索磷布韋片

索磷布韋片

阿德福韋酯片

索磷布韋。

本品主要成份為阿德福韋酯。化學(xué)名稱：9-[2-[[雙[（特戊酰氧基）甲氧基]乙基]腺嘌呤。分子式：C20H32N5O8P分子量：501.48

北京凱因科技股份有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20203108

國藥準(zhǔn)字H20080365

適于與其他藥品聯(lián)合使用，治療成人與12至18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)、并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

成人建議劑量：推薦劑量為每日一次，每次口服一片400mg片劑，隨食物服用。索磷布韋片(索華迪)應(yīng)與其他藥品合用。不推薦單藥治療。另請(qǐng)參閱與本品合用藥品的處方信息。(詳見說明書)

詳見說明書。

1、對(duì)活性成分或以下所列任一賦形劑過敏：片芯：甘露醇、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、膠體二氧化硅、硬脂酸鎂。薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉、氧化鐵黃。2、與強(qiáng)效P-gp誘導(dǎo)劑合用腸內(nèi)強(qiáng)效P-糖蛋白(P-gp)誘導(dǎo)劑類藥品（利福平、利福布丁、圣約翰草【Hypericumperforatum】、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯(lián)合用藥會(huì)顯著降低索磷布韋血漿濃度，并可能導(dǎo)致Sovaldi失去療效。

國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為乏力、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）脹氣、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為尿RBC異常(5.1%)、血WBC減少(3.4%)、肌酸磷酸激酶升高（2.6%）、皮疹（2.5%）、脫發(fā)（1.7%）、尿WBC異常(1.7%)、尿蛋白異常（1.7%）、血小板減少(1.7%)、血RBC減少（0.8%）；頭痛（1.7%）、全身酸痛（0.9%）、腹瀉（0.9%）、失眠（0.8%）。絕大多數(shù)均為輕或中度。

適于與其他藥品聯(lián)合使用，治療成人與12至18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)、并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

國外臨床研究主要對(duì)Sovaldi與利巴韋林的合用（并用或不并用聚乙二醇干擾素α）進(jìn)行了研究。在此情況下，未發(fā)現(xiàn)特定發(fā)生于索磷布韋的藥品不良反應(yīng)。在接受索磷布韋+利巴韋林或索磷布韋+利巴韋林+聚乙二醇干擾素α治療的受試者中，最常發(fā)生的藥品不良反應(yīng)為疲勞、頭痛、惡心與失眠。在感染HCV的中國受試者中，索磷布韋合用利巴韋林或合用聚乙二醇干擾素α和利巴韋林時(shí)的安全性特征與國外3期臨床研究中觀察到的安全性特征基本相似。

1、與其他針對(duì)HCV的直接作用抗病毒藥物的合用Sovaldi應(yīng)僅在基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)確認(rèn)效益大于風(fēng)險(xiǎn)的情況下與其他直接作用抗病毒藥品合用。無數(shù)據(jù)支持Sovaldi與特拉匹韋或博賽潑維聯(lián)合用藥。不推薦此類聯(lián)合給藥（另請(qǐng)參見【藥物相互作用】）。2、不建議Sovaldi以單藥治療形式給藥，應(yīng)與其他藥品合用來治療丙型肝炎感染。如果與Sovaldi合用的其他藥品被永久停用，那么也應(yīng)停用Sovaldi（請(qǐng)參見【用法用量】）。在開始使用Sovaldi治療前，請(qǐng)查閱聯(lián)合處方藥品的處方信息。3、重度心動(dòng)過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯。當(dāng)索磷布韋與另一種直接作用抗病毒藥（DAA，包括達(dá)拉他韋、西美瑞韋和來迪派韋）及合用藥物胺碘酮（加或不加降低心率的其他藥物）聯(lián)合使用時(shí)，觀測(cè)到出現(xiàn)嚴(yán)重心動(dòng)過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯情況。尚未確定機(jī)制。整個(gè)索磷布韋加DAA的臨床開發(fā)過程中，限制胺碘酮的合用。上述情況可能會(huì)危及生命，因此僅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才能在接受Sovaldi和另一種DAA治療的患者中使用胺碘酮。對(duì)于還在服用β受體阻滯劑的患者或有潛在心臟并存病和（或）晚期肝病的患者，在與胺碘酮聯(lián)合用藥時(shí)發(fā)生癥狀性心動(dòng)過緩的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。4、HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染。已有報(bào)道發(fā)現(xiàn)，在直接作用抗病毒藥治療期間或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中個(gè)別報(bào)道出現(xiàn)致命情況。在開始治療前，應(yīng)對(duì)所有患者進(jìn)行HBV篩查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行臨床指南進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理。5、妊娠以及與利巴韋林合用。當(dāng)Sovaldi與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林合用時(shí)，育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療后一段時(shí)間內(nèi)必須按照利巴韋林處方信息中的建議采取有效的避孕措施。

1.病人停止乙肝治療會(huì)發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)肝功能，若必要，應(yīng)重新進(jìn)行抗乙肝治療。 2. 對(duì)于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風(fēng)險(xiǎn)的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會(huì)導(dǎo)致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)腎功能并適當(dāng)調(diào)整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對(duì)所有病人進(jìn)行人類免疫缺陷病毒（xxx）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會(huì)對(duì)慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的xxx產(chǎn)生作用，也許會(huì)出現(xiàn)xxx耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物會(huì)導(dǎo)致乳酸性酸中毒和嚴(yán)重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。