索磷布韋片

索磷布韋片

拉米夫定片

索磷布韋。

本品的主要成份是拉米夫定

北京凱因科技股份有限公司

葛蘭素史克制藥(蘇州)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203108

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030581

適于與其他藥品聯(lián)合使用，治療成人與12至18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT]升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?

成人建議劑量：推薦劑量為每日一次，每次口服一片400mg片劑，隨食物服用。索磷布韋片(索華迪)應(yīng)與其他藥品合用。不推薦單藥治療。另請(qǐng)參閱與本品合用藥品的處方信息。(詳見說(shuō)明書)

口服，成人一次0.1g，一日1次。

1、對(duì)活性成分或以下所列任一賦形劑過(guò)敏：片芯：甘露醇、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、膠體二氧化硅、硬脂酸鎂。薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉、氧化鐵黃。2、與強(qiáng)效P-gp誘導(dǎo)劑合用腸內(nèi)強(qiáng)效P-糖蛋白(P-gp)誘導(dǎo)劑類藥品（利福平、利福布丁、圣約翰草【Hypericumperforatum】、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯(lián)合用藥會(huì)顯著降低索磷布韋血漿濃度，并可能導(dǎo)致Sovaldi失去療效。

對(duì)拉米夫定或制劑中其他任何成份過(guò)敏者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 目前尚無(wú)16歲以下患者的療效和安全性資料。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.妊娠3個(gè)月內(nèi)的患者不宜使用本品。妊娠3個(gè)月以上的患者使用本品需權(quán)衡利弊。 2.哺乳婦女服用本品時(shí)暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 對(duì)于因年齡增大而腎臟排泄功能下降的老年患者，拉米夫定代謝無(wú)顯著變化，只有在肌酐清除率30ml/分鐘時(shí)，才有影響。

適于與其他藥品聯(lián)合使用，治療成人與12至18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT]升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?

國(guó)外臨床研究主要對(duì)Sovaldi與利巴韋林的合用（并用或不并用聚乙二醇干擾素α）進(jìn)行了研究。在此情況下，未發(fā)現(xiàn)特定發(fā)生于索磷布韋的藥品不良反應(yīng)。在接受索磷布韋+利巴韋林或索磷布韋+利巴韋林+聚乙二醇干擾素α治療的受試者中，最常發(fā)生的藥品不良反應(yīng)為疲勞、頭痛、惡心與失眠。在感染HCV的中國(guó)受試者中，索磷布韋合用利巴韋林或合用聚乙二醇干擾素α和利巴韋林時(shí)的安全性特征與國(guó)外3期臨床研究中觀察到的安全性特征基本相似。

拉米夫定是核苷類抗病毒藥。對(duì)體外及實(shí)驗(yàn)性感染動(dòng)物體內(nèi)的乙型肝炎病毒(HBV)有較強(qiáng)的抑制作用。拉米夫定可在HBV感染細(xì)胞和正常細(xì)胞內(nèi)代謝生成拉米夫定三磷酸鹽，它是拉米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑制劑，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸鹽滲入到病毒DNA鏈中、阻斷病毒DNA的合成。拉米夫定三磷酸鹽不干擾正常細(xì)胞脫氧核苷的代謝，它對(duì)哺乳動(dòng)物DNA聚合酶a和b的抑制作用微弱，對(duì)哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA含量幾乎無(wú)影響。拉米夫定對(duì)線粒體的結(jié)構(gòu)、DNA含量及功能無(wú)明顯的毒性。對(duì)大多數(shù)乙型肝炎患者的血清HBVDNA檢測(cè)結(jié)果表明，拉米夫定能迅速抑制HBV復(fù)制，其抑制作用持續(xù)于整個(gè)治療過(guò)程，同時(shí)使血清氨基轉(zhuǎn)移酶降至正常。

1、與其他針對(duì)HCV的直接作用抗病毒藥物的合用Sovaldi應(yīng)僅在基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)確認(rèn)效益大于風(fēng)險(xiǎn)的情況下與其他直接作用抗病毒藥品合用。無(wú)數(shù)據(jù)支持Sovaldi與特拉匹韋或博賽潑維聯(lián)合用藥。不推薦此類聯(lián)合給藥（另請(qǐng)參見【藥物相互作用】）。2、不建議Sovaldi以單藥治療形式給藥，應(yīng)與其他藥品合用來(lái)治療丙型肝炎感染。如果與Sovaldi合用的其他藥品被永久停用，那么也應(yīng)停用Sovaldi（請(qǐng)參見【用法用量】）。在開始使用Sovaldi治療前，請(qǐng)查閱聯(lián)合處方藥品的處方信息。3、重度心動(dòng)過(guò)緩和心臟傳導(dǎo)阻滯。當(dāng)索磷布韋與另一種直接作用抗病毒藥（DAA，包括達(dá)拉他韋、西美瑞韋和來(lái)迪派韋）及合用藥物胺碘酮（加或不加降低心率的其他藥物）聯(lián)合使用時(shí)，觀測(cè)到出現(xiàn)嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩和心臟傳導(dǎo)阻滯情況。尚未確定機(jī)制。整個(gè)索磷布韋加DAA的臨床開發(fā)過(guò)程中，限制胺碘酮的合用。上述情況可能會(huì)危及生命，因此僅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才能在接受Sovaldi和另一種DAA治療的患者中使用胺碘酮。對(duì)于還在服用β受體阻滯劑的患者或有潛在心臟并存病和（或）晚期肝病的患者，在與胺碘酮聯(lián)合用藥時(shí)發(fā)生癥狀性心動(dòng)過(guò)緩的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。4、HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染。已有報(bào)道發(fā)現(xiàn)，在直接作用抗病毒藥治療期間或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中個(gè)別報(bào)道出現(xiàn)致命情況。在開始治療前，應(yīng)對(duì)所有患者進(jìn)行HBV篩查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行臨床指南進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理。5、妊娠以及與利巴韋林合用。當(dāng)Sovaldi與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林合用時(shí)，育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療后一段時(shí)間內(nèi)必須按照利巴韋林處方信息中的建議采取有效的避孕措施。

1.治療期間應(yīng)對(duì)患者的臨床情況及病毒學(xué)指標(biāo)進(jìn)行定期檢查。 2.少數(shù)患者停止使用本品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用本品，要對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察，若肝炎惡化，應(yīng)考慮重新使用本品治療。 3.患者腎功能不全會(huì)影響拉米夫定的排泄，對(duì)于肌酐清除率30ml/分鐘的患者，不建議使用本品。肝臟損害不影響拉米夫定的藥物代謝過(guò)程。 4.本品治療期間不能防止病人將乙型肝炎病毒通過(guò)性接觸或血源性傳播方式感染他人，故仍應(yīng)采取適當(dāng)防護(hù)措施。 5.目前尚無(wú)資料顯示孕婦服用本品后可抑制乙型肝炎病毒的母嬰傳播。故仍應(yīng)對(duì)新生兒進(jìn)行常規(guī)的乙型