碳酸司維拉姆片

碳酸司維拉姆片

呋塞米片

本品主要成份：碳酸司維拉姆

本品主要成份為呋塞米。化學(xué)名稱：2-[(2-呋喃甲基)氨基]-5-(氨磺?；?-4-氯苯甲酸分子式：C12H11ClN2O5S分子量：330.74

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字J20130160

國藥準(zhǔn)字H32021428

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

1.水腫性疾病：包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾病(腎炎、腎病及各種原因所致的急、慢性腎功能衰竭)，尤其是應(yīng)用其他利尿藥效果不佳時(shí)，應(yīng)用本類藥物仍可能有效。與其他藥物合用治療急性肺水腫和急性腦水腫等。2.高血壓：一般不作為治療原發(fā)性高血壓的首選藥物，但當(dāng)噻嗪類藥物療效不佳，尤其當(dāng)伴有腎功能不全或出現(xiàn)高血壓危象時(shí)，本類藥物尤為適用。3.預(yù)防急性腎功能衰竭：用于各種原因?qū)е履I臟血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循環(huán)功能不全等，在糾正血容量不足的同時(shí)及時(shí)應(yīng)用，可減少急性腎小管壞死的機(jī)會。4.高鉀血癥及高鈣血癥。5.稀釋性低鈉血癥：尤其是當(dāng)血鈉濃度低于120mmol/L時(shí)。6.抗利尿激素分泌過多癥(SIADH)。7.急性藥物毒物中毒：如巴比妥類藥物中毒等。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難：吞咽障礙：重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴(yán)重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運(yùn)動異?；虿灰?guī)律：活動性炎癥性腸病：胃腸道大手術(shù)：因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進(jìn)行治療時(shí)，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測。在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評估是否采用本品進(jìn)行治療。脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴(yán)重性，慢性腎臟病(CKD)患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補(bǔ)充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時(shí)服用維生素補(bǔ)充劑。在進(jìn)行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測脂溶性維生素和葉酸，因?yàn)樵谝豁?xiàng)臨床試驗(yàn)的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。低鈣血癥/高鈣血癥

1.成人：(1)治療水腫性疾病。起始劑量為口服20～40mg，每日1次，必要時(shí)6～8小時(shí)后追加20～40mg，直至出現(xiàn)滿意利尿效果。最大劑量雖可達(dá)每日600mg，但一般應(yīng)控制在100mg以內(nèi)，分2～3次服用。以防過度利尿和不良反應(yīng)發(fā)生。部分患者劑量可減少至20～40mg，隔日1次，或每周中連續(xù)服藥2～4日，每日20～40mg。(2)治療高血壓。起始每日40～80mg，分2次服用，并酌情調(diào)整劑量。(3)治療高鈣血癥。每日口服80～120mg，分1～3次服。

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：關(guān)于本品的安全性數(shù)據(jù)較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應(yīng)特征應(yīng)該相似。同時(shí)，在一項(xiàng)血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續(xù)8周并且兩組之間無清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發(fā)生的不良反應(yīng)與鹽酸司維拉姆組相似。詳見說明書。

常見者與水、電解質(zhì)紊亂有關(guān)、尤其是大劑量或長期應(yīng)用時(shí)，如體位性低血壓、休克、低鉀血癥、低氯血癥、低氯性堿中毒、低鈉血癥、低鈣血癥以及與此有關(guān)的口渴、乏力、肌肉酸痛、心律失常等。少見者有過敏反應(yīng)(包括皮疹、間質(zhì)性腎炎、甚至心臟驟停)、視覺模糊、黃視癥、光敏感、頭暈、頭痛、鈉差、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胰腺炎、肌肉強(qiáng)直等，骨髓抑制導(dǎo)致粒細(xì)胞減少，血小板減少性紫癜和再生障礙性貧血，肝功能損害，指(趾)感覺異常，高糖血癥，尿糖陽性，原有糖尿病加重，高尿酸血癥。耳鳴、聽力障礙多見于大劑量靜脈快速注射時(shí)(每分鐘劑量大于4~15mg)，多為暫時(shí)性，少數(shù)為不可逆性，尤其當(dāng)與其他有耳毒性的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)。在高鈣血癥時(shí)，可引起腎結(jié)石。尚有報(bào)道本藥可加重特發(fā)性水腫。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:尚未有司維拉姆用于妊娠婦女的任何數(shù)據(jù)。動物研究顯示，給予大鼠高劑量司維拉姆時(shí)可出現(xiàn)一些生殖毒性（見【藥理毒理】）。 研究還顯示，司維拉姆可以降低幾種維生素的吸收，包括葉酸（見【藥理毒理】），但對人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚，故應(yīng)慎用。如果確實(shí)需要，只有在對母親和胎兒的獲益明顯大于對胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮在妊娠期間使用本品。哺乳期婦女：尚不清楚司維拉姆能否在人類乳汁中分泌。根據(jù)司維拉姆不吸收的特點(diǎn)推測，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍應(yīng)在充分權(quán)衡母乳喂養(yǎng)對嬰兒的益處以及本品對母親的獲益和潛在風(fēng)險(xiǎn)，再決定是否繼續(xù)/停止母乳喂養(yǎng)，或者繼續(xù)/停止本品治療。生育力：尚未有司維拉姆對生育力影響的任何數(shù)據(jù)。動物試驗(yàn)表明，根據(jù)相對體表面積比較，以人類等效劑量（最大臨床試驗(yàn)劑量13g/天）的2倍應(yīng)用時(shí)，司維拉姆未能損害雄性和雌性大鼠的生育能力。兒童用藥：尚未確定本品在年齡低于18歲的兒童中應(yīng)用的安全性和有效性，故不推薦本品用于年齡低于18 歲的兒童。老年用藥：本品臨床試驗(yàn)未入選足夠數(shù)量的年齡≥65歲的受試者，所以尚未確定他們的反應(yīng)是否與年輕受試者不同。其它臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)道未發(fā)現(xiàn)老年

