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鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

批準文號:國藥準字H20130091

生產(chǎn)企業(yè): 山東方明藥業(yè)集團股份有限公司

功能主治:用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸舍曲林片
鹽酸舍曲林片
主要成分

本品的活性成分為鹽酸多奈哌齊。

本品主要成份為鹽酸舍曲林。

生產(chǎn)企業(yè)

山東方明藥業(yè)集團股份有限公司

成都利爾藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20130091

國藥準字H20060383

說明
作用與功效

用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

鹽酸舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。舍曲林也用于治療強迫癥。

用法用量

口服。 1.成年人/老人年:初始治療用量一日一次,一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)。本品應(yīng)于晚上睡前口服。根據(jù)患者偏好,將本品置于舌上,待其崩解后,選擇用水或不用水吞咽。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個月,以評價早期的臨床反應(yīng),及達到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg(一鹽酸多奈哌齊計)。推薦一日最大劑量為10mg,大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。 停止治療后。眼霜多奈哌齊計的療效逐漸減退。 2.肝/腎功能不全:對于腎功能不全的患者,由于鹽酸多奈哌齊的清除病不受此影響,故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者,本品的暴露量有所增加(參見【藥代動力學(xué)】),建議根據(jù)個人耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。尚無嚴重肝功能不全的患者用藥的臨床資料。

成人每日服藥一次,早或晚均可,與食物同或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫癥的有效劑量為50mg/日。 少數(shù)患者療效不佳而對藥物耐受性較好時,可在幾周內(nèi)根據(jù)療效逐漸增加藥物劑量,每次增加50mg,最大可增至200mg/日,每日一次。因鹽酸舍曲林的消除半衰期為24小時,調(diào)整劑量的間隔時間不應(yīng)短于1周。 服藥7天左右可見療效,完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現(xiàn),強迫癥療效的出現(xiàn)則可能需要更長時間。 長期用藥應(yīng)根據(jù)療效調(diào)整劑量,并維持在最低有效治療劑量。

副作用

禁用于對眼熟安多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的患者。

1.根據(jù)文獻資料,在鹽酸舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對照臨床研究中,常見的不良反應(yīng) 如下: 自主神經(jīng)系統(tǒng):口干和多汗。 中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng):眩暈和震顫。 胃腸道:腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神:厭食。失眠和嗜睡。 生殖系統(tǒng):性功能障礙(主要為男性射精延遲)。 2.鹽酸舍曲林片已上市多年。根據(jù)文獻資料,患者服用鹽酸舍曲林期間自發(fā)報告的不良事 件如下: 自主神經(jīng)系統(tǒng):瞳孔變大和陰莖異常勃起。 全身:過敏反應(yīng)、過敏癥、類過敏反應(yīng)、哮喘、乏力、發(fā)熱、面色潮紅、不適、體重減輕、體重增加。 心血管系統(tǒng):胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫、暈厥及心動過速。 中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng):昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙(包括錐體外系副反應(yīng)癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態(tài)異常)、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合癥相關(guān)的癥狀和體征,如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發(fā)熱、高血壓、肌強直及心動過速。 內(nèi)分泌系統(tǒng):溢乳、男子乳腺過度發(fā)育、高泌乳索血癥及甲狀腺功能低下、ADH分泌失調(diào)綜合癥。 胃腸道系統(tǒng):腹痛、食欲增強、便秘、胰腺炎及嘔吐。 聽力/

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:曾在大鼠及家兔身上進行生殖毒性研究,在人類最大用藥劑量的20倍和10倍(按mg/kg/日計)的劑量水平下均無致畸證據(jù)。然而在相當(dāng)于人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下(按mg/kg/日計).鹽酸舍曲林與胚胎的骨化延遲有關(guān),可能繼發(fā)對于胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下(按mg/kg/日計).給予母體鹽酸舍曲林后出現(xiàn)新生幼子存活率降低。對于其它的抗抑郁藥物也曾有過對于新生幼子存活率降低的描述,這些影響的臨床意義還不明確。對于妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕婦只有在利大于弊的情況下才能用藥。現(xiàn)有的關(guān)于乳汁中鹽酸舍曲林濃度的數(shù)據(jù)資料較為有限。對小樣本量的哺乳期母親及嬰兒的零星研究提示,盡管乳汁中鹽酸舍曲林濃度高于血清中濃度,嬰兒血的鹽酸舍曲林濃度極低或檢測不到。哺乳婦女只有在利大于弊的情況下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用鹽酸舍曲林,醫(yī)生應(yīng)當(dāng)注意撤藥反應(yīng)的癥狀。母親服用包括鹽酸舍曲林的5-羥色胺類抗抑郁藥物,新生兒出現(xiàn)類似撤藥反應(yīng)的癥狀已有報道。兒童用藥:盡管兒童患者對鹽酸舍曲林的代謝稍快,為了避免產(chǎn)生過高的血藥濃度,對兒童患者建議使用

成分

用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

鹽酸舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。舍曲林也用于治療強迫癥。

藥理作用

最常見的不良事件是腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐盒失眠。 非個案報道的不良反應(yīng)按照系統(tǒng)器官分類和頻率列表如下。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義為:極常見(大于或等于1/10),常見(大于或等于1/100小于1/10),罕見(大于或等于1/10,000小于1/1,000),極罕見(小于1/10,000),未知(根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估計)。 *曾有暈厥盒癲癇發(fā)作的報道,對于這種癥狀的患者應(yīng)考慮出現(xiàn)心臟傳導(dǎo)阻滯或成時間竇性停搏的可能性(參見【注意事項】)。 **報告顯示,精神紊亂癥狀(幻覺、以激惹、攻擊行為)在減量或停藥后好轉(zhuǎn)。 ***如出現(xiàn)無法解釋的肝功能障礙,應(yīng)考慮停用本品。

