綠色鏈球菌。 2.革蘭陰性需氧菌：大腸埃希菌、流感嗜血桿菌（β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌。 3.厭氧菌：脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、消化鏈球菌。美羅培南對(duì)以下微生物表現(xiàn)出體外抗菌活性，但是其臨床意義尚不清楚： 1.革蘭陽性需氧菌：金色葡萄球菌（β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、表皮葡萄球菌（β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）。（注：葡萄球菌中凡對(duì)甲氧西林/苯唑西林有耐藥性者亦應(yīng)考慮其對(duì)美羅培南有耐藥性） 2.革蘭陰性需氧菌：不動(dòng)桿菌、嗜水氣單胞菌、空腸彎曲菌、異型枸櫞酸桿菌、弗氏枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、流感嗜血桿菌（對(duì)氨芐青霉素耐藥菌株和β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、卡他莫拉菌（β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、摩氏摩根菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、沙門菌、粘質(zhì)沙雷桿菌、志賀菌屬等。 3.厭氧菌：吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、單形擬桿菌、解脲擬桿菌、普通擬桿菌、難辨梭狀芽孢桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、遲緩真桿菌、梭形桿菌、不解糖卟啉單細(xì)胞菌、痤瘡丙酸桿菌等。毒理研究遺傳毒性：美羅培南細(xì)菌回復(fù)致突變?cè)囼?yàn)，中國倉鼠卵巢細(xì)胞HGPMT試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞基因培養(yǎng)試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)有潛在的致突變作用。生殖毒性：給予大鼠美羅培南，每天劑量達(dá)1000mg/kg，獼猴每天劑量達(dá)360mg/kg（以AUC比較，分別相當(dāng)于人每8小時(shí)1g劑量時(shí)暴露量的1.8及3.7倍），未見有生殖毒性，也未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和胎仔的損害，但大鼠每天劑量≥250mg/kg（以AUC比較，分別相當(dāng)于人每8小時(shí)1g劑量時(shí)暴露量的0.4倍）時(shí)，胎仔體重出現(xiàn)輕微異常改變。

【注意事項(xiàng)】：: 1．一般注意事項(xiàng) （1）對(duì)碳青霉烯類、青霉素類或其他內(nèi)酰胺類抗生素具有既往過敏史的患者則也可能對(duì)美羅培南出現(xiàn)過敏反應(yīng)。本品與所有內(nèi)酰胺類抗生素同樣，極少報(bào)告出現(xiàn)過敏反應(yīng)（但嚴(yán)重時(shí)可致死）。因此，在使用本藥前，應(yīng)詳細(xì)詢問病人過去對(duì)β-內(nèi)酰胺類的抗菌索的過敏史。若對(duì)本藥有過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并作相應(yīng)處理。（2）嚴(yán)重腎功能障礙的患者，參考“用法用量”、“藥代動(dòng)力學(xué)”。（3）嚴(yán)重肝功能障礙的患者，有可能加重肝功能障礙。（4）老年患者，參考“老年用藥”。（5）進(jìn)食不良的患者或非經(jīng)口營養(yǎng)的患者、全身狀況不良的患者，有可能引起維生素K缺乏癥狀。（6）有癲癇史或中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙的患者，發(fā)生驚厥、意識(shí)水平下降等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的可能性增加。（7）給藥后第3～5天應(yīng)特別注意觀察皮疹等不良反應(yīng)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取改用其它藥物等適當(dāng)措施。連續(xù)給藥時(shí)，也應(yīng)隨時(shí)觀察不良反應(yīng)。（8）使用本藥前未能確定細(xì)菌敏感性時(shí)，應(yīng)在給藥開始后第三天確定其對(duì)本藥是否敏感，然后判斷使用本藥是否適當(dāng)。當(dāng)細(xì)菌對(duì)本藥不敏感時(shí)，應(yīng)立即改用其它藥物。（9）根據(jù)病人情況，在不得已的情況下未確定病原菌便開始使用本藥時(shí)，若數(shù)日內(nèi)病情未見好轉(zhuǎn)，應(yīng)采取改用其它藥物等適當(dāng)措施。連續(xù)給藥時(shí)，也應(yīng)隨時(shí)觀察癥狀好轉(zhuǎn)情況，不得隨意長期給藥。（10）根據(jù)病人情況需連續(xù)給藥7天以上時(shí)，應(yīng)明確長期給藥的理由，并密切觀察是否有皮疹及肝功能異常等不良反應(yīng)，使用本藥不得隨意連續(xù)給藥。（11）因有時(shí)會(huì)出現(xiàn)AST（GOT）、ALT（GPT）升高，連續(xù)給藥一周以上時(shí)，應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查。對(duì)有肝臟疾病的患者，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平。 (12)對(duì)發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥進(jìn)行治療時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。 1)僅對(duì)伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者使用本藥。 2)觀察到嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)、發(fā)熱恢復(fù)后，應(yīng)考慮停止給藥。 3)如能確認(rèn)為腫瘤性發(fā)熱?藥物熱等非感染性發(fā)熱時(shí)，應(yīng)迅速停止給藥。 (13)化膿性腦膜炎的患者，因疾病本身的過程以及藥物容易透過血腦屏障，容易發(fā)生驚厥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。 2．對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查值的影響（1）除用試紙檢查外，對(duì)用班氏試劑、斐林溶液、屎糖試藥丸做的尿糖檢查，有時(shí)出現(xiàn)假陽性，應(yīng)注意。（2）直接庫姆斯試驗(yàn)有時(shí)呈陽性，應(yīng)注意。（3）有時(shí)尿膽素原檢查呈假陽性，應(yīng)注意。