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.本藥可通過胎盤屏障，孕婦尤其是妊娠前3個(gè)月應(yīng)盡量避免應(yīng)用。對妊娠高血壓綜合征無預(yù)防作用。動物實(shí)驗(yàn)表明本品可致胎仔腎盂積水，流產(chǎn)和胎仔死亡率升高。2.本藥可經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用。兒童用藥：本藥在新生兒的半衰期明顯延長，故新生兒用藥間隔應(yīng)延長。老年用藥：老年人應(yīng)用本藥時(shí)發(fā)生低血壓﹑電解質(zhì)紊亂，血栓形成和腎功能損害的機(jī)會增多。

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

1.水腫性疾?。喊ǔ溲孕牧λソ?、肝硬化、腎臟疾病(腎炎、腎病及各種原因所致的急、慢性腎功能衰竭)，尤其是應(yīng)用其他利尿藥效果不佳時(shí)，應(yīng)用本類藥物仍可能有效。與其他藥物合用治療急性肺水腫和急性腦水腫等。2.高血壓：一般不作為治療原發(fā)性高血壓的首選藥物，但當(dāng)噻嗪類藥物療效不佳，尤其當(dāng)伴有腎功能不全或出現(xiàn)高血壓危象時(shí)，本類藥物尤為適用。3.預(yù)防急性腎功能衰竭：用于各種原因?qū)е履I臟血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循環(huán)功能不全等，在糾正血容量不足的同時(shí)及時(shí)應(yīng)用，可減少急性腎小管壞死的機(jī)會。4.高鉀血癥及高鈣血癥。5.稀釋性低鈉血癥：尤其是當(dāng)血鈉濃度低于120mmol/L時(shí)。6.抗利尿激素分泌過多癥(SIADH)。7.急性藥物毒物中毒：如巴比妥類藥物中毒等。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性： 吞咽困難 吞咽障礙 重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴(yán)重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運(yùn)動異常或不規(guī)律 活動性炎癥性腸病 胃腸道大手術(shù) 因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。 腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。 使用本品進(jìn)行治療時(shí)，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測。 在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評估是否采用本品進(jìn)行治療。 脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴(yán)重性，慢性腎臟?。–KD）患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。 不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。 在不攝入補(bǔ)充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時(shí)服用維生素補(bǔ)充劑。在進(jìn)行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測脂溶性維生素和葉酸，因?yàn)樵谝豁?xiàng)臨床試驗(yàn)的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。 葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。

1.交叉過敏。對磺胺藥和噻嗪類利尿藥過敏者，對本藥可能亦過敏。 2.對診斷的干擾:可致血糖升高、尿糖陽性，尤其是糖尿病或糖尿病前期患者,過度脫水可使血尿酸和尿素氮水平暫時(shí)性升高。血Na＋、Cl－、K+、Ca2+和Mg2+濃度下降。 3.下列情況慎用：①無尿或嚴(yán)重腎功能損害者，后者因需加大劑量，故用藥間隔時(shí)間應(yīng)延長，以免出現(xiàn)耳毒性等副作用;②糖尿病;③高尿酸血癥或有痛風(fēng)病史者;④嚴(yán)重肝功能損害者，因水電解質(zhì)紊亂可誘發(fā)肝昏迷;⑤急性心肌梗死，過度利尿可促發(fā)休克;⑥胰腺炎或有此病史者；⑦有低鉀血癥傾向者，尤其是應(yīng)用洋地黃類藥物或有室性心律失常者;⑧紅斑狼瘡，本藥可加重病情或誘發(fā)活動;⑨前列腺肥大。 4.隨訪檢查:①血電解質(zhì)，尤其是合用洋地黃類藥物或皮質(zhì)激素類藥物、肝腎功能損害者;②血壓，尤其是用于降壓，大劑量應(yīng)用或用于老年人;③腎功能;④肝功能;⑤血糖;⑥血尿酸;⑦酸堿平衡情況;⑧聽力。 5.藥物劑量應(yīng)從最小有效劑量開始，然后根據(jù)利尿反應(yīng)調(diào)整劑量，以減少水、電解質(zhì)紊亂等副作用的發(fā)生。 6.存在低鉀血癥或低鉀血癥傾向時(shí)，應(yīng)注意補(bǔ)充鉀鹽。 7.與降壓藥合用時(shí)，后者劑量應(yīng)酌情調(diào)整。 8.少尿或無尿