注射用地西他濱

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：注射用地西他濱

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20130067

功能主治：適用于已經(jīng)治療、未經(jīng)治療、原發(fā)性和繼發(fā)性骨髓增生異常綜合癥(MDS)，包括按法國-美國-英國協(xié)作組分類診斷標(biāo)準(zhǔn)(FAB分型)分類的所有5個亞型[難治性貧血(RA)、難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞增多(RARS)、難治性貧血伴原始細(xì)胞增多(RAEB)、難治性貧血伴原始細(xì)胞增多轉(zhuǎn)變型(RAEB-t)、慢性粒-單核細(xì)胞白血病(CMML)]和按MDS國際預(yù)后積分系統(tǒng)(IPSS)分為中危-1、中危-2及高危等級的MDS。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

產(chǎn)品詳情

【通用名稱】：: 注射用地西他濱

【藥品名稱】：: 注射用地西他濱

【批準(zhǔn)文號】：: 國藥準(zhǔn)字H20130067

【用法用量】：: 本品治療期間須進行全血和血小板計數(shù)以監(jiān)測臨床反應(yīng)和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在開始治療前還應(yīng)檢測肝臟生化和血清肌酐。推薦兩種給藥方案：給藥方案一(3天給藥方案) 地西他濱給藥劑量為15mg/m2，連續(xù)靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續(xù)3天?；颊呖深A(yù)先使用常規(guī)止吐藥。給藥周期每6周重復(fù)一個周期。推薦至少重復(fù)4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上。如果患者能繼續(xù)獲益可以持續(xù)用藥。依據(jù)血液學(xué)實驗室檢查值進行的劑量調(diào)整或延遲給藥如果經(jīng)過前一個周期的地西他濱治療，血液學(xué)恢復(fù)(中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)[ANC]≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應(yīng)延遲，且劑量應(yīng)按以下原則進行暫時性的調(diào)整： ●恢復(fù)時間超過6周，但少于8周-給藥應(yīng)延遲2周，且重新開始治療劑量減少到11mg/m2，每8小時一次，(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)； ●恢復(fù)時間超過8周，但少于10周-患者應(yīng)進行疾病進展的評估(通過骨髓穿刺評估)，如未出現(xiàn)進展，給藥應(yīng)延遲2周以上，重新開始時劑量應(yīng)減少到11mg/m2，每8小時一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)，然后在接下來的周期中，根據(jù)臨床情況維持或增加劑量。依據(jù)非血液學(xué)毒性進行的劑量調(diào)整或延遲給藥 ●在第一個地西他濱治療周期后，如果出現(xiàn)以下非血液學(xué)毒性，暫停地西他濱用藥直至毒性消失：1)血清肌酐≥2mg/dL；2)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、總膽紅素≥2倍正常值最高上限(ULN)；3)活動性或未控制的感染。給藥方案二(5天給藥方案) 地西他濱的給藥劑量為20mg/m2，連續(xù)靜脈輸注1小時，每天一次，連續(xù)5天。每4周重復(fù)一個周期?；颊呖深A(yù)先使用常規(guī)止吐藥。如果出現(xiàn)骨髓抑制，后續(xù)治療周期應(yīng)推遲至血液學(xué)指標(biāo)恢復(fù)(ANC≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)。如果出現(xiàn)非血液學(xué)毒性亦應(yīng)參照方案一處理。基于國外臨床研究數(shù)據(jù)提示與3天給藥方案相比，5天給藥方案具有更好的耐受性。該方案已經(jīng)在國外獲得批準(zhǔn)。中國人群應(yīng)用經(jīng)驗有限。請主治醫(yī)生根據(jù)中國患者自身狀況選擇合理給藥方案。靜脈給藥操作地西他濱是細(xì)胞毒性藥物，操作和配制地西他濱時應(yīng)當(dāng)小心。應(yīng)當(dāng)采用恰當(dāng)?shù)奶幚砗吞幹每鼓[瘤藥物的手段。本品應(yīng)當(dāng)在無菌條件下用10mL注射用水復(fù)溶：配制成每毫升約含5.0mg地西他濱，pH6.7～7.3的溶液。復(fù)溶后，立即再用0.9%NaCl注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸林格氏液進一步稀釋成終溶度為0.1～1.0mg/mL的溶液。建議即配即用。如復(fù)溶后15分鐘未能使用，稀釋液必須用2～8℃的冷輸液配制，并在2~8℃(360F~460F)保存，最多不超過7小時。只要溶液和容器允許，非口服給藥的藥品在給藥前應(yīng)檢查可見異物和顏色。當(dāng)出現(xiàn)可見異物或顏色變化，請勿使用。

