碳酸司維拉姆片

處方藥醫(yī)保乙類進口

通用名稱：碳酸司維拉姆片

批準文號：國藥準字J20130160

生產企業(yè)：賽諾菲(杭州)制藥有限公司

功能主治：本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份：碳酸司維拉姆

【功能主治】：: 本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

【用法用量】：: 在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難：吞咽障礙：重度胃腸功能紊亂，包括未經治療的或嚴重的胃輕癱、胃內容物滯留，或者腸道運動異?；虿灰?guī)律：活動性炎癥性腸?。何改c道大手術：因此，在上述患者中應慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進行治療時，便秘患者應密切監(jiān)測。在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應重新評估是否采用本品進行治療。脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎臟病(CKD)患者體內的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應定期監(jiān)測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。低鈣血癥/高鈣血癥

【藥品相互作用】：: 在人體藥物相互作用研究中，對碳酸司維拉姆與華法林和地高辛的藥物間相互作用進行了研究。對鹽酸司維拉姆（含有與碳酸司維拉姆相同活性成分）與環(huán)丙沙星、地高辛、華法林、依那普利、美托洛爾和鐵劑的相互作用進行了研究。環(huán)丙沙星：在一項有15位健康受試者的試驗中，同時服用單劑量2.8g的鹽酸司維拉姆可使環(huán)丙沙星的生物利用度降低約50%。因此，本品不能與環(huán)丙沙星同時服用。地高辛：19位健康受試者接受2.4g鹽酸司維拉姆，每日三次，隨餐服用，共2天，司維拉姆未改變單劑量地高辛的藥代動力學。18名健康受試者接受9.6 g碳酸司維拉姆，每日一次，隨餐服用，司維拉姆未改變單劑量地高辛的藥代動力學。華法林：14位健康受試者接受2.4g的鹽酸司維拉姆，每日三次，隨餐服用，共2天，司維拉姆未改變單劑量華法林的藥代動力學。14名健康受試者接受9.6g碳酸司維拉姆，每日一次，隨餐服用，司維拉姆未改變單劑量華法林的藥代動力學。28位健康受試者接受2.4g單劑量的鹽酸司維拉姆，鹽酸司維拉姆未改變單劑量依那普利的藥代動力學。美托洛爾：31位健康受試者接受2.4g單劑量的鹽酸司維拉姆，鹽酸司維拉姆未改變單劑量美托洛爾的藥代動力

【注意事項】：: 在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難吞咽障礙重度胃腸功能紊亂，包括未經治療的或嚴重的胃輕癱、胃內容物滯留，或者腸道運動異?；虿灰?guī)律活動性炎癥性腸病胃腸道大手術因此，在上述患者中應慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進行治療時，便秘患者應密切監(jiān)測。在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應重新評估是否采用本品進行治療。脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎臟?。–KD）患者體內的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應定期監(jiān)測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。

【不良反應】：: 臨床試驗經驗：關于本品的安全性數(shù)據(jù)較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應特征應該相似。同時，在一項血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續(xù)8周并且兩組之間無清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發(fā)生的不良反應與鹽酸司維拉姆組相似。詳見說明書。

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:尚未有司維拉姆用于妊娠婦女的任何數(shù)據(jù)。動物研究顯示，給予大鼠高劑量司維拉姆時可出現(xiàn)一些生殖毒性（見【藥理毒理】）。研究還顯示，司維拉姆可以降低幾種維生素的吸收，包括葉酸（見【藥理毒理】），但對人類的潛在風險尚不清楚，故應慎用。如果確實需要，只有在對母親和胎兒的獲益明顯大于對胎兒的潛在風險時，才可考慮在妊娠期間使用本品。哺乳期婦女：尚不清楚司維拉姆能否在人類乳汁中分泌。根據(jù)司維拉姆不吸收的特點推測，本品不太可能在乳汁中分泌。但仍應在充分權衡母乳喂養(yǎng)對嬰兒的益處以及本品對母親的獲益和潛在風險，再決定是否繼續(xù)/停止母乳喂養(yǎng)，或者繼續(xù)/停止本品治療。生育力：尚未有司維拉姆對生育力影響的任何數(shù)據(jù)。動物試驗表明，根據(jù)相對體表面積比較，以人類等效劑量（最大臨床試驗劑量13g/天）的2倍應用時，司維拉姆未能損害雄性和雌性大鼠的生育能力。兒童用藥：尚未確定本品在年齡低于18歲的兒童中應用的安全性和有效性，故不推薦本品用于年齡低于18 歲的兒童。老年用藥：本品臨床試驗未入選足夠數(shù)量的年齡≥65歲的受試者，所以尚未確定他們的反應是否與年輕受試者不同。其它臨床經驗報道未發(fā)現(xiàn)老年