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左乙拉西坦片
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左乙拉西坦片

處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng)：左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20143177

生產(chǎn)企業(yè)： 浙江京新藥業(yè)股份有限公司

功能主治：用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

【主要成分】：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
【功能主治】：
用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
【用法用量】：
(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。(2)給藥方法:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重> 50kg:起始治療劑量為每次500mg(即1片),每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg(即3片)。每日2次。劑量的變化應(yīng)每2~4周增加或減少500mg(即1片)/次，每日2次。老年人(>65歲):根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重<5kg:起始治療劑量10mg/kg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg者，劑量和成人一致。
【藥品相互作用】：
體外數(shù)據(jù)顯示:治療劑量范圍內(nèi)獲得的高于Cmax水平的濃度時(shí)左乙拉西坦及其主要代謝物，既不是人體肝臟細(xì)胞色素P450、環(huán)氧化水解酶或尿苷二磷酸葡萄苷酶的抑制劑，也不是它們具有高親和力的底物。因此，不易出現(xiàn)藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。另外，左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。左乙拉西坦血漿蛋白結(jié)合率低((10%)，不易產(chǎn)生因與其他藥物競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合位點(diǎn)所致臨床顯著性的相互作用。臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究(苯妥英、丙戊酸鈉、口服避孕藥、地高辛、華法令和丙磺舒)和安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中通過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)篩選評(píng)估了藥物之間的潛在藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。左乙拉西坦和其他抗癲癇藥物(AEDs)間的藥物-藥物相互作用:苯妥英:左乙拉西坦(每日3000mg)對(duì)難治性的癲癇病人苯妥英藥代動(dòng)力學(xué)特征不產(chǎn)生作用。苯安英的應(yīng)用也不影響本品的藥代動(dòng)力學(xué)特征。丙戊酸鈉:左乙拉西坦(1500mg每日2次)不改變健康志愿者丙戊酸鈉藥代動(dòng)力學(xué)特征。丙戊酸鈉500mg每日2次，不改變左乙拉西坦吸收的速率或程度，或其血漿清除率，或尿液排泄。也不影響主要代謝產(chǎn)物ucbL057的暴露水平和排泄。對(duì)安慰劑對(duì)照臨床研究獲得的左乙拉西坦和其他抗癲癇藥物(卡
【注意事項(xiàng)】：
1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。
【不良反應(yīng)】：
分性發(fā)作的加用治療：成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

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