馬來(lái)酸氟伏沙明片

處方藥非醫(yī)保國(guó)產(chǎn)

通用名稱：馬來(lái)酸氟伏沙明片

批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20160193

生產(chǎn)企業(yè)： MYLAN LABORATORIES SAS

功能主治：1.抑郁發(fā)作。2.強(qiáng)迫癥(OCD)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分馬來(lái)酸氟伏沙明。化學(xué)名稱 :(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙?；?馬來(lái)酸鹽分子式 :C15H21F3N2O2·C4H4O4分子量 :434.41

【功能主治】：: 1.抑郁發(fā)作。2.強(qiáng)迫癥(OCD)。

【用法用量】：: 口服。1.抑郁癥：推薦起始劑量為每日1片或2片(以馬來(lái)酸氟伏沙明計(jì)50mg或100mg)，晚上一次服用。建議逐漸增量直至有效。常用有效劑量為每天2片(以馬來(lái)酸氟伏沙明計(jì)100mg)且可根據(jù)個(gè)人反應(yīng)調(diào)節(jié)，個(gè)別病例可增至每日6片(以馬來(lái)酸氟伏沙明計(jì)300mg)。若每日劑量超過(guò)3片(以馬來(lái)酸氟伏沙明計(jì)150mg)，可分次服用。世界衛(wèi)生組織要求，患者癥狀緩解后，繼續(xù)服用抗抑郁制劑至少6個(gè)月。馬來(lái)酸氟伏沙明用于預(yù)防抑郁癥復(fù)發(fā)的推薦劑量為每日2片(以馬來(lái)酸氟伏沙明計(jì)100mg)。2.強(qiáng)迫癥：推薦的起始劑量為每日1片(以馬來(lái)酸氟伏沙明計(jì)50mg)，服用3～4天。通常有效劑量在每日2片～6片(以馬來(lái)酸氟伏沙明計(jì)100mg～300mg)之間。應(yīng)逐漸增量直至達(dá)到有效劑量。成人每日最大劑量為6片(以馬來(lái)酸氟伏沙明計(jì)300mg)，8歲以上兒童和青少年每日最大劑量為4片(以馬來(lái)酸氟伏沙明計(jì)200mg)。單劑量口服可增至每日3片(以馬來(lái)酸氟伏沙明計(jì)150mg)，睡前服，若每日劑量超過(guò)3片(以馬來(lái)酸氟伏沙明計(jì)150mg)，可分2～3次服。如已獲得良好的治療效果，可繼續(xù)應(yīng)用此根據(jù)個(gè)人反應(yīng)調(diào)整的劑量。如果服藥10周內(nèi)癥

【藥品相互作用】：: 和所有藥物一樣，有可能通過(guò)多種機(jī)制發(fā)生相互作用。與抑制或被細(xì)胞色素P450同工酶代謝的藥物潛在的相互作用：多種肝臟細(xì)胞色素P450同工酶都參與很多結(jié)構(gòu)上截然不同的藥物和內(nèi)源化合物的氧化生物轉(zhuǎn)化。關(guān)于氟伏沙明與細(xì)胞色素P450同工酶系統(tǒng)相互關(guān)系的現(xiàn)有認(rèn)識(shí)大多來(lái)自健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用試驗(yàn)，還有一些體外試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)。基于氟伏沙明與這些藥物中的某些（詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)本節(jié)中后面的部分）有顯著相互作用，以及關(guān)于CYP3A4有限的體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)，氟伏沙明似乎可抑制幾種已知參與其他藥物代謝的細(xì)胞色素P450同工酶的活性，如CYP1A2（如華法林、茶堿、普萘洛爾、替扎尼定）、CYP2C9（如華法林）、CYP3A4（如阿普唑侖）和CYP2C19（奧美拉唑）。體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)提示氟伏沙明是CYP2D6的一個(gè)相對(duì)較弱的抑制劑。正常人群中約有7%的人有一段編碼基因?qū)е翪YP2D6酶活性水平下降。這些個(gè)體被認(rèn)為是對(duì)藥物如異喹胍、右美沙芬和三環(huán)抗抑郁劑的“弱代謝者”(PM)。盡管在藥物相互作用研究中沒(méi)有一種被觀察的藥物顯著影響氟伏沙明的藥代動(dòng)力學(xué)，但一項(xiàng)氟伏沙明單次劑量藥代動(dòng)力學(xué)體內(nèi)研究表明，與16名“強(qiáng)代謝者”

