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琥珀酸索利那新片
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處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱：琥珀酸索利那新片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20183497

生產(chǎn)企業(yè)： 齊魯制藥有限公司

功能主治：用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：
化學(xué)名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。
【功能主治】：
用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。
【用法用量】：
本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調(diào)整。嚴(yán)重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調(diào)整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強力的細(xì)胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。
【藥品相互作用】：
1.藥理學(xué)相互作用：與其它具有抗膽堿能性質(zhì)的藥品合并使用可能引起更明顯的治療作用和副作用。在停止本品治療開始使用其它抗膽堿藥物之前，應(yīng)設(shè)置約1周的間隔。同時使用膽堿能受體激動劑可能降低索利那新的療效。索利那新能降低甲氧氯普胺和西沙必利等刺激胃腸蠕動的藥品的作用。2.藥物動力學(xué)相互作用：體外研究證明，治療濃度時索利那新不抑制來源于人肝臟微粒體的CYP 1A1/2、2C9、2C19、2D6或3A4。因此，索利那新不太可能影響通過這些CYP同工酶代謝的藥物清除率。3.其它藥品對索利那新的藥物動力學(xué)的影響：索利那新由CYP 3A4代謝。同時給予強力CYP 3A4抑制劑酮康唑200mg/日，可使索利那新AUC增加2倍；酮康唑劑量增至400mg/日，可使索利那新AUC增加3倍。因此，同時給藥酮康唑或利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑等其它強力CYP 3A4抑制劑時，本品的最大劑量應(yīng)限制在5mg(參見[用法用量])。嚴(yán)重腎功能障礙患者或中度肝功能障礙患者，索利那新和強力CYP 3A4抑制劑禁忌同時治療。尚未研究酶誘導(dǎo)對索利那新及其代謝物的作用，以及高親和力CYP 3A4底物對索利那新暴露的作用。因為索利那
【注意事項】：
【不良反應(yīng)】：
由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。其余詳見說明書。
【特殊人群用藥】：
孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應(yīng)謹(jǐn)慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。老年用藥：不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。在老年(65～80歲)志愿者中進(jìn)行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學(xué)研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學(xué)沒有因為年齡出現(xiàn)臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

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