索磷布韋片

索磷布韋片

利巴韋林膠囊

索磷布韋。

本品主要成份為：利巴韋林。其化學名稱為：1-?-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺

北京凱因科技股份有限公司

浙江誠意藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20203108

國藥準字H10940157

適于與其他藥品聯(lián)合使用，治療成人與12至18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

成人建議劑量：推薦劑量為每日一次，每次口服一片400mg片劑，隨食物服用。索磷布韋片(索華迪)應(yīng)與其他藥品合用。不推薦單藥治療。另請參閱與本品合用藥品的處方信息。(詳見說明書)

口服 1?病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，療程7天。 2?皮膚皰疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3次，療程7天。 3?小兒每日按體重10mg/kg，分4次服用，療程7天。6歲以下小兒口服劑量未定。

1、對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏：片芯：甘露醇、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、膠體二氧化硅、硬脂酸鎂。薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉、氧化鐵黃。2、與強效P-gp誘導(dǎo)劑合用腸內(nèi)強效P-糖蛋白(P-gp)誘導(dǎo)劑類藥品（利福平、利福布丁、圣約翰草【Hypericumperforatum】、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯(lián)合用藥會顯著降低索磷布韋血漿濃度，并可能導(dǎo)致Sovaldi失去療效。

對本品過敏者、孕婦禁用。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.本品有較強的致畸作用，家兔日劑量1mg/kg即引起胚胎損害，故禁用于孕婦和有可能懷孕的婦女（本品在體內(nèi)消除很慢，停藥后4周尚不能完全自體內(nèi)清除）。2.少量藥物由乳汁排泄，且對母子二代動物均具毒性，因此哺乳期婦女在用藥期間需暫停哺乳，乳汁也應(yīng)丟棄。由于哺乳期婦女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此種病例。 老人注意事項： 老年人不推薦應(yīng)用。

適于與其他藥品聯(lián)合使用，治療成人與12至18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

國外臨床研究主要對Sovaldi與利巴韋林的合用（并用或不并用聚乙二醇干擾素α）進行了研究。在此情況下，未發(fā)現(xiàn)特定發(fā)生于索磷布韋的藥品不良反應(yīng)。在接受索磷布韋+利巴韋林或索磷布韋+利巴韋林+聚乙二醇干擾素α治療的受試者中，最常發(fā)生的藥品不良反應(yīng)為疲勞、頭痛、惡心與失眠。在感染HCV的中國受試者中，索磷布韋合用利巴韋林或合用聚乙二醇干擾素α和利巴韋林時的安全性特征與國外3期臨床研究中觀察到的安全性特征基本相似。

藥理學廣譜抗病毒藥。體外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用，其機制不全清楚。本品并不改變病毒吸附、侵入和脫殼，也不誘導(dǎo)干擾素的產(chǎn)生。藥物進入被病毒感染的細胞后迅速磷酸化，其產(chǎn)物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑，抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鳥苷轉(zhuǎn)移酶，從而引起細胞內(nèi)鳥苷三磷酸的減少，損害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的復(fù)制與傳播受抑。對呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。毒理學動物實驗發(fā)現(xiàn)本品可誘發(fā)乳房、胰腺、垂體和腎上腺良性腫瘤，但對人體的致癌性并未肯定。藥物對倉鼠等動物可引起頭顱、腭、眼、頜、骨骼和胃腸道的畸形，子代成活減少，但靈長類動物實驗并未發(fā)現(xiàn)藥物對胎仔的影響。給予小鼠、大鼠和猴口服利巴韋林，劑量分別為30、36和120mg/kg或持續(xù)4周以上（相當于人用劑量：給予體重為5kg的兒童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者體重為60kg成人2.5、5.1和40mg/kg。以上均按體表面積折算），出現(xiàn)心臟損傷。

1、與其他針對HCV的直接作用抗病毒藥物的合用Sovaldi應(yīng)僅在基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)確認效益大于風險的情況下與其他直接作用抗病毒藥品合用。無數(shù)據(jù)支持Sovaldi與特拉匹韋或博賽潑維聯(lián)合用藥。不推薦此類聯(lián)合給藥（另請參見【藥物相互作用】）。2、不建議Sovaldi以單藥治療形式給藥，應(yīng)與其他藥品合用來治療丙型肝炎感染。如果與Sovaldi合用的其他藥品被永久停用，那么也應(yīng)停用Sovaldi（請參見【用法用量】）。在開始使用Sovaldi治療前，請查閱聯(lián)合處方藥品的處方信息。3、重度心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯。當索磷布韋與另一種直接作用抗病毒藥（DAA，包括達拉他韋、西美瑞韋和來迪派韋）及合用藥物胺碘酮（加或不加降低心率的其他藥物）聯(lián)合使用時，觀測到出現(xiàn)嚴重心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯情況。尚未確定機制。整個索磷布韋加DAA的臨床開發(fā)過程中，限制胺碘酮的合用。上述情況可能會危及生命，因此僅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才能在接受Sovaldi和另一種DAA治療的患者中使用胺碘酮。對于還在服用β受體阻滯劑的患者或有潛在心臟并存病和（或）晚期肝病的患者，在與胺碘酮聯(lián)合用藥時發(fā)生癥狀性心動過緩的風險可能會增加。4、HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染。已有報道發(fā)現(xiàn)，在直接作用抗病毒藥治療期間或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中個別報道出現(xiàn)致命情況。在開始治療前，應(yīng)對所有患者進行HBV篩查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的風險，因此應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行臨床指南進行監(jiān)測和管理。5、妊娠以及與利巴韋林合用。當Sovaldi與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林合用時，育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療后一段時間內(nèi)必須按照利巴韋林處方信息中的建議采取有效的避孕措施。

1.有嚴重貧血、肝功能異常者慎用。 2.對診斷的干擾：口服本品后引起血膽紅素增高者可高達25%。大劑量可引起血紅蛋白含量下降。 3.盡早用藥。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內(nèi)給藥一般有效。本品不宜用于未經(jīng)實驗室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。 4.長期或大劑量服用對肝功能、血象有不良反應(yīng)。