注意事項

應(yīng)當(dāng)由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。應(yīng)當(dāng)通過公認的標準(如美國精神病學(xué)會修訂的《精神障礙診斷與統(tǒng)計手冊》第四版(DSMIV)),《國際疾病分類(第10版)》(ICD10))診斷。只有當(dāng)患者有可靠的照料著并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。只要對患者治療的益處始終存在,治療可以一直持續(xù)。因此,多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期重新評估。當(dāng)治療的的益處不在存在時,應(yīng)當(dāng)考慮終止治療。每個患者對于多奈哌齊的反應(yīng)是無法預(yù)估的。 對于那些嚴重的阿爾茨海默病患者及其他類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認知功能減退)患者,鹽酸多奈哌齊的應(yīng)用效果還未全面觀察。 麻醉:眼熟啊多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用,可對心率產(chǎn)生迷走樣的作用(如心動過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾?。ㄈ绺]防或房室傳導(dǎo)阻滯)的患者需尤其注意。 曾有昏厥盒癲癇發(fā)作的報道,對于出現(xiàn)這種情況的患者應(yīng)特別警惕發(fā)生心臟病傳導(dǎo)阻滯或唱時間竇性停博的可能性。 消化系統(tǒng):對于患潰瘍病危險性增大的患者,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物(NSAIDs)的患者應(yīng)檢測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中,與安慰劑相比,消化性潰瘍或腸胃道出血的發(fā)病率未見增加。 泌尿生殖系統(tǒng):擬膽堿藥物可能引起膀胱出口梗阻,但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。 神經(jīng)系統(tǒng):擬膽堿藥物可能引起癲癇大發(fā)作。但癲癇發(fā)作也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。 擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)椎體外系癥狀。 呼吸系統(tǒng):因其擬膽堿作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的患者應(yīng)慎用膽堿酯酶抑制劑。 嚴重肝功能不全:尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。 駕駛及操作機器:多奈哌齊對駕駛汽車和操縱機器的能力有輕至中度的影響。癡呆本身可能會影響駕駛汽車或操縱 機器。另外,在開始服用藥物或增加藥物劑量時,多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對于 服用多奈哌齊的患者,治療醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評估其繼續(xù)駕駛汽車或操縱復(fù)雜機器的能力。 血管性癡呆臨床試驗的死亡率 為了研究鹽酸多奈哌齊對血管性癡呆(VaD)的治療作用,進行了三項為期6個月的臨床試驗,入組患者均符合NINDS-AIREN診斷標準。美國國立神經(jīng)系統(tǒng)疾病與卒中研究所和瑞士神經(jīng)科學(xué)研究國際協(xié)會(NINDS-AIREN)診斷準用于鑒別僅有血管疾病引起的癡呆患者,并排除阿爾茨海默病患者。在第一項研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.0%(2例/198例),10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為2.4%(5例/206例),安慰劑組的死亡率為3.5%(7例/199例)。第二項研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.9%(4例/208例),10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.4%(93例/215例),安慰劑組的死亡率為0.5%(1例/193例)。第三項研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.7%,安慰劑組的死亡率為0%。三項VaD臨床實驗中鹽酸多奈哌齊組的聯(lián)合死亡率為1.7%,高于安慰組1.1%,但是這種差異沒有統(tǒng)計學(xué)院意義。鹽酸多奈哌齊組或安慰劑組患者的死亡大部分是由于各種血管并發(fā)癥所致,這種情況在患有潛在血管疾病的老年人中式可以預(yù)見的。對所有嚴重的非致命或致命性的事件進行的分析顯示,鹽酸多奈哌齊組和安慰劑組的血管性事件的發(fā)生率沒有統(tǒng)計學(xué)差異。 在阿爾茨海默病的綜合研究中,當(dāng)這些研究和其他類型癡呆包括血管性癡呆的研究綜合分析時,安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。

1.鹽酸舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應(yīng)慎重考慮,避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉(zhuǎn)換為鹽酸舍曲林治療的最佳時機尚無經(jīng)驗。轉(zhuǎn)換治療時,特別是長效藥物如氟西汀,應(yīng)謹慎小心,應(yīng)進行慎重的藥效學(xué)評價和監(jiān)測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗期間,接受鹽酸舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂,應(yīng)用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物治療情感性障礙時,也有報道少數(shù)病人出現(xiàn)有躁狂或輕度躁狂。 3.抗抑郁藥物和抗強迫癥藥物都有誘發(fā)癲癇發(fā)作的潛在危險性。所有在用鹽酸舍曲林治療抑郁癥的試驗中,大約有約0.08%出現(xiàn)癲癇發(fā)作;在鹽酸舍曲林治療驚恐癥的試驗中沒有癲癇發(fā)作的報道。在約1800名接受鹽酸舍曲林治療的強迫癥患者中,有4人(約0.2%)出現(xiàn)抽搐發(fā)作,其中3例患者為青少年,2例患有癲癇,1例患者有癲癇家族史,所有這4例患者都沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發(fā)作尚未確定與鹽酸舍曲林治療直接相關(guān)。鹽酸舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價

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