纈沙坦分散片

處方藥醫(yī)保甲類國(guó)產(chǎn)

通用名稱：纈沙坦分散片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20090319

生產(chǎn)企業(yè)：山東益健藥業(yè)有限公司

功能主治：治療輕，中度原發(fā)性高血壓。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為纈沙坦?；瘜W(xué)名稱：(S)-N-戊?；?N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]-甲基}-纈氨酸。分子式：C24H29N5O3分子量：435.5

【功能主治】：: 治療輕，中度原發(fā)性高血壓。

【用法用量】：: 推薦劑量：本品80mg，每天1次。劑量與種族，年齡、性別無(wú)關(guān)，可以在進(jìn)餐時(shí)或空腹服用(見(jiàn)吸收)。建議每天同一時(shí)間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周后達(dá)最大療效。降壓效果不滿意時(shí)．每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴(yán)重腎衰者見(jiàn)禁忌)及非膽管源性，無(wú)淤膽的肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

【藥品相互作用】：: 臨床沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的藥物相互作用，已對(duì)以下藥物進(jìn)行了研究：西米替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾，吲哚美辛、雙氫克尿噻、氨氯地平和格列本脲。由于纈沙坦幾乎不經(jīng)過(guò)代謝，臨床沒(méi)有發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥物在誘導(dǎo)或抑制細(xì)胞色素P450系統(tǒng)方面與之發(fā)生相互影響。雖然纈沙坦大部分與血漿蛋白結(jié)合，但是體外實(shí)驗(yàn)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)它在這一水平與其他血漿蛋白結(jié)合藥物（如雙氯芬酸、呋塞米，華法令）發(fā)生相互影響。與保鉀利尿劑（如螺內(nèi)脂、氨苯喋啶、阿米洛利）聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，補(bǔ)鉀或使用含鉀制劑可導(dǎo)致血鉀濃度升高。因此，聯(lián)合用藥應(yīng)格外注意。

【注意事項(xiàng)】：: 低鈉和/或血容量不足：極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），纈沙坦治療開(kāi)始時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓，應(yīng)在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或?qū)⒗騽p量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水，血壓穩(wěn)定后恢復(fù)纈沙坦治療。腎動(dòng)脈狹窄：12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者服用纈沙坦4天，沒(méi)有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進(jìn)行監(jiān)測(cè)確保安全。腎功能不全：腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。肝功能不全：肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量；輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應(yīng)超過(guò)80mg每日。纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少（見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)），對(duì)這類患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。與其他抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操作機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。

【不良反應(yīng)】：: 包括2316名患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，全面比較了纈沙坦和安慰劑的副作用。下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生情況。患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與劑量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān)因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合并統(tǒng)計(jì)。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別，年齡、種族無(wú)關(guān)。所有發(fā)生率1%的不良反應(yīng)均列于下表中（無(wú)論是否與所研究的藥物有關(guān)）。表格詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。其他發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng)有：水腫、無(wú)力、失眠、皮疹、性欲降低。這些不良反應(yīng)是否與纈沙坦治療有因果關(guān)系尚不知曉。產(chǎn)品投入市場(chǎng)后，曾出現(xiàn)一些罕見(jiàn)的報(bào)道，包括血管神經(jīng)性水腫，皮疹，瘙癢及其它超敏反應(yīng)如血清病，血管炎等過(guò)敏性反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室研究結(jié)果：罕見(jiàn)情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和血球壓積降低。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和血球壓積明顯降低(＞20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少見(jiàn)于1.9%纈沙坦治療患者。1.6%ACEI治療患者纈沙坦組血清肌酐，血鉀，總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：早期（妊娠頭3個(gè)月）：妊娠種類B：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明對(duì)胎兒沒(méi)有危害。中期和晚期（妊娠第2、第3個(gè)3個(gè)月）：妊娠種類D：有證據(jù)表明對(duì)人類胎兒有危險(xiǎn)，但相對(duì)母親獲得的治療益處而言利大于弊。鑒于血管緊張素II拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除對(duì)胎兒的危害。妊娠中，晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開(kāi)始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育。因此妊娠中晚期應(yīng)用纈沙坦，風(fēng)險(xiǎn)增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，纈沙坦不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早終止。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀。監(jiān)測(cè)血壓，必要時(shí)采用適當(dāng)?shù)闹委煷胧ㄈ缭偎?，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁中排出，目前尚無(wú)對(duì)哺乳期女性的研究，因此纈沙坦不宜用于哺乳期。兒童用藥：纈沙坦用于兒童的有效性和安全性尚無(wú)相關(guān)研究，尚無(wú)兒童用藥的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：盡管服用纈沙坦后．對(duì)老年人的全身性影響多于年輕人，但并無(wú)任何臨床意義。