索磷布韋片

索磷布韋片

注射用還原型谷胱甘肽

索磷布韋。

其主要成份為還原型谷胱甘肽,其結(jié)構(gòu)式為：C10H18O6N3S

北京凱因科技股份有限公司

上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司

國藥準字H20203108

國藥準字H20031265

適于與其他藥品聯(lián)合使用，治療成人與12至18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

1.化療患者：包括用順氯銨鉑、環(huán)磷酰胺、阿霉素、紅比霉素、博來霉素化療，尤其是大劑量化療時；2.放射治療患者；3.各種低氧血癥：如急性貧血，成人呼吸窘迫綜合癥，敗血癥等；4.肝臟疾?。喊ú《拘?、藥物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纖維化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化學(xué)物質(zhì)毒性引起的肝臟損害。5.亦可用于有機磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療。6.解藥物毒性（如腫瘤化療藥物，抗結(jié)核藥物，精神神經(jīng)科藥物，抗抑郁藥物，撲熱息痛等）。

成人建議劑量：推薦劑量為每日一次，每次口服一片400mg片劑，隨食物服用。索磷布韋片(索華迪)應(yīng)與其他藥品合用。不推薦單藥治療。另請參閱與本品合用藥品的處方信息。(詳見說明書)

1.給藥途徑： ?1.1.靜脈注射：將之溶解于注射用水后，加入100ml、250～500ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注。 ?1.2.肌內(nèi)注射給藥：將之溶解于注射用水后肌內(nèi)注射。 2.用量： ?2.1.化療患者：給化療藥物前l(fā)5分鐘內(nèi)將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中，于15分鐘內(nèi)靜脈輸注，第2-5天每天肌注本品0.6g。使用環(huán)磷酰胺(CTX)時，為預(yù)防泌尿系統(tǒng)損害，建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品，于15分鐘內(nèi)輸注完畢;用順氯銨鉑化療時，建議本品的用量不宜超過35mg/mg順氯銨鉑，以免影響化療效果。 ?2.2.肝臟疾病的輔助治療。 ?對于病毒性肝炎：1.2g,qd,iv，30天; ?重癥肝炎：1.2～2.4g,qd,iv，30天; ?活動性肝硬化：1.2g,qd,iv，30天; ?脂肪肝：1.8g,qd,iv，30天; ?酒精性肝炎：1.8g,qd,iv，14–30天; ?藥物性肝炎：1.2-1.8g,qd,iv，14-30天;滴注時間為1-2小時。 ?2.3.用于放療輔助用藥，照射后給藥，劑量1.5g/m2，或遵醫(yī)囑。 ?2.4.其他疾?。喝绲脱跹Y，可將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中靜脈輸注，病情好轉(zhuǎn)后每天肌內(nèi)注射0.3-0.6g維持。 3.療程：肝臟疾病一般30天為一療程，其他情況根據(jù)病情決定。

1、對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏：片芯：甘露醇、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、膠體二氧化硅、硬脂酸鎂。薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉、氧化鐵黃。2、與強效P-gp誘導(dǎo)劑合用腸內(nèi)強效P-糖蛋白(P-gp)誘導(dǎo)劑類藥品（利福平、利福布丁、圣約翰草【Hypericumperforatum】、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯(lián)合用藥會顯著降低索磷布韋血漿濃度，并可能導(dǎo)致Sovaldi失去療效。

對本品有過敏反應(yīng)者禁用。

兒童注意事項： 新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒和兒童應(yīng)謹慎用藥，尤其是肌內(nèi)注射。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期無禁忌。 老人注意事項： 老年患者應(yīng)適當減少用藥劑量。并在用藥過程中嚴密監(jiān)視。

適于與其他藥品聯(lián)合使用，治療成人與12至18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

1.化療患者：包括用順氯銨鉑、環(huán)磷酰胺、阿霉素、紅比霉素、博來霉素化療，尤其是大劑量化療時；2.放射治療患者；3.各種低氧血癥：如急性貧血，成人呼吸窘迫綜合癥，敗血癥等；4.肝臟疾?。喊ú《拘浴⑺幬锒拘?、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纖維化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化學(xué)物質(zhì)毒性引起的肝臟損害。5.亦可用于有機磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療。6.解藥物毒性（如腫瘤化療藥物，抗結(jié)核藥物，精神神經(jīng)科藥物，抗抑郁藥物，撲熱息痛等）。

