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鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

批準文號:國藥準字H20130091

生產企業(yè): 山東方明藥業(yè)集團股份有限公司

功能主治:用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸安非他酮片
鹽酸安非他酮片
主要成分

本品的活性成分為鹽酸多奈哌齊。

本品主要成份為安非他酮。

生產企業(yè)

山東方明藥業(yè)集團股份有限公司

萬特制藥(海南)有限公司

批準文號

國藥準字H20130091

國藥準字H20070209

說明
作用與功效

用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

用于抑郁癥的治療。

用法用量

口服。 1.成年人/老人年:初始治療用量一日一次,一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)。本品應于晚上睡前口服。根據(jù)患者偏好,將本品置于舌上,待其崩解后,選擇用水或不用水吞咽。一日5mg的劑量應至少維持一個月,以評價早期的臨床反應,及達到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg(一鹽酸多奈哌齊計)。推薦一日最大劑量為10mg,大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。 停止治療后。眼霜多奈哌齊計的療效逐漸減退。 2.肝/腎功能不全:對于腎功能不全的患者,由于鹽酸多奈哌齊的清除病不受此影響,故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者,本品的暴露量有所增加(參見【藥代動力學】),建議根據(jù)個人耐受度適當調整劑量。尚無嚴重肝功能不全的患者用藥的臨床資料。

口服,用藥時從小劑量開始,起始劑量為一次75mg(1片),一日2次(早、晚各一次);服用至少3天后,根據(jù)臨床療效和耐受情況,可逐漸增大劑量到一次75mg(1片),一日3次(早、中、晚各一次);以后可酌情繼續(xù)逐漸增加至每日300mg的常用劑量,每日3次(早2片,中、晚各1片)。在加量過程中,3日內增加劑量不得超過一日100mg。作為抗抑郁藥,本品通常需要服用4周后才能出現(xiàn)明顯的療效,如已連續(xù)使用幾周后仍沒有明顯療效,可以考慮逐漸增加至每日最大劑量450mg,但每次最大劑量不應超過150mg(2片),兩次用藥間隔不得少于6小時。

副作用

禁用于對眼熟安多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的患者。

據(jù)國外文獻報道,服用安非他酮,臨床常見的不良事件有激越、口干、失眠、頭痛/偏頭痛、惡心/嘔吐、便秘和震顫。2400例的受試人群(包括病人和健康志愿者)中約10%因不良事件的發(fā)生而終止用藥。最常見的原因是神經精神系統(tǒng)紊亂(3.0%),主要是激越和精神失常;胃腸道功能紊亂(2.1%),主要是惡心、嘔吐;神經系統(tǒng)功能紊亂(1.7%),主要是癲癇、頭痛和睡眠失調;皮膚不適(1.4%)。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性,因此,孕婦不宜使用,如必須使用時,應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌,考慮到本品對嬰兒的潛在影響,在哺乳期婦女不宜使用,如必須使用時,應當充分評估本品對母親的必要性,以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥:本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此,該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥:老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異,但某些老年患者可能對本品的敏感性較強,且藥物在體內蓄積的風險增加。由于本品及其代謝物主要經腎臟代謝,因此,老年患者應慎重選用合適劑量,并同時檢測腎功能。

成分

用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

用于抑郁癥的治療。

藥理作用

最常見的不良事件是腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐盒失眠。 非個案報道的不良反應按照系統(tǒng)器官分類和頻率列表如下。不良反應發(fā)生的頻率定義為:極常見(大于或等于1/10),常見(大于或等于1/100小于1/10),罕見(大于或等于1/10,000小于1/1,000),極罕見(小于1/10,000),未知(根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估計)。 *曾有暈厥盒癲癇發(fā)作的報道,對于這種癥狀的患者應考慮出現(xiàn)心臟傳導阻滯或成時間竇性停搏的可能性(參見【注意事項】)。 **報告顯示,精神紊亂癥狀(幻覺、以激惹、攻擊行為)在減量或停藥后好轉。 ***如出現(xiàn)無法解釋的肝功能障礙,應考慮停用本品。