【生產(chǎn)企業(yè)】：: 江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

使用說明

注射用地西他濱的作用與功效: 適用于已經(jīng)治療、未經(jīng)治療、原發(fā)性和繼發(fā)性骨髓增生異常綜合癥(MDS)，包括按法國-美國-英國協(xié)作組分類診斷標(biāo)準(zhǔn)(FAB分型)分類的所有5個亞型[難治性貧血(RA)、難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞增多(RARS)、難治性貧血伴原始細(xì)胞增多(RAEB)、難治性貧血伴原始細(xì)胞增多轉(zhuǎn)變型(RAEB-t)、慢性粒-單核細(xì)胞白血病(CMML)]和按MDS國際預(yù)后積分系統(tǒng)(IPSS)分為中危-1、中危-2及高危等級的MDS。

注射用地西他濱的用藥指導(dǎo): 本品治療期間須進行全血和血小板計數(shù)以監(jiān)測臨床反應(yīng)和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在開始治療前還應(yīng)檢測肝臟生化和血清肌酐。推薦兩種給藥方案：給藥方案一(3天給藥方案) 地西他濱給藥劑量為15mg/m2，連續(xù)靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續(xù)3天?；颊呖深A(yù)先使用常規(guī)止吐藥。給藥周期每6周重復(fù)一個周期。推薦至少重復(fù)4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上。如果患者能繼續(xù)獲益可以持續(xù)用藥。依據(jù)血液學(xué)實驗室檢查值進行的劑量調(diào)整或延遲給藥如果經(jīng)過前一個周期的地西他濱治療，血液學(xué)恢復(fù)(中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)[ANC]≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應(yīng)延遲，且劑量應(yīng)按以下原則進行暫時性的調(diào)整： ●恢復(fù)時間超過6周，但少于8周-給藥應(yīng)延遲2周，且重新開始治療劑量減少到11mg/m2，每8小時一次，(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)； ●恢復(fù)時間超過8周，但少于10周-患者應(yīng)進行疾病進展的評估(通過骨髓穿刺評估)，如未出現(xiàn)進展，給藥應(yīng)延遲2周以上，重新開始時劑量應(yīng)減少到11mg/m2，每8小時一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)，然后在接下來的周期中，根據(jù)臨床情況維持或增加劑量。依據(jù)非血液學(xué)毒性進行的劑量調(diào)整或延遲給藥 ●在第一個地西他濱治療周期后，如果出現(xiàn)以下非血液學(xué)毒性，暫停地西他濱用藥直至毒性消失：1)血清肌酐≥2mg/dL；2)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、總膽紅素≥2倍正常值最高上限(ULN)；3)活動性或未控制的感染。給藥方案二(5天給藥方案) 地西他濱的給藥劑量為20mg/m2，連續(xù)靜脈輸注1小時，每天一次，連續(xù)5天。每4周重復(fù)一個周期。患者可預(yù)先使用常規(guī)止吐藥。如果出現(xiàn)骨髓抑制，后續(xù)治療周期應(yīng)推遲至血液學(xué)指標(biāo)恢復(fù)(ANC≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)。如果出現(xiàn)非血液學(xué)毒性亦應(yīng)參照方案一處理。基于國外臨床研究數(shù)據(jù)提示與3天給藥方案相比，5天給藥方案具有更好的耐受性。該方案已經(jīng)在國外獲得批準(zhǔn)。中國人群應(yīng)用經(jīng)驗有限。請主治醫(yī)生根據(jù)中國患者自身狀況選擇合理給藥方案。靜脈給藥操作地西他濱是細(xì)胞毒性藥物，操作和配制地西他濱時應(yīng)當(dāng)小心。應(yīng)當(dāng)采用恰當(dāng)?shù)奶幚砗吞幹每鼓[瘤藥物的手段。本品應(yīng)當(dāng)在無菌條件下用10mL注射用水復(fù)溶：配制成每毫升約含5.0mg地西他濱，pH6.7～7.3的溶液。復(fù)溶后，立即再用0.9%NaCl注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸林格氏液進一步稀釋成終溶度為0.1～1.0mg/mL的溶液。建議即配即用。如復(fù)溶后15分鐘未能使用，稀釋液必須用2～8℃的冷輸液配制，并在2~8℃(360F~460F)保存，最多不超過7小時。只要溶液和容器允許，非口服給藥的藥品在給藥前應(yīng)檢查可見異物和顏色。當(dāng)出現(xiàn)可見異物或顏色變化，請勿使用。

