鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

批準文號：國藥準字H20130091

生產(chǎn)企業(yè)：山東方明藥業(yè)集團股份有限公司

功能主治：用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 本品的活性成分為鹽酸多奈哌齊。

【功能主治】：: 用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

【用法用量】：: 口服。 1.成年人/老人年：初始治療用量一日一次，一次5mg（以鹽酸多奈哌齊計）。本品應(yīng)于晚上睡前口服。根據(jù)患者偏好，將本品置于舌上，待其崩解后，選擇用水或不用水吞咽。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個月，以評價早期的臨床反應(yīng)，及達到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg（一鹽酸多奈哌齊計）。推薦一日最大劑量為10mg，大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療后。眼霜多奈哌齊計的療效逐漸減退。 2.肝/腎功能不全：對于腎功能不全的患者，由于鹽酸多奈哌齊的清除病不受此影響，故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者，本品的暴露量有所增加（參見【藥代動力學(xué)】），建議根據(jù)個人耐受度適當調(diào)整劑量。尚無嚴重肝功能不全的患者用藥的臨床資料。

【藥品相互作用】：: 藥理作用鹽酸多奈哌齊為特異的可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑。乙酰膽堿酯酶是腦部主要的膽堿酯酶。在體外試驗中，鹽酸多奈哌齊對乙酰膽堿酯酶的抑制作用較對丁酰膽堿酯酶的抑制作用強1000倍。毒理研究廣泛的動物試驗表明，該藥除了有膽堿能神經(jīng)興奮的藥理作用以外，其他作用很少。在細菌和哺乳動物細胞突變試驗中未發(fā)現(xiàn)鹽酸多奈哌齊有誘變作用，體外實驗觀察到一些誘斷裂作用，但僅在對細胞呈明顯毒性的濃度及臨床實驗患者穩(wěn)態(tài)血濃度3000倍以上的濃度才有此作用。在小鼠體內(nèi)微核模型中，為觀察到鹽酸多奈哌齊有誘斷裂或其他遺傳毒性作用。在對大鼠和小鼠的長期致癌研究中，無證據(jù)表明有致癌的可能。鹽酸多奈哌齊對大鼠生殖功能無影響，在大鼠和家兔中無致畸性，但當給妊娠大鼠50倍的人用劑量時，對死產(chǎn)和仔鼠的早期存活有輕微影響。

【注意事項】：: 應(yīng)當由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。應(yīng)當通過公認的標準（如美國精神病學(xué)會修訂的《精神障礙診斷與統(tǒng)計手冊》第四版（DSMIV）），《國際疾病分類（第10版）》（ICD10））診斷。只有當患者有可靠的照料著并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。只要對患者治療的益處始終存在，治療可以一直持續(xù)。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當定期重新評估。當治療的的益處不在存在時，應(yīng)當考慮終止治療。每個患者對于多奈哌齊的反應(yīng)是無法預(yù)估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默病患者及其他類型的記憶損傷（例如：與年齡相關(guān)的認知功能減退）患者，鹽酸多奈哌齊的應(yīng)用效果還未全面觀察。麻醉：眼熟啊多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。心血管系統(tǒng)：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用，可對心率產(chǎn)生迷走樣的作用（如心動過緩），患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾?。ㄈ绺]防或房室傳導(dǎo)阻滯）的患者需尤其注意。曾有昏厥盒癲癇發(fā)作的報道，對于出現(xiàn)這種情況的患者應(yīng)特別警惕發(fā)生心臟病傳導(dǎo)阻滯或唱時間竇性停博的可能性。消化系統(tǒng)：對于患潰瘍病危險性增大的患者，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物（NSAIDs）的患者應(yīng)檢測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中，與安慰劑相比，消化性潰瘍或腸胃道出血的發(fā)病率未見增加。泌尿生殖系統(tǒng)：擬膽堿藥物可能引起膀胱出口梗阻，但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。神經(jīng)系統(tǒng)：擬膽堿藥物可能引起癲癇大發(fā)作。但癲癇發(fā)作也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)椎體外系癥狀。呼吸系統(tǒng)：因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的患者應(yīng)慎用膽堿酯酶抑制劑。嚴重肝功能不全：尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。駕駛及操作機器：多奈哌齊對駕駛汽車和操縱機器的能力有輕至中度的影響。癡呆本身可能會影響駕駛汽車或操縱機器。另外，在開始服用藥物或增加藥物劑量時，多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對于服用多奈哌齊的患者，治療醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評估其繼續(xù)駕駛汽車或操縱復(fù)雜機器的能力。血管性癡呆臨床試驗的死亡率為了研究鹽酸多奈哌齊對血管性癡呆（VaD）的治療作用，進行了三項為期6個月的臨床試驗，入組患者均符合NINDS-AIREN診斷標準。美國國立神經(jīng)系統(tǒng)疾病與卒中研究所和瑞士神經(jīng)科學(xué)研究國際協(xié)會（NINDS-AIREN）診斷準用于鑒別僅有血管疾病引起的癡呆患者，并排除阿爾茨海默病患者。在第一項研究中，5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.0%(2例/198例），10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為2.4%（5例/206例），安慰劑組的死亡率為3.5%（7例/199例）。第二項研究中，5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.9%（4例/208例），10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.4%（93例/215例），安慰劑組的死亡率為0.5%（1例/193例）。第三項研究中，5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.7%，安慰劑組的死亡率為0%。三項VaD臨床實驗中鹽酸多奈哌齊組的聯(lián)合死亡率為1.7%，高于安慰組1.1%，但是這種差異沒有統(tǒng)計學(xué)院意義。鹽酸多奈哌齊組或安慰劑組患者的死亡大部分是由于各種血管并發(fā)癥所致，這種情況在患有潛在血管疾病的老年人中式可以預(yù)見的。對所有嚴重的非致命或致命性的事件進行的分析顯示，鹽酸多奈哌齊組和安慰劑組的血管性事件的發(fā)生率沒有統(tǒng)計學(xué)差異。在阿爾茨海默病的綜合研究中，當這些研究和其他類型癡呆包括血管性癡呆的研究綜合分析時，安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。