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吉愛姆 (注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子)
吉愛姆 (注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子)

吉愛姆 (注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱：吉愛姆 (注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子)

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20020007

生產(chǎn)企業(yè)： 安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司

功能主治：1. 預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥。 2. 治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征。 3. 預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。 4. 使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：
本品主要成分為重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。
【功能主治】：
1. 預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥。 2. 治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征。 3. 預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。 4. 使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。
【用法用量】：
1.腫瘤放、化療后：放、化療停止24～48小時(shí)后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進(jìn)行皮下注射(注射后局部皮膚應(yīng)隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續(xù)5～7天，根據(jù)白細(xì)胞回升速度和水平，確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時(shí)方可進(jìn)行下一療程的放、化療。2.骨髓移植：5～10μg/kg，靜脈滴注4～6小時(shí)每日1次，持續(xù)應(yīng)用至連續(xù)3天中性粒細(xì)胞絕對數(shù)≥1000/ml。3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才觀察到白細(xì)胞增高的最初效應(yīng)，以后調(diào)節(jié)劑量使白細(xì)胞計(jì)數(shù)維持在所期望水平，通常10000/μl。
【藥品相互作用】：
1．藥理作用：重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、單核巨噬細(xì)胞成熟，促進(jìn)成熟細(xì)胞向外周血釋放，并能促進(jìn)巨噬細(xì)胞及噬酸性細(xì)胞的多種功能。2．毒理作用：2．1急性毒性：結(jié)果表明，以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量達(dá)5000μg/kg，相當(dāng)于人臨床用量(5～10μg/kg)的500～1000倍，觀察14天，皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑，動物均未見有明顯行為異常，生長良好，毛色光澤，二便正常，無動物死亡。2．2大鼠長期毒性：用Wister大鼠分為大劑量組(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小劑量組(300μg/kg/日)，每天皮下注射1次rhGM-CSF，連續(xù)五周，結(jié)果表明：試驗(yàn)組大鼠的活動、行為、進(jìn)食情況、體重、大小便等均無異常。血液學(xué)和血液生化檢查，各項(xiàng)指標(biāo)及重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查，均未見異常改變。恢復(fù)性觀察，也未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。2．3犬長期毒性試驗(yàn)：健康雜種犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日，每天皮下注射1次，連續(xù)五周，結(jié)果表明：rhGM-CSF對犬的活動、行為、進(jìn)食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見有明顯影響。血液學(xué)和血液生化檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常。重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查，均未見異常改變?；謴?fù)性觀察，未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。2．4生殖毒性試驗(yàn)??致畸敏感期毒性試驗(yàn)：rhGM-CSF大劑量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的體重和身長發(fā)育明顯抑制，表明rhGM-CSF大劑量對大鼠胚胎發(fā)育有顯著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對胎仔外觀、體重、身長、尾長、內(nèi)臟和骨骼等的影響，與生理鹽水對照組比較，均無明顯差異，未見畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對大鼠胚胎發(fā)育無明顯毒性。2．5皮膚刺激試驗(yàn)：在家兔和豚鼠，rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射，每日上午1次，連續(xù)七天，未觀察到皮膚紅斑和水腫，表明rhGM-CSF無皮膚刺激。
【注意事項(xiàng)】：
1.本品應(yīng)在?？漆t(yī)生指導(dǎo)下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應(yīng)和耐受性個(gè)體差異較大，為此應(yīng)在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞，血小板數(shù)據(jù)的變化。血象恢復(fù)正常后立即停藥或采用維持劑量。2.本品屬蛋白質(zhì)類藥物，用前應(yīng)檢查是否發(fā)生渾濁，如有異常，不得使用。3.本品不應(yīng)與抗腫瘤放、化療藥同時(shí)使用，如要進(jìn)行下一療程的抗腫瘤放、化療，應(yīng)停藥至少48小時(shí)后，方可繼續(xù)治療。4.孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。5.使用前仔細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損，溶解不完全者均不得使用，溶解后的藥劑應(yīng)一次用完。
【不良反應(yīng)】：
1.對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過敏史的病人。2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人

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