注射用地西他濱的副作用: 本品禁用于已知對地西他濱或其他成份過敏的患者。

注射用地西他濱的注意事項: 中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥在地西他濱治療過程中，會出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥，須進行全血和血小板計數(shù)以監(jiān)測臨床反應(yīng)和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在第一個周期按推薦劑量給藥后，隨后的周期中給藥劑量需按照“用法用量”所述進行調(diào)整[見用法用量]。醫(yī)生應(yīng)考慮早期應(yīng)用生長因子和/或抗生素以防止MDS患者發(fā)生感染。在用藥的第一或第二周期較常出現(xiàn)骨髓抑制和中性粒細(xì)胞減少，但并不一定意味著基礎(chǔ)疾病MDS的病情進展。孕婦用藥：孕婦使用地西他濱會對胎兒造成傷害。根據(jù)地西他濱的作用機制，本品會對生育產(chǎn)生不良影響。在小鼠和大鼠試驗中，地西他濱顯示出致畸作用、胎仔毒性和胚胎毒性。在妊娠期婦女中尚未進行充分的、有良好對照的地西他濱臨床研究。如果在妊娠期用藥或在用藥期間懷孕，患者須被告知藥物對胎兒的潛在危害。建議有生育能力的婦女在用藥期間避免懷孕[見孕婦及哺乳期婦女用藥]3有生育能力婦女用藥建議有生育能力的婦女在接受地西他濱治療期間及治療結(jié)束后的1個月內(nèi)避免懷孕。有生育能力的婦女須被告知在用藥期間采取有效的避孕措施[見孕婦及哺乳期婦女用藥]。根據(jù)地西他濱的作用機制，如在懷孕期間用藥，地西他濱會對胎兒造成損傷。男性用藥：男性在接受地西他濱治療期間及治療結(jié)束后2個月內(nèi)也應(yīng)避免生育[見藥理毒理]。伴侶有生育能力的男性須被告知在用藥期間采取有效的避孕措施。根據(jù)地西他濱的作用機制，地西他濱會影響DNA合成，造成胎兒損傷。肝腎功能不全者：尚無肝腎功能不全患者使用地西他濱的報道，因此，這些病患使用地西他濱時應(yīng)注意。由于代謝途徑廣泛，細(xì)胞色素P450系統(tǒng)不被考慮。在臨床研究中，血清肌氨酸酐>2.0mg/dl或轉(zhuǎn)氨酶高于正常水平的2倍以上或血清中膽紅素>1.5mg/dl的病患不使用地西他濱。