國外臨床研究主要對Sovaldi與利巴韋林的合用（并用或不并用聚乙二醇干擾素α）進行了研究。在此情況下，未發(fā)現(xiàn)特定發(fā)生于索磷布韋的藥品不良反應(yīng)。在接受索磷布韋+利巴韋林或索磷布韋+利巴韋林+聚乙二醇干擾素α治療的受試者中，最常發(fā)生的藥品不良反應(yīng)為疲勞、頭痛、惡心與失眠。在感染HCV的中國受試者中，索磷布韋合用利巴韋林或合用聚乙二醇干擾素α和利巴韋林時的安全性特征與國外3期臨床研究中觀察到的安全性特征基本相似。

1.還原型谷胱甘肽是含有巰基(SH)的三肽類化合物，在人體內(nèi)具有活化氧化還原系統(tǒng)，激活SH酶、解毒作用等重要生理活性。 2.本品參與體內(nèi)三羧酸循環(huán)和糖代謝，促進體內(nèi)產(chǎn)生高能量，起到輔酶作用，是甘油醛磷酸脫氫酶的輔基，又是乙二醛酶及丙糖脫氫酶的輔酶。 3.本品能激活體內(nèi)的SH酶等，促進碳水化合物、脂肪及蛋白質(zhì)的代謝，以調(diào)節(jié)細胞膜的代謝過程。 4.本品參與多種外源性、內(nèi)源性有毒物質(zhì)結(jié)合生成減毒物質(zhì)。

1、與其他針對HCV的直接作用抗病毒藥物的合用Sovaldi應(yīng)僅在基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)確認效益大于風險的情況下與其他直接作用抗病毒藥品合用。無數(shù)據(jù)支持Sovaldi與特拉匹韋或博賽潑維聯(lián)合用藥。不推薦此類聯(lián)合給藥（另請參見【藥物相互作用】）。2、不建議Sovaldi以單藥治療形式給藥，應(yīng)與其他藥品合用來治療丙型肝炎感染。如果與Sovaldi合用的其他藥品被永久停用，那么也應(yīng)停用Sovaldi（請參見【用法用量】）。在開始使用Sovaldi治療前，請查閱聯(lián)合處方藥品的處方信息。3、重度心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯。當索磷布韋與另一種直接作用抗病毒藥（DAA，包括達拉他韋、西美瑞韋和來迪派韋）及合用藥物胺碘酮（加或不加降低心率的其他藥物）聯(lián)合使用時，觀測到出現(xiàn)嚴重心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯情況。尚未確定機制。整個索磷布韋加DAA的臨床開發(fā)過程中，限制胺碘酮的合用。上述情況可能會危及生命，因此僅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才能在接受Sovaldi和另一種DAA治療的患者中使用胺碘酮。對于還在服用β受體阻滯劑的患者或有潛在心臟并存病和（或）晚期肝病的患者，在與胺碘酮聯(lián)合用藥時發(fā)生癥狀性心動過緩的風險可能會增加。4、HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染。已有報道發(fā)現(xiàn)，在直接作用抗病毒藥治療期間或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中個別報道出現(xiàn)致命情況。在開始治療前，應(yīng)對所有患者進行HBV篩查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的風險，因此應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行臨床指南進行監(jiān)測和管理。5、妊娠以及與利巴韋林合用。當Sovaldi與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林合用時，育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療后一段時間內(nèi)必須按照利巴韋林處方信息中的建議采取有效的避孕措施。

1.在醫(yī)生的監(jiān)護下，在醫(yī)院內(nèi)使用本品。 2.注射前必須完全溶解，外觀澄清、無色。 3.放在兒童不易觸及的地方。 4.如在用藥過程中出現(xiàn)出疹、面色蒼白、血壓下降、脈搏異常等癥狀，應(yīng)立即停藥。 5.肌內(nèi)注射僅限于需要此途徑給藥時使用，并應(yīng)避免同一部位反復(fù)注射。