苯磺酸氨氯地平片

處方藥醫(yī)保甲類國(guó)產(chǎn)

通用名稱：苯磺酸氨氯地平片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20113511

功能主治：1.高血壓本品適用于高血壓的治療?？蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2.冠心病(CAD)慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療?？蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療?？蓡为?dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】：: 本品活性成份為苯磺酸氨氯地平?；瘜W(xué)名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式：C20H25N2O5Cl?C6H6O3S分子量：567.1

【功能主治】：: 1.高血壓本品適用于高血壓的治療?？蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2.冠心病(CAD)慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療?？蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨(dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

【用法用量】：: 成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。其余詳見說明書。

【藥品相互作用】：: 1.體外數(shù)據(jù)體外研究數(shù)據(jù)顯示：本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛與血漿蛋白的結(jié)合。2.西咪替丁與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。3.葡萄柚汁20 名健康志愿者同時(shí)服用240ml 葡萄柚汁和單劑量10mg 氨氯地平，未見對(duì)氨氯地平藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。4.鎂鋁氫氧化物抗酸藥同時(shí)服用鎂鋁氫氧化物抗酸藥和單劑量苯磺酸氨氯地平，未見對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。5.西地那非單劑量100mg 西地那非不影響原發(fā)性高血壓患者中氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。二藥合用，每種藥品都能獨(dú)立地發(fā)揮其降壓效果。6.阿托伐他汀10mg 本品多次給藥合并使用80mg 阿托伐他汀，阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無明顯改變。7.辛伐他汀10mg 氨氯地平多次給藥合并使用80mg 辛伐他汀，辛伐他汀的暴露量比單獨(dú)使用辛伐他汀增加了77%。服用氨氯地平的患者應(yīng)將辛伐他汀劑量限制在20mg/日以下。8.地高辛合用本品和地高辛不改變正常志愿者血漿地高辛水平或腎臟的地高辛清除率。9.乙醇（酒精）10mg 的本品單次或多次給藥，對(duì)乙醇的藥代動(dòng)力學(xué)無顯著的影響。10.華法林本品與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反

【注意事項(xiàng)】：: 1.低血壓癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者中。因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。 2.心絞痛加重或心肌梗死極少數(shù)患者，特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時(shí)，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。 3.β受體阻滯劑停藥 β受體阻滯劑突然停藥可能出現(xiàn)危險(xiǎn)，由于氨氯地平不是β受體阻滯劑，其對(duì)因β受體阻滯劑停藥出現(xiàn)的危險(xiǎn)不能給予有效保護(hù)；任何一種β受體阻滯劑均應(yīng)逐步停藥。 4.肝功能受損病人的使用因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期（t1/2）為56 小時(shí)，因此本品用于重度肝功能不全患者時(shí)應(yīng)緩慢增量。

【不良反應(yīng)】：: 臨床試驗(yàn)中的不良事件：由于臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，可能也不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。本品的安全性在美國(guó)等國(guó)外的臨床研究中已被證實(shí)，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對(duì)于使用本品每日劑量達(dá)10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報(bào)道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。在本品10mg(N=1730)，直接與安慰劑(N=1250)對(duì)照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對(duì)比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分類C （FDA 分類）在妊娠婦女中未進(jìn)行充足且良好對(duì)照的研究。只有當(dāng)潛在受益超過對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用氨氯地平。當(dāng)妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時(shí)期經(jīng)口接受高達(dá)10 mg 氨氯地平/kg/天（根據(jù)mg/m[sup]2[/sup] 基礎(chǔ)換算，分別是人類最大推薦劑量10 mg 的8 倍和23 倍【按照患者體重50 kg計(jì)算】）的馬來酸氨氯地平時(shí)，未發(fā)現(xiàn)致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在交配前、整個(gè)交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平（劑量相當(dāng)于10 mg 氨氯地平/kg/天）治療14 天的大鼠中，觀察到窩數(shù)顯著減少（大約50%），子宮內(nèi)死亡數(shù)量顯著增加（約5 倍）。研究已證明，馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長(zhǎng)大鼠的受孕期和分娩期。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：6至17歲兒童高血壓患者應(yīng)用本品的推薦劑量為2.5mg 至5mg ，每日一次。尚無兒童患者每日應(yīng)用本品5mg 以上劑量的研究（見【藥理毒理】與【藥代動(dòng)力學(xué)】部分）。尚無本品對(duì)6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥：目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者（