【注意事項(xiàng)】：: 1.自殺傾向：抑郁癥與自殺想法、自殺企圖和自殺事件的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。這些風(fēng)險(xiǎn)直至病情明顯緩解前持續(xù)存在。通常的臨床經(jīng)驗(yàn)是癥狀出現(xiàn)后不久自殺相關(guān)行為風(fēng)險(xiǎn)最高，并且在康復(fù)的早期階段可能還會(huì)增加。因此對(duì)患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，尤其在抗抑郁藥治療開(kāi)始時(shí)或劑量調(diào)整的任何時(shí)間，直至觀察到癥狀改善。強(qiáng)迫癥也可能與自殺相關(guān)事件風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。因此對(duì)這些患者應(yīng)予以同樣的防范。有自殺相關(guān)事件史的患者和那些在開(kāi)始治療前顯示有明顯自殺意向的患者可能存在自殺想法和自殺企圖的較高風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)告知患者（及其看護(hù)者）監(jiān)測(cè)自殺相關(guān)行為出現(xiàn)的必要性，并且如果這些癥狀發(fā)生，需要立即求診。據(jù)報(bào)道，使用抗抑郁藥治療抑郁癥以及其他精神性或非精神性適應(yīng)癥時(shí)，成人或兒科患者會(huì)出現(xiàn)焦慮、激動(dòng)、恐慌發(fā)作、失眠、易激惹、敵對(duì)、攻擊性、沖動(dòng)性、靜坐不能（精神運(yùn)動(dòng)不安寧）、輕躁狂和躁狂。雖然這些癥狀的出現(xiàn)與抑郁加重和（或）出現(xiàn)自殺沖動(dòng)間尚未確定有因果聯(lián)系，但有擔(dān)心認(rèn)為上述癥狀有可能是出現(xiàn)自殺的前兆。如果抑郁持續(xù)加重、或正表現(xiàn)有自殺或正表現(xiàn)出的癥狀可能是抑郁加重或自殺前兆，特別是當(dāng)這些癥狀是嚴(yán)重的、突然出現(xiàn)的或不同于患者呈現(xiàn)的癥狀譜時(shí)，應(yīng)考慮改變治療

【不良反應(yīng)】：: 1.同其他藥品一樣，馬來(lái)酸氟伏沙明可能有不良反應(yīng)。如果您注意到發(fā)生說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提到的不良反應(yīng)，請(qǐng)通知醫(yī)生或藥劑師。2.馬來(lái)酸氟伏沙明治療中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是惡心，有時(shí)伴嘔吐，服藥2周后通常會(huì)消失。其它在臨床研究中觀察到的不良事件的發(fā)生頻率如下所示，通常它們與疾病本身有關(guān)，不一定與本品相關(guān)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：有限的妊娠暴露病例資料顯示馬來(lái)酸氟伏沙明對(duì)妊娠無(wú)不利影響。迄今為止，沒(méi)有其它相關(guān)的流行病學(xué)資料。動(dòng)物繁殖實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)高劑量馬來(lái)酸氟伏沙明影響生殖、生殖能力或?qū)蟠兄禄饔?。妊娠期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎給藥。當(dāng)氟伏沙明劑量顯著高于最大人類推薦劑量（約為4倍）時(shí)，使動(dòng)物生育力受損、胚胎仔胎死亡增加、仔胎體重下降和仔胎眼睛異常（折疊視網(wǎng)膜）發(fā)生率增加。對(duì)于人類的潛在危險(xiǎn)不詳。曾有個(gè)案報(bào)道稱妊娠后期服用馬來(lái)酸氟伏沙明，新生兒出現(xiàn)撤藥癥狀。妊娠末三個(gè)月暴露于SSRls的一些新生兒出現(xiàn)喂養(yǎng)和/或呼吸困難、癲癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、低血糖、震顫、肌張力異常、神經(jīng)過(guò)敏和持續(xù)哭鬧，可能需要延長(zhǎng)住院時(shí)間。馬來(lái)酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期婦女禁用。兒童用藥：除強(qiáng)迫癥患者之外，馬來(lái)酸氟伏沙明不應(yīng)用于18歲以下兒童和青少年的治療。在臨床試驗(yàn)中，與安慰劑治療組相比，應(yīng)用抗抑郁藥治療的兒童和青少年的自殺相關(guān)行為（自殺企圖和自殺想法）和敵意（主要為攻擊、對(duì)抗行為和憤怒）的發(fā)生更為頻繁。如果基于臨床需要決定采取治療，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者有無(wú)自殺癥狀的表現(xiàn)。此外，在兒童和青少年中涉及生長(zhǎng)、成熟和認(rèn)知行為發(fā)展的長(zhǎng)期