注意事項

應當由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。應當通過公認的標準(如美國精神病學會修訂的《精神障礙診斷與統(tǒng)計手冊》第四版(DSMIV)),《國際疾病分類(第10版)》(ICD10))診斷。只有當患者有可靠的照料著并且能夠經常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。只要對患者治療的益處始終存在,治療可以一直持續(xù)。因此,多奈哌齊的臨床療效應當定期重新評估。當治療的的益處不在存在時,應當考慮終止治療。每個患者對于多奈哌齊的反應是無法預估的。 對于那些嚴重的阿爾茨海默病患者及其他類型的記憶損傷(例如:與年齡相關的認知功能減退)患者,鹽酸多奈哌齊的應用效果還未全面觀察。 麻醉:眼熟啊多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用,可對心率產生迷走樣的作用(如心動過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾?。ㄈ绺]防或房室傳導阻滯)的患者需尤其注意。 曾有昏厥盒癲癇發(fā)作的報道,對于出現(xiàn)這種情況的患者應特別警惕發(fā)生心臟病傳導阻滯或唱時間竇性停博的可能性。 消化系統(tǒng):對于患潰瘍病危險性增大的患者,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物(NSAIDs)的患者應檢測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中,與安慰劑相比,消化性潰瘍或腸胃道出血的發(fā)病率未見增加。 泌尿生殖系統(tǒng):擬膽堿藥物可能引起膀胱出口梗阻,但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。 神經系統(tǒng):擬膽堿藥物可能引起癲癇大發(fā)作。但癲癇發(fā)作也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。 擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)椎體外系癥狀。 呼吸系統(tǒng):因其擬膽堿作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的患者應慎用膽堿酯酶抑制劑。 嚴重肝功能不全:尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。 駕駛及操作機器:多奈哌齊對駕駛汽車和操縱機器的能力有輕至中度的影響。癡呆本身可能會影響駕駛汽車或操縱 機器。另外,在開始服用藥物或增加藥物劑量時,多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對于 服用多奈哌齊的患者,治療醫(yī)師應常規(guī)評估其繼續(xù)駕駛汽車或操縱復雜機器的能力。 血管性癡呆臨床試驗的死亡率 為了研究鹽酸多奈哌齊對血管性癡呆(VaD)的治療作用,進行了三項為期6個月的臨床試驗,入組患者均符合NINDS-AIREN診斷標準。美國國立神經系統(tǒng)疾病與卒中研究所和瑞士神經科學研究國際協(xié)會(NINDS-AIREN)診斷準用于鑒別僅有血管疾病引起的癡呆患者,并排除阿爾茨海默病患者。在第一項研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.0%(2例/198例),10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為2.4%(5例/206例),安慰劑組的死亡率為3.5%(7例/199例)。第二項研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.9%(4例/208例),10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.4%(93例/215例),安慰劑組的死亡率為0.5%(1例/193例)。第三項研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.7%,安慰劑組的死亡率為0%。三項VaD臨床實驗中鹽酸多奈哌齊組的聯(lián)合死亡率為1.7%,高于安慰組1.1%,但是這種差異沒有統(tǒng)計學院意義。鹽酸多奈哌齊組或安慰劑組患者的死亡大部分是由于各種血管并發(fā)癥所致,這種情況在患有潛在血管疾病的老年人中式可以預見的。對所有嚴重的非致命或致命性的事件進行的分析顯示,鹽酸多奈哌齊組和安慰劑組的血管性事件的發(fā)生率沒有統(tǒng)計學差異。 在阿爾茨海默病的綜合研究中,當這些研究和其他類型癡呆包括血管性癡呆的研究綜合分析時,安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 癲癇患者慎用;3. 有自殺傾向患者慎用;4. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用;5. 避免過量飲酒;6. 定期監(jiān)測血壓和心電圖;7. 避免駕駛或操